Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niniejsze badanie badawcze ma na celu zbadanie skuteczności stosowania preparatów Dermabond i Dermabond Prineo do zamykania ran po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, co miało większy wpływ na zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą skali POSAS

3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pooriwat Lertsurawat

Porównanie kleju do skóry z cyjanoakrylanem 2-oktylu i siatki poliestrowej do zamykania ran w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności stosowania kleju do skóry (Dermabond) i kleju do skóry z siatką poliestrową (Dermabond Prineo) w celu zamknięcia ran w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć

1 Czy samo przylepianie skóry i siatka poliestrowa w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego różnią się pod względem zadowolenia pacjenta ocenianego w skali POSAS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie istnieje wiele metod zamykania ran w endoprotezoplastyce stawu kolanowego, takich jak nylon, zszywki skórne i sterylny pasek, które różnią się zaletami i wadami każdej techniki. Metody te mają jednak te same wady: wydzielina z rany, która może prowadzić do infekcji, oddzielanie się rany i konieczność opatrywania ran. Jest to także obciążenie dla pacjentów i ich opiekunów. Podróż do szpitala w celu zmiany rany wiąże się z wieloma kosztami związanymi ze sprzętem opatrunkowym, kosztami podróży i czasem wolnym od pracy opiekunów, którzy zabierają pacjentów w celu założenia opatrunku.

Klej do skóry to innowacja w zamykaniu ran w przypadku całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Zmniejsza problem oddzielania się rany, bez konieczności opatrywania rany.

Siatkę przylepną do skóry zbadano w wielu badaniach, co wykazało, że można ją dobrze stosować. Silny Nie różni się od tradycyjnego zamykania ran; blizna jest piękniejsza. Pacjenci są bardziej zadowoleni. Ale wadą jest wysoka cena.

Klej do skóry bez siatki poliestrowej ma tę zaletę, że jest trzykrotnie tańszy niż siatka poliestrowa, ale mniej intensywny niż z siatką. To sprawia, że ​​jest niepopularny.

Nie znaleziono badań porównujących opatrunki z siatką i bez siatki po operacji wymiany stawu kolanowego.

Dlatego też niniejsze badanie ma na celu porównanie kleju do skóry i kleju do skóry z siatką poliestrową w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z raną zamykającą.

Czy istnieją różnice w zadowoleniu pacjentów? Czy powikłania rany, takie jak sączenie się rany, oddzielanie się rany, powierzchowne zakażenie skóry rany i kontaktowe zapalenie skóry różnią się od siebie?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Pooriwat Lertsurawat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wymaga całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Wiek 50-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja kolana
  • Historia keloidu, blizny, łuszczycy na kolanie
  • Historia kontaktowego zapalenia skóry z klejem do skóry
  • Upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klej do skóry
Klej 2-oktylcyjanoakrylanowy (DERMABOND ADVANCED®, Ethicon, Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
Urządzenie: Klej do skóry (Dermabond)
  • Artrotomia (głęboka warstwa) jest naprawiana przy użyciu wchłanialnego szwu monofilowego nr 1-0 (STRATAFIX™, Ethicon, Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  • Szew podskórny jest naprawiany przy użyciu wchłanialnego szwu monofilowego nr 3-0 (STRATAFIX™, Ethicon, Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  • Po założeniu szwów podskórnych
  • Zastosowano klej 2-oktylcyjanoakrylanowy (DERMABOND ADVANCED®, Ethicon, Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
Aktywny komparator: klej do skóry Plus siatka poliestrowa
Klej 2-oktylcyjanoakrylanowy + siatka poliestrowa (DERMABOND PRINEO®, Ethicon, Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
Urządzenie: klej do skóry + siatka poliestrowa (Dermabond Prineo)
  • Artrotomia (głęboka warstwa) jest naprawiana przy użyciu wchłanialnego szwu monofilowego nr 1-0 (STRATAFIX™, Ethicon, Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  • Szew podskórny jest naprawiany przy użyciu wchłanialnego szwu monofilowego nr 3-0 (STRATAFIX™, Ethicon, Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  • Po założeniu szwów podskórnych
  • Zastosowano klej 2-oktylcyjanoakrylowy + siatkę poliestrową (DERMABOND PRINEO®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Blizn przez Obserwatora Pacjenta (POSAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Ocena blizny przez pacjenta i obserwatora (POSAS)

  • POSAS składa się z dwóch skal numerycznych oceniających oznaki i objawy gojenia.
  • Składa się z dwóch następujących części: skala dla pacjentów i skala dla obserwatorów.
  • Obie zawierają sześć pozycji punktowanych numerycznie od 1 do 10.
  • Najniższy wynik to 1 i odpowiada normalnej skórze.
  • Najwyższy wynik to 10 i odpowiada najgorszej skórze.
  • Łączny wynik obu skal można obliczyć po prostu przez dodanie wyników każdej z sześciu pozycji.
  • Całkowity wynik będzie w zakresie od 6 do 60.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Blizn Obserwatora Pacjenta (POSAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena blizny przez pacjenta i obserwatora (POSAS)

  • POSAS składa się z dwóch skal numerycznych oceniających oznaki i objawy gojenia.
  • Składa się z dwóch części: skali dla pacjentów i skali dla obserwatorów.
  • Obie zawierają sześć pozycji ocenianych numerycznie od 1 do 10.
  • Najniższy wynik to 1 i odpowiada normalnej skórze.
  • Najwyższy wynik to 10 i odpowiada skórze w najgorszym stanie.
  • Całkowity wynik obu skal można obliczyć po prostu przez dodanie wyników każdej z sześciu pozycji.
  • Całkowity wynik będzie mieścił się w zakresie od 6 do 60.
3 miesiące
Skala blizn Vancouver
Ramy czasowe: 6 tygodni

Oceniona skala blizn vancouver

Skala Blizn Vancouver (VSS) jest stosowana jako zwalidowane narzędzie do oceny blizn. Składa się z czterech następujących części: unaczynienie (0-3), wysokość (0-3), podatność (0-5) oraz pigmentacja (0-2). Każda cecha otrzymuje ocenę, które są sumowane, dając ogólną punktację od 0 do 13. Najniższy wynik to 0 i odpowiada normalnej skórze. Najwyższy wynik to 13 i odpowiada najgorszej skórze.
6 tygodni
Wyciek z Rany
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Wyciek z rany oceniano poprzez zmierzenie całkowitego obszaru zabrudzonego krwią na wodoodpornym opatrunku.

Opatrunek umieszczono na standaryzowanej siatce 1 mm², a zabrudzony obszar obliczono w milimetrach kwadratowych (mm²).
2 tygodnie
Skala Blizn Vancouver
Ramy czasowe: 3 miesiące

Oceniona skala blizn vancouver

Skala blizn Vancouver (VSS) jest używana jako zwalidowane narzędzie oceny blizn. Składa się z czterech następujących części: unaczynienie (0-3), wysokość (0-3), podatność (0-5) i pigmentacja (0-2). Każdej charakterystyce przypisuje się punktację, które są sumowane, dając ogólną punktację od 0 do 13. Najniższy wynik to 0 i odpowiada normalnej skórze. Najwyższy wynik to 13 i odpowiada najgorszej skórze.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pooriwat Lertsurawat

Współpracownicy

Kittipon Naratrikun

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYH EC 059-66-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj