Cette étude de recherche vise à étudier l'efficacité de l'utilisation de Dermabond et Dermabond Prineo pour la fermeture des plaies dans l'arthroplastie totale du genou, ce qui a eu plus d'impact sur la satisfaction des patients évaluée par le score POSAS.
Une comparaison de l'adhésif cutané 2-octyl cyanoacrylate et du treillis en polyester pour la fermeture des plaies dans l'arthroplastie totale du genou, une étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'étudier l'efficacité de l'utilisation d'un adhésif cutané (Dermabond) et d'un adhésif cutané avec un filet en polyester (Dermabond Prineo) pour la fermeture des plaies dans l'arthroplastie totale du genou, la principale question à laquelle elle vise à répondre.
1 L'adhésif cutané seul et avec un treillis en polyester dans l'arthroplastie totale du genou est-il différent en termes de satisfaction des patients évaluée par le score POSAS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nos jours, il existe de nombreuses méthodes de fermeture des plaies dans l'arthroplastie totale du genou, telles que le nylon, l'agrafe cutanée et la bandelette stérile, qui diffèrent par les avantages et les inconvénients de chaque technique. Cependant, ces méthodes présentent les mêmes inconvénients : écoulement de la plaie, pouvant entraîner une infection, séparation de la plaie et nécessité de panser la plaie. C’est également un fardeau pour les patients et les soignants. Lors d'un voyage pour changer une plaie dans un hôpital, il existe de nombreux coûts en termes d'équipement de pansement, de frais de déplacement et d'absence du travail pour les soignants qui doivent emmener les patients se faire panser.
L'adhésif cutané est une innovation pour la fermeture des plaies dans l'arthroplastie totale du genou. Il réduit le problème de séparation des plaies, sans nécessiter de pansement.
Le maillage adhésif cutané a été étudié dans de nombreuses études, montrant qu'il peut être bien utilisé. Fort Ce n'est pas différent de la fermeture traditionnelle des plaies ; la cicatrice est plus belle. Les patients sont plus satisfaits. Mais l'inconvénient est le prix élevé.
L'adhésif cutané sans maille polyester a l'avantage d'être trois fois moins cher qu'une maille polyester mais moins intense qu'avec une maille. Cela le rend impopulaire.
Aucune étude n'a été trouvée comparant les pansements avec et sans filet après une arthroplastie du genou.
Par conséquent, cette étude vise à comparer l'adhésif cutané et l'adhésif cutané plus un filet en polyester dans l'arthroplastie totale du genou de la plaie de fermeture.
Existe-t-il des différences dans la satisfaction des patients. Les complications de la plaie telles que le suintement de la plaie, la séparation de la plaie, l'infection cutanée superficielle de la plaie et la dermatite de contact sont-elles différentes ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Changwat Songkhla
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Songkhla, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
- Pooriwat Lertsurawat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou, nécessité d'une arthroplastie totale du genou
- Âge 50-80 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure du genou
- Antécédents de chéloïde, cicatrice, psoriasis au genou
- Antécédents de dermatite de contact avec adhésif cutané
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adhésif cutané
Colle 2-octylcyanoacrylate (DERMABOND ADVANCED®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
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Comparateur actif: Adhésif cutané Plus maille polyester
Colle 2-octylcyanoacrylate + maille polyester (DERMABOND PRINEO®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation des cicatrices par l'observateur patient (POSAS)
Délai: 6 semaines
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Évaluation du score d'évaluation de la cicatrice par l'observateur patient (POSAS)
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'évaluation des cicatrices par l'observateur du patient (POSAS)
Délai: 3 mois
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Score d'évaluation des cicatrices par l'observateur patient (POSAS)
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3 mois
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Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 6 semaines
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Échelle de Vancouver pour les cicatrices évaluée L'échelle de Vancouver pour les cicatrices (VSS) est utilisée comme outil validé d'évaluation des cicatrices. Elle comprend les quatre parties suivantes : vascularité (0-3), hauteur (0-3), souplesse (0-5) et pigmentation (0-2). Chaque caractéristique reçoit un score, qui sont additionnés pour donner un score global compris entre 0 et 13. Le score le plus bas est 0 et correspond à une peau normale. Le score le plus élevé est 13 et correspond à la peau la plus altérée. |
6 semaines
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Écoulement de plaie
Délai: 2 semaines
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Les fuites de la plaie ont été évaluées en mesurant la surface totale tachée de sang sur le pansement imperméable. Le pansement a été placé sur une grille standardisée de 1 mm², et la surface tachée a été calculée en millimètres carrés (mm²). |
2 semaines
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Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 3 mois
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Échelle de Vancouver pour les cicatrices évaluée L'échelle de Vancouver pour les cicatrices (VSS) est utilisée comme outil validé d'évaluation des cicatrices. Elle se compose des quatre parties suivantes : vascularité (0-3), hauteur (0-3), souplesse (0-5) et pigmentation (0-2). Chaque caractéristique reçoit un score, qui sont additionnés pour donner un score global compris entre 0 et 13. Le score le plus bas est 0 et correspond à une peau normale. Le score le plus élevé est 13 et correspond à la peau la plus altérée. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- El-Gazzar Y, Smith DC, Kim SJ, Hirsh DM, Blum Y, Cobelli M, Cohen HW. The use of dermabond(R) as an adjunct to wound closure after total knee arthroplasty: examining immediate post-operative wound drainage. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):553-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.038. Epub 2012 Oct 29.
- Kong X, Yang M, Guo R, Chen J, Chai W, Wang Y. A Prospective, Randomized and Controlled Study on Tissue Adhesive for Skin Incision in Total Knee Arthroplasty. Ther Clin Risk Manag. 2020 Aug 24;16:795-802. doi: 10.2147/TCRM.S260007. eCollection 2020.
- Choi KY, Koh IJ, Kim MS, Park DC, Sung YG, In Y. 2-Octyl Cyanoacrylate Topical Adhesive as an Alternative to Subcuticular Suture for Skin Closure After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial in the Same Patient. J Arthroplasty. 2021 Sep;36(9):3141-3147. doi: 10.1016/j.arth.2021.04.033. Epub 2021 May 3.
- Khan RJ, Fick D, Yao F, Tang K, Hurworth M, Nivbrant B, Wood D. A comparison of three methods of wound closure following arthroplasty: a prospective, randomised, controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2006 Feb;88(2):238-42. doi: 10.1302/0301-620X.88B2.16923.
- Gromov K, Troelsen A, Raaschou S, Sandhold H, Nielsen CS, Kehlet H, Husted H. Tissue Adhesive for Wound Closure Reduces Immediate Postoperative Wound Dressing Changes After Primary TKA: A Randomized Controlled Study in Simultaneous Bilateral TKA. Clin Orthop Relat Res. 2019 Sep;477(9):2032-2038. doi: 10.1097/CORR.0000000000000637.
- Kim KY, Anoushiravani AA, Long WJ, Vigdorchik JM, Fernandez-Madrid I, Schwarzkopf R. A Meta-Analysis and Systematic Review Evaluating Skin Closure After Total Knee Arthroplasty-What Is the Best Method? J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9):2920-2927. doi: 10.1016/j.arth.2017.04.004. Epub 2017 Apr 12.
- Sundaram K, Piuzzi NS, Patterson BM, Stearns KL, Krebs VE, Mont MA. Skin closure with 2-octyl cyanoacrylate and polyester mesh after primary total knee arthroplasty offers superior cosmetic outcomes and patient satisfaction compared to staples: a prospective trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Apr;30(3):447-453. doi: 10.1007/s00590-019-02591-4. Epub 2019 Nov 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYH EC 059-66-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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