- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06232018
Denna forskningsstudie syftar till att undersöka effektiviteten av att använda Dermabond och Dermabond Prineo för sårtillslutning vid total knäprotesplastik, som hade större inverkan på patientnöjdheten utvärderad av POSAS-poäng
En jämförelse av 2-oktyl cyanoakrylat hudlim och polyesternät för sårtillslutning vid total knäprotesplastik, en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effektiviteten av att använda hudlim (Dermabond) och hudlim med polyesternät (Dermabond Prineo) för sårtillslutning vid total knäprotesplastik, huvudfrågan som den syftar till att besvara
1 Är hudlim enbart och med polyesternät i total knäprotesplastik olika i patienttillfredsställelse utvärderad med POSAS-poäng
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuförtiden finns det många metoder för sårtillslutning vid total knäprotesplastik, såsom nylon, hudhäftning och steril remsa, som skiljer sig åt i fördelar och nackdelar med varje teknik. Dessa metoder har dock samma nackdelar: sårutsläpp, vilket kan leda till infektion, såravskiljning och behov av sårförband. Det är också en börda för patienter och vårdgivare. Att resa för att byta sår på ett sjukhus, Det finns många kostnader i form av sårförbandsutrustning, resekostnader och ledighet från jobbet för vårdgivare att ta patienter för att få sårförband.
Hudlim är en innovation för sårtillslutning vid total knäprotesplastik. Det minskar problemet med sårseparation, utan behov av sårförband.
Hudhäftande mesh har studerats i många studier, vilket visar att det kan användas bra. Stark Det skiljer sig inte från traditionell sårförslutning; ärret är vackrare. Patienterna är mer nöjda. Men nackdelen är det höga priset.
Hudlim utan polyesternät har fördelen att det är tre gånger billigare än polyesternät men mindre intensivt än med mesh. Detta gör det impopulärt.
Inga studier har hittats som jämför sårförband med mesh och no mesh efter knäprotesoperation.
Därför syftar denna studie till att jämföra hudlim och hudadhesiv plus polyestermesh vid total knäprotesplastik.
Finns det skillnader i patientnöjdhet Skiljer sig sårkomplikationer som att sår sipprar, såravskiljning, ytlig sårhudinfektion och kontaktdermatit?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Pooriwat Lertsurawat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OA knäbehov för total knäprotesplastik
- Ålder 50-80 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation av knä
- Historik av keloid, ärr, psoriasis vid knäet
- Historik av kontaktdermatit med hudlim
- Kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hudlim
|
2-oktylcyanoakrylatlim (DERMABOND ADVANCED®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
|
Aktiv komparator: hudlim + polyesternät
|
2-oktylcyanoakrylatlim + polyesternät (DERMABOND PRINEO®, Ethicon, johnson & johnson, Somerville, NJ)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient observer scar assessment score (POSAS)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
|
Utvärderad patientobservatörs ärrbedömningspoäng (POSAS
|
6 veckor, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vancouver ärrskala
Tidsram: 6 veckor, 3 månader
|
Utvärderad vancouver ärrskala
|
6 veckor, 3 månader
|
Sårkomplikation
Tidsram: Inom 3 månader
|
Utvärderad sårkomplikation (såravfall Ytlig sårinfektion Allergisk kontaktdermatit)
|
Inom 3 månader
|
Sårdränering
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärderad av Count table of blood strike på vattentätt förband
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- El-Gazzar Y, Smith DC, Kim SJ, Hirsh DM, Blum Y, Cobelli M, Cohen HW. The use of dermabond(R) as an adjunct to wound closure after total knee arthroplasty: examining immediate post-operative wound drainage. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):553-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.038. Epub 2012 Oct 29.
- Kong X, Yang M, Guo R, Chen J, Chai W, Wang Y. A Prospective, Randomized and Controlled Study on Tissue Adhesive for Skin Incision in Total Knee Arthroplasty. Ther Clin Risk Manag. 2020 Aug 24;16:795-802. doi: 10.2147/TCRM.S260007. eCollection 2020.
- Sundaram K, Piuzzi NS, Patterson BM, Stearns KL, Krebs VE, Mont MA. Skin closure with 2-octyl cyanoacrylate and polyester mesh after primary total knee arthroplasty offers superior cosmetic outcomes and patient satisfaction compared to staples: a prospective trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Apr;30(3):447-453. doi: 10.1007/s00590-019-02591-4. Epub 2019 Nov 5. Erratum In: Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 Mar 31;:
- Choi KY, Koh IJ, Kim MS, Park DC, Sung YG, In Y. 2-Octyl Cyanoacrylate Topical Adhesive as an Alternative to Subcuticular Suture for Skin Closure After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial in the Same Patient. J Arthroplasty. 2021 Sep;36(9):3141-3147. doi: 10.1016/j.arth.2021.04.033. Epub 2021 May 3.
- Khan RJ, Fick D, Yao F, Tang K, Hurworth M, Nivbrant B, Wood D. A comparison of three methods of wound closure following arthroplasty: a prospective, randomised, controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2006 Feb;88(2):238-42. doi: 10.1302/0301-620X.88B2.16923.
- Gromov K, Troelsen A, Raaschou S, Sandhold H, Nielsen CS, Kehlet H, Husted H. Tissue Adhesive for Wound Closure Reduces Immediate Postoperative Wound Dressing Changes After Primary TKA: A Randomized Controlled Study in Simultaneous Bilateral TKA. Clin Orthop Relat Res. 2019 Sep;477(9):2032-2038. doi: 10.1097/CORR.0000000000000637.
- Kim KY, Anoushiravani AA, Long WJ, Vigdorchik JM, Fernandez-Madrid I, Schwarzkopf R. A Meta-Analysis and Systematic Review Evaluating Skin Closure After Total Knee Arthroplasty-What Is the Best Method? J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9):2920-2927. doi: 10.1016/j.arth.2017.04.004. Epub 2017 Apr 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYH EC 059-66-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros Knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Hudlim (Dermabond)
-
Center for Innovation and Research OrganizationUpphängd
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutad
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumHar inte rekryterat ännu
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
NYU Langone HealthAvslutadArthropati | LedsjukdomFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaAvslutadStruma | Sköldkörtelneoplasmer | Paratyreoidea patologierItalien
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuNevus | Hudskada
-
Singapore General HospitalAvslutad
-
Ethicon, Inc.AvslutadRiktsårFörenta staterna