病棟モニタリングの継続的モニタリングと断続的モニタリング (CONSTANT)
バイタルサイン異常、臨床介入、重篤な合併症に関する病棟モニタリングの継続的モニタリングと断続的モニタリング: CONSTANT 試験
心臓以外の大規模な入院手術を受けた成人を無作為に割り付け、盲検と非盲検の継続的なバイタルサインモニタリング（飽和度、換気量、心拍数）と毎時断続的な血圧記録を実施します。 飽和度、換気量、心拍数を継続的に記録し、血圧を断続的に記録する、ウェアラブルでアンテザードのバッテリー駆動モニター (Masimo Radius VSM、カリフォルニア州アーバインのマシモ) を使用します。
私たちの主要アウトカムは、脱飽和（< 85%）、3 徐呼吸（< 5 呼吸/分）、頻呼吸（> 25 呼吸/分）、頻脈（心拍数 > 130 拍/分）、徐脈（心拍数 <35 拍/分)、平均動脈圧 (MAP) <65 mmHg、および MAP >145 mmHg。 これらの曝露閾値は、臨床的に意味のあるイベントと、臨床医の参加を妨げる過剰なアラームとの間のバランスを表します。 盲検化されていない患者の場合、臨床医の警告はこれらのしきい値でアクティブになります。
調査の概要
詳細な説明
術後の心血管死亡率は依然として一般的であり1、3分の1は最初の入院中に発生します。 悪化は何時間もかけて起こりますが、患者の視力がはるかに低かった半世紀前と同様に、バイタルサインは 4 ～ 6 時間間隔で評価されるため、通常は認識されません。 基本的なバイタルサインの微妙な変化さえ認識することで、臨床医は重篤な有害事象が発生するかなり前に心肺機能の悪化を検出できる可能性があります。 結果として臨床介入が行われると、合併症が予防されるか、少なくともその重症度が軽減される可能性があります。 したがって、我々は、継続的な病棟モニタリングの単一施設ランダム化試験を提案する。
心臓以外の大規模な入院手術を受けた成人を無作為に割り付け、盲検と非盲検の継続的なバイタルサインモニタリング（飽和度、換気量、心拍数）と毎時断続的な血圧記録を実施します。 飽和度、換気量、心拍数を継続的に記録し、血圧を断続的に記録する、ウェアラブルでアンテザードのバッテリー駆動モニター (Masimo Radius VSM、カリフォルニア州アーバインのマシモ) を使用します。
私たちの主要アウトカムは、脱飽和（< 85%）、3 徐呼吸（< 5 呼吸/分）、頻呼吸（> 25 呼吸/分）、頻脈（心拍数 > 130 拍/分）、徐脈（心拍数 <35 拍/分)、平均動脈圧 (MAP) <65 mmHg、および MAP >145 mmHg。 これらの曝露閾値は、臨床的に意味のあるイベントと、臨床医の参加を妨げる過剰なアラームとの間のバランスを表します。 盲検化されていない患者の場合、臨床医の警告はこれらのしきい値でアクティブになります。
次に、飽和度低下、徐呼吸、頻呼吸、頻脈、徐脈、低血圧に対する臨床介入の複合体を評価します。 探索的ベースで、将来の主要な多施設転帰試験のパイロットとして、計画外の挿管、非心臓手術後の心筋損傷（MINS）、非致死性心停止、脳卒中、敗血症、院内死亡、再入院。
私たちの革新的な長期目標は、術後の院内死亡率と肺死亡率を減らすことです。 具体的には、術後のバイタルサインを断続的ではなく継続的にモニタリングすることで不安定な患者を特定し、臨床医が介入して重篤な合併症や死亡を予防できるようになり、結果としてより長く健康的な生活が促進されることを示すことを期待しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Sessler, MD
- 電話番号：713-500-3062
- メール：Daniel.Sessler@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Muhammad Omar Naeem, MD
- 電話番号：(713) 500-4383
- メール：Muhammad.Omar.Naeem@uth.tmc.edu
研究場所
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-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
コンタクト：
- Valerie L Anderson, BS
- 電話番号：(713) 500-4383
- メール：Valerie.L.Anderson@uth.tmc.edu
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主任研究者：
- Daniel I Sessler, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Masimo Radius VSM ソリューションを備えた病棟のいずれかに入院している。
- 18 歳以上である。
- 米国麻酔科医協会の身体ステータス 1 ～ 4 に指定されている。
- 少なくとも1.5時間かかる心臓以外の大規模手術を受けた。
- 術後少なくとも2晩は入院することが予想される。
- 神経軸麻酔の有無にかかわらず全身麻酔を行った。
除外基準:
- 言語、視覚、または聴覚に障害があり、継続的な監視が困難になる可能性がある。
- 蘇生禁止、ホスピス、または終末期ケアを受けていると指定されている。
- 以前に研究に参加したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：盲検化された連続的なサインモニタリング
バイタルサインを記録した継続的な病棟の監視は記録されていますが、患者、臨床医、または調査員には利用できません。
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バイタルサインを記録した継続的な病棟の監視は記録されていますが、患者、臨床医、または調査員には利用できません。
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実験的：Blide延していない連続的なバイタルサインモニタリング
臨床医と捜査官が利用できるバイタルサインによる継続的な病棟の監視。
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臨床医と捜査官が利用できるバイタルサインによる継続的な病棟の監視。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Areas-exceeding-thresholds for desaturation (<85%),4 bradypnea (<7 breaths/min), tachypnea (>30 breaths/min), tachycardia (heart rate >130 beats/min), and bradycardia (heart rate <45 beats/min).
時間枠：48 postoperative hours
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Area of vital sign abnormalities exceeding defined thresholds.
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48 postoperative hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入
時間枠：48術後時間
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大規模な非心筋術後48時間以内に、飽和、低換気、頻拍、頻脈、頻脈、徐脈、および低血圧のための臨床的介入の複合の発生率。
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48術後時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Sessler, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。