- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06232876
Surveillance continue ou intermittente du service (CONSTANT)
Surveillance continue ou intermittente des services sur les anomalies des signes vitaux, les interventions cliniques et les complications graves : l'essai CONSTANT
Nous randomiserons les adultes ayant subi une chirurgie hospitalière majeure non cardiaque pour une surveillance continue des signes vitaux en aveugle ou sans insu (saturation, ventilation et fréquence cardiaque) et enregistrements intermittents horaires de la pression artérielle. Nous utiliserons un moniteur portable, sans connexion et alimenté par batterie (Masimo Radius VSM, Masimo, Irvine, CA) qui enregistre en continu la saturation, la ventilation et la fréquence cardiaque, et enregistre par intermittence la pression artérielle.
Notre principal résultat sera les zones dépassant les seuils de désaturation (<85%),3 bradypnée (<5 respirations/min), tachypnée (>25 respirations/min), tachycardie (fréquence cardiaque >130 battements/min), bradycardie ( fréquence cardiaque <35 battements/min),4 pression artérielle moyenne (PAM) <65 mmHg et PAM >145 mmHg. Ces seuils d'exposition représentent un équilibre entre les événements cliniquement significatifs et les alarmes excessives qui décourageront la participation du clinicien. Chez les patients non aveugles, les alertes du clinicien seront activées à ces seuils.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mortalité cardiovasculaire postopératoire reste fréquente1 et un tiers survient lors de la première hospitalisation. La détérioration se produit sur plusieurs heures mais est généralement méconnue car les signes vitaux sont évalués toutes les 4 à 6 heures2, tout comme ils l'étaient il y a un demi-siècle, lorsque l'acuité du patient était beaucoup plus faible. La reconnaissance de changements, même subtils, dans les signes vitaux de base peut permettre aux cliniciens de détecter une détérioration cardiopulmonaire bien avant que des événements indésirables graves ne surviennent. Des interventions cliniques conséquentes peuvent à leur tour prévenir les complications, ou au moins en atténuer la gravité. Nous proposons donc un essai randomisé monocentrique de surveillance continue des services.
Nous randomiserons les adultes ayant subi une chirurgie hospitalière majeure non cardiaque pour une surveillance continue des signes vitaux en aveugle ou sans insu (saturation, ventilation et fréquence cardiaque) et enregistrements intermittents horaires de la pression artérielle. Nous utiliserons un moniteur portable, sans connexion et alimenté par batterie (Masimo Radius VSM, Masimo, Irvine, CA) qui enregistre en continu la saturation, la ventilation et la fréquence cardiaque, et enregistre par intermittence la pression artérielle.
Notre principal résultat sera les zones dépassant les seuils de désaturation (<85%),3 bradypnée (<5 respirations/min), tachypnée (>25 respirations/min), tachycardie (fréquence cardiaque >130 battements/min), bradycardie ( fréquence cardiaque <35 battements/min),4 pression artérielle moyenne (PAM) <65 mmHg et PAM >145 mmHg. Ces seuils d'exposition représentent un équilibre entre les événements cliniquement significatifs et les alarmes excessives qui décourageront la participation du clinicien. Chez les patients non aveugles, les alertes du clinicien seront activées à ces seuils.
Deuxièmement, nous évaluerons un ensemble d'interventions cliniques pour la désaturation, la bradypnée, la tachypnée, la tachycardie, la bradycardie et l'hypotension. À titre exploratoire, en tant que projet pilote pour un futur essai multicentrique majeur, nous évaluerons un ensemble de complications majeures dans les 30 jours suivant une chirurgie hospitalière non cardiaque, y compris une intubation non planifiée, une lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS), arrêt cardiaque non mortel, accident vasculaire cérébral, sepsis, mortalité hospitalière et réadmission à l'hôpital.
Notre objectif innovant à long terme est de réduire la mortalité cardiovasculaire et pulmonaire postopératoire à l'hôpital. Plus précisément, nous espérons montrer que la surveillance continue plutôt qu'intermittente des signes vitaux postopératoires identifie les patients instables, ce qui permettra aux cliniciens d'intervenir et de prévenir les complications graves et la mort, favorisant ainsi des vies plus longues et plus saines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabio Rodriguez
- Numéro de téléphone: 216-444-9950
- E-mail: rodrigf3@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel Sessler, MD
- Numéro de téléphone: 216 444-4900
- E-mail: sessled@ccf.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sont admis dans l'un des services équipés de la solution Masimo Radius VSM ;
- Avez-vous ≥18 ans ;
- Sont désignés par l'American Society of Anesthesiologists, état physique 1-4 ;
- A subi une intervention chirurgicale non cardiaque majeure d'une durée d'au moins 1,5 heure ;
- Doivent rester hospitalisés au moins deux nuits postopératoires ;
- A subi une anesthésie générale avec ou sans anesthésie neuraxiale.
Critère d'exclusion:
- Avoir des déficiences du langage, de la vision ou de l’audition pouvant compromettre la surveillance continue ;
- Sont désignés comme ne pas réanimer, en soins palliatifs ou recevant des soins de fin de vie ;
- Avoir déjà participé à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: Surveillance continue en aveugle
Surveillance continue du service avec signes vitaux enregistrés mais non disponibles pour les patients, les cliniciens ou les enquêteurs.
|
Surveillance continue des signes vitaux en aveugle.
|
Expérimental: Surveillance continue sans aveugle
Surveillance continue du service avec signes vitaux disponibles pour les patients, les cliniciens et les enquêteurs.
|
Surveillance continue et sans insu des signes vitaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anomalies des signes vitaux
Délai: 48 heures postopératoires.
|
La zone d'anomalies des signes vitaux dépassait les seuils définis.
|
48 heures postopératoires.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Interventions
Délai: 48 heures postopératoires.
|
La surveillance continue sans insu du service modifie un ensemble d'interventions cliniques pour la désaturation, l'hypoventilation, la tachypnée, la tachycardie, la bradycardie et l'hypotension dans les 48 heures suivant une intervention chirurgicale non cardiaque majeure.
|
48 heures postopératoires.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-1037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Surveillance continue des signes vitaux en aveugle
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandComplété