- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06232876
Kontinuerlig versus intermitterende avdelingsovervåking (CONSTANT)
Kontinuerlig versus intermitterende avdelingsovervåking av vitale tegnavvik, kliniske intervensjoner og alvorlige komplikasjoner: den KONSTANTE prøven
Vi vil randomisere voksne som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner til blindet versus ublindet kontinuerlig vitale tegnovervåking (metning, ventilasjon og hjertefrekvens) og intermitterende blodtrykksmålinger hver time. Vi vil bruke en bærbar, ubundet og batteridrevet monitor (Masimo Radius VSM, Masimo, Irvine, CA) som kontinuerlig registrerer metning, ventilasjon og hjertefrekvens, og intermitterende registrerer blodtrykk.
Vårt primære resultat vil være områder som overskrider terskler for desaturasjon (<85 %), 3 bradypné (<5 pust/min), takypné (>25 pust/min), takykardi (hjertefrekvens >130 slag/min), bradykardi ( hjertefrekvens <35 slag/min), 4 gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg, og MAP >145 mmHg. Disse eksponeringsterskelene representerer en balanse mellom hendelser som er klinisk meningsfulle og overdrevne alarmer som vil fraråde klinikerens deltakelse. Hos ublindede pasienter vil klinikervarsler bli aktivert ved disse tersklene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kardiovaskulær dødelighet er fortsatt vanlig,1 og en tredjedel oppstår under den første sykehusinnleggelsen. Forverring skjer over mange timer, men er vanligvis ikke gjenkjent fordi vitale tegn vurderes med 4-6 timers intervaller,2 akkurat som de var for et halvt århundre siden da pasientens skarphet var mye lavere. Gjenkjennelse av selv subtile endringer i grunnleggende vitale tegn kan gjøre det mulig for klinikere å oppdage kardiopulmonal forverring i god tid før alvorlige bivirkninger oppstår. Påfølgende kliniske intervensjoner kan i sin tur forhindre komplikasjoner, eller i det minste moderere deres alvorlighetsgrad. Vi foreslår derfor et enkeltsenter randomisert forsøk med kontinuerlig avdelingsovervåking.
Vi vil randomisere voksne som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner til blindet versus ublindet kontinuerlig vitale tegnovervåking (metning, ventilasjon og hjertefrekvens) og intermitterende blodtrykksmålinger hver time. Vi vil bruke en bærbar, ubundet og batteridrevet monitor (Masimo Radius VSM, Masimo, Irvine, CA) som kontinuerlig registrerer metning, ventilasjon og hjertefrekvens, og intermitterende registrerer blodtrykk.
Vårt primære resultat vil være områder som overskrider terskler for desaturasjon (<85 %), 3 bradypné (<5 pust/min), takypné (>25 pust/min), takykardi (hjertefrekvens >130 slag/min), bradykardi ( hjertefrekvens <35 slag/min), 4 gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg, og MAP >145 mmHg. Disse eksponeringsterskelene representerer en balanse mellom hendelser som er klinisk meningsfulle og overdrevne alarmer som vil fraråde klinikerens deltakelse. Hos ublindede pasienter vil klinikervarsler bli aktivert ved disse tersklene.
Sekundært vil vi evaluere en sammensetning av kliniske intervensjoner for desaturasjon, bradypné, tachypnea, takykardi, bradykardi og hypotensjon. På en utforskende basis, som en pilot for en fremtidig større utfallsstudie med flere senter, vil vi evaluere en sammensetning av store komplikasjoner innen 30 dager etter ikke-kardial stasjonær kirurgi inkludert ikke-planlagt intubasjon, myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS), ikke-dødelig hjertestans, hjerneslag, sepsis, dødelighet på sykehus og reinnleggelse på sykehus.
Vårt innovative langsiktige mål er å redusere postoperativ kardiovaskulær og pulmonal dødelighet på sykehus. Spesifikt forventer vi å vise at kontinuerlig snarere enn intermitterende postoperativ overvåking av vitale tegn identifiserer ustabile pasienter som vil tillate klinikere å gripe inn og forhindre alvorlige komplikasjoner og død – og dermed fremme lengre og sunnere liv.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Sessler, MD
- Telefonnummer: 713-500-3062
- E-post: Daniel.Sessler@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Muhammad Omar Naeem, MD
- Telefonnummer: (713) 500-4383
- E-post: Muhammad.Omar.Naeem@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Valerie L Anderson, BS
- Telefonnummer: (713) 500-4383
- E-post: Valerie.L.Anderson@uth.tmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Daniel I Sessler, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er innlagt på en av avdelingene utstyrt med Masimo Radius VSM løsning;
- Er ≥18 år gammel;
- Er utpekt American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-4;
- Hadde større ikke-hjerteoperasjoner som varte i minst 1,5 timer;
- Forventes å forbli innlagt på sykehus minst to postoperative netter;
- Hadde generell anestesi med eller uten nevraksial anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Har språk-, syn- eller hørselshemninger som kan kompromittere kontinuerlig overvåking;
- Er utpekt Ikke gjenopplive, hospice eller motta omsorg for livets slutt;
- Har tidligere deltatt i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Blindet kontinuerlig vital tegnovervåking
Kontinuerlig avdelingsovervåking med vitale tegn registrert, men ikke tilgjengelig for pasienter, klinikere eller etterforskere.
|
Kontinuerlig avdelingsovervåking med vitale tegn registrert, men ikke tilgjengelig for pasienter, klinikere eller etterforskere.
|
|
Eksperimentell: Ublindet kontinuerlig overvåking av vital tegn
Kontinuerlig avdelingsovervåking med viktige tegn tilgjengelig for klinikere og etterforskere.
|
Kontinuerlig avdelingsovervåking med viktige tegn tilgjengelig for klinikere og etterforskere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areas-exceeding-thresholds for desaturation (<85%),4 bradypnea (<7 breaths/min), tachypnea (>30 breaths/min), tachycardia (heart rate >130 beats/min), and bradycardia (heart rate <45 beats/min).
Tidsramme: 48 postoperative hours
|
Area of vital sign abnormalities exceeding defined thresholds.
|
48 postoperative hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inngrep
Tidsramme: 48 Postoperative timer
|
Forekomsten av en sammensatt av kliniske intervensjoner for desaturering, hypoventilering, takypnea, takykardi, bradykardi og hypotensjon innen 48 timer etter større ikke-hjertekirurgi.
|
48 Postoperative timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-24-0978
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .