Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig versus intermitterende avdelingsovervåking (CONSTANT)

19. august 2026 oppdatert av: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kontinuerlig versus intermitterende avdelingsovervåking av vitale tegnavvik, kliniske intervensjoner og alvorlige komplikasjoner: den KONSTANTE prøven

Vi vil randomisere voksne som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner til blindet versus ublindet kontinuerlig vitale tegnovervåking (metning, ventilasjon og hjertefrekvens) og intermitterende blodtrykksmålinger hver time. Vi vil bruke en bærbar, ubundet og batteridrevet monitor (Masimo Radius VSM, Masimo, Irvine, CA) som kontinuerlig registrerer metning, ventilasjon og hjertefrekvens, og intermitterende registrerer blodtrykk.

Vårt primære resultat vil være områder som overskrider terskler for desaturasjon (<85 %), 3 bradypné (<5 pust/min), takypné (>25 pust/min), takykardi (hjertefrekvens >130 slag/min), bradykardi ( hjertefrekvens <35 slag/min), 4 gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg, og MAP >145 mmHg. Disse eksponeringsterskelene representerer en balanse mellom hendelser som er klinisk meningsfulle og overdrevne alarmer som vil fraråde klinikerens deltakelse. Hos ublindede pasienter vil klinikervarsler bli aktivert ved disse tersklene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kardiovaskulær dødelighet er fortsatt vanlig,1 og en tredjedel oppstår under den første sykehusinnleggelsen. Forverring skjer over mange timer, men er vanligvis ikke gjenkjent fordi vitale tegn vurderes med 4-6 timers intervaller,2 akkurat som de var for et halvt århundre siden da pasientens skarphet var mye lavere. Gjenkjennelse av selv subtile endringer i grunnleggende vitale tegn kan gjøre det mulig for klinikere å oppdage kardiopulmonal forverring i god tid før alvorlige bivirkninger oppstår. Påfølgende kliniske intervensjoner kan i sin tur forhindre komplikasjoner, eller i det minste moderere deres alvorlighetsgrad. Vi foreslår derfor et enkeltsenter randomisert forsøk med kontinuerlig avdelingsovervåking.

Vi vil randomisere voksne som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner til blindet versus ublindet kontinuerlig vitale tegnovervåking (metning, ventilasjon og hjertefrekvens) og intermitterende blodtrykksmålinger hver time. Vi vil bruke en bærbar, ubundet og batteridrevet monitor (Masimo Radius VSM, Masimo, Irvine, CA) som kontinuerlig registrerer metning, ventilasjon og hjertefrekvens, og intermitterende registrerer blodtrykk.

Vårt primære resultat vil være områder som overskrider terskler for desaturasjon (<85 %), 3 bradypné (<5 pust/min), takypné (>25 pust/min), takykardi (hjertefrekvens >130 slag/min), bradykardi ( hjertefrekvens <35 slag/min), 4 gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg, og MAP >145 mmHg. Disse eksponeringsterskelene representerer en balanse mellom hendelser som er klinisk meningsfulle og overdrevne alarmer som vil fraråde klinikerens deltakelse. Hos ublindede pasienter vil klinikervarsler bli aktivert ved disse tersklene.

Sekundært vil vi evaluere en sammensetning av kliniske intervensjoner for desaturasjon, bradypné, tachypnea, takykardi, bradykardi og hypotensjon. På en utforskende basis, som en pilot for en fremtidig større utfallsstudie med flere senter, vil vi evaluere en sammensetning av store komplikasjoner innen 30 dager etter ikke-kardial stasjonær kirurgi inkludert ikke-planlagt intubasjon, myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS), ikke-dødelig hjertestans, hjerneslag, sepsis, dødelighet på sykehus og reinnleggelse på sykehus.

Vårt innovative langsiktige mål er å redusere postoperativ kardiovaskulær og pulmonal dødelighet på sykehus. Spesifikt forventer vi å vise at kontinuerlig snarere enn intermitterende postoperativ overvåking av vitale tegn identifiserer ustabile pasienter som vil tillate klinikere å gripe inn og forhindre alvorlige komplikasjoner og død – og dermed fremme lengre og sunnere liv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

492

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel I Sessler, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er innlagt på en av avdelingene utstyrt med Masimo Radius VSM løsning;
  2. Er ≥18 år gammel;
  3. Er utpekt American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-4;
  4. Hadde større ikke-hjerteoperasjoner som varte i minst 1,5 timer;
  5. Forventes å forbli innlagt på sykehus minst to postoperative netter;
  6. Hadde generell anestesi med eller uten nevraksial anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har språk-, syn- eller hørselshemninger som kan kompromittere kontinuerlig overvåking;
  2. Er utpekt Ikke gjenopplive, hospice eller motta omsorg for livets slutt;
  3. Har tidligere deltatt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Blindet kontinuerlig vital tegnovervåking
Kontinuerlig avdelingsovervåking med vitale tegn registrert, men ikke tilgjengelig for pasienter, klinikere eller etterforskere.
Kontinuerlig avdelingsovervåking med vitale tegn registrert, men ikke tilgjengelig for pasienter, klinikere eller etterforskere.
Eksperimentell: Ublindet kontinuerlig overvåking av vital tegn
Kontinuerlig avdelingsovervåking med viktige tegn tilgjengelig for klinikere og etterforskere.
Kontinuerlig avdelingsovervåking med viktige tegn tilgjengelig for klinikere og etterforskere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areas-exceeding-thresholds for desaturation (<85%),4 bradypnea (<7 breaths/min), tachypnea (>30 breaths/min), tachycardia (heart rate >130 beats/min), and bradycardia (heart rate <45 beats/min).
Tidsramme: 48 postoperative hours
Area of vital sign abnormalities exceeding defined thresholds.
48 postoperative hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inngrep
Tidsramme: 48 Postoperative timer
Forekomsten av en sammensatt av kliniske intervensjoner for desaturering, hypoventilering, takypnea, takykardi, bradykardi og hypotensjon innen 48 timer etter større ikke-hjertekirurgi.
48 Postoperative timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-24-0978

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på samarbeidsbasis med godkjenning av styringskomiteen og databruksavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere