지속적인 병동 모니터링과 간헐적인 병동 모니터링 (CONSTANT)
활력 징후 이상, 임상 중재 및 심각한 합병증에 대한 연속 대 간헐적 병동 모니터링: CONSTANT Trial
우리는 비심장 입원환자 수술을 받는 성인을 맹검 대 비맹검 연속 활력 징후 모니터링(포화도, 환기 및 심박수) 및 시간별 간헐적 혈압 기록에 무작위로 배정할 것입니다. 우리는 포화도, 환기, 심박수를 지속적으로 기록하고 간헐적으로 혈압을 기록하는 웨어러블, 무선, 배터리 구동식 모니터(Masimo Radius VSM, Masimo, Irvine, CA)를 사용할 것입니다.
우리의 주요 결과는 불포화(<85%),3 서맥(<5회/분), 빈호흡(>25회/분), 빈맥(심박수 >130회/분), 서맥(<85%)에 대한 영역 초과 임계값입니다. 심박수 <35회/분),4 평균 동맥압(MAP) <65mmHg, MAP >145mmHg. 이러한 노출 임계값은 임상적으로 의미 있는 이벤트와 임상의 참여를 방해하는 과도한 경보 간의 균형을 나타냅니다. 눈가림이 해제된 환자의 경우 이러한 임계값에서 임상의 경고가 활성화됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 심혈관 사망은 여전히 흔하며1, 1/3은 초기 입원 중에 발생합니다. 악화는 여러 시간에 걸쳐 발생하지만 환자의 시력이 훨씬 낮았던 반세기 전과 마찬가지로 활력 징후를 4~6시간 간격으로 평가하기 때문에 일반적으로 인식되지 않습니다. 기본적인 활력 징후의 미묘한 변화라도 인식하면 임상의는 심각한 부작용이 발생하기 훨씬 전에 심폐 악화를 감지할 수 있습니다. 결과적으로 임상적 개입을 통해 합병증을 예방하거나 적어도 심각도를 완화할 수 있습니다. 따라서 우리는 지속적인 병동 모니터링에 대한 단일 센터 무작위 시험을 제안합니다.
우리는 비심장 입원환자 수술을 받는 성인을 맹검 대 비맹검 연속 활력 징후 모니터링(포화도, 환기 및 심박수) 및 시간별 간헐적 혈압 기록에 무작위로 배정할 것입니다. 우리는 포화도, 환기, 심박수를 지속적으로 기록하고 간헐적으로 혈압을 기록하는 웨어러블, 무선, 배터리 구동식 모니터(Masimo Radius VSM, Masimo, Irvine, CA)를 사용할 것입니다.
우리의 주요 결과는 불포화(<85%),3 서맥(<5회/분), 빈호흡(>25회/분), 빈맥(심박수 >130회/분), 서맥(<85%)에 대한 영역 초과 임계값입니다. 심박수 <35회/분),4 평균 동맥압(MAP) <65mmHg, MAP >145mmHg. 이러한 노출 임계값은 임상적으로 의미 있는 이벤트와 임상의 참여를 방해하는 과도한 경보 간의 균형을 나타냅니다. 눈가림이 해제된 환자의 경우 이러한 임계값에서 임상의 경고가 활성화됩니다.
두 번째로, 우리는 불포화, 서맥, 빈호흡, 빈맥, 서맥 및 저혈압에 대한 복합적인 임상적 개입을 평가할 것입니다. 탐색적 기반에서 향후 주요 다기관 결과 시험의 파일럿으로서 우리는 계획되지 않은 삽관, 비심장 수술 후 심근 손상(MINS), 비심장 수술 후 심근 손상, 치명적이지 않은 심장 마비, 뇌졸중, 패혈증, 병원 내 사망 및 병원 재입원.
우리의 혁신적인 장기 목표는 병원 내 수술 후 심혈관 및 폐 사망률을 줄이는 것입니다. 구체적으로, 우리는 간헐적인 수술 후 생체 신호 모니터링이 아닌 지속적인 활력 징후 모니터링을 통해 불안정한 환자를 식별하여 임상의가 개입하고 심각한 합병증과 사망을 예방하여 더 길고 건강한 삶을 누릴 수 있음을 보여줄 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Sessler, MD
- 전화번호: 713-500-3062
- 이메일: Daniel.Sessler@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Muhammad Omar Naeem, MD
- 전화번호: (713) 500-4383
- 이메일: Muhammad.Omar.Naeem@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Valerie L Anderson, BS
- 전화번호: (713) 500-4383
- 이메일: Valerie.L.Anderson@uth.tmc.edu
-
수석 연구원:
- Daniel I Sessler, M.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Masimo Radius VSM 솔루션이 설치된 병동 중 하나에 입원해야 합니다.
- 18세 이상입니다.
- 미국 마취과 학회 신체 상태 1-4로 지정되었습니다.
- 최소 1시간 30분 이상 지속되는 주요 비심장 수술을 받은 경우
- 수술 후 최소 2일 동안 입원해야 합니다.
- 신경축 마취 유무에 관계없이 전신 마취를 받았습니다.
제외 기준:
- 지속적인 모니터링을 방해할 수 있는 언어, 시력 또는 청각 장애가 있는 경우
- 소생술 금지, 호스피스 또는 임종 치료를 받고 있는 경우
- 이전에 연구에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 연속 생명 부호 모니터링이 맹목적입니다
생명 징후를 가진 지속적인 병동 모니터링은 기록되었지만 환자, 임상의 또는 조사자에게는 이용할 수 없었습니다.
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생명 징후를 가진 지속적인 병동 모니터링은 기록되었지만 환자, 임상의 또는 조사자에게는 이용할 수 없었습니다.
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실험적: 맹렬한 연속 생명 부호 모니터링
임상의와 수사관이 이용할 수있는 활력 징후를 가진 지속적인 와드 모니터링.
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임상의와 수사관이 이용할 수있는 활력 징후를 가진 지속적인 와드 모니터링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Areas-exceeding-thresholds for desaturation (<85%),4 bradypnea (<7 breaths/min), tachypnea (>30 breaths/min), tachycardia (heart rate >130 beats/min), and bradycardia (heart rate <45 beats/min).
기간: 48 postoperative hours
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Area of vital sign abnormalities exceeding defined thresholds.
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48 postoperative hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재
기간: 수술 후 48 시간
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비전류 수술 후 48 시간 이내에 불포화, 저혈압, 빈맥, 빈맥, 서맥 및 저혈압에 대한 임상 개입의 복합 발병률.
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수술 후 48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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