- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06232876
Folyamatos versus időszakos osztályfigyelés (CONSTANT)
Folyamatos és időszakos kórtermi monitorozás életjel-rendellenességek, klinikai beavatkozások és súlyos szövődmények esetén: az ÁLLANDÓ Próba
Véletlenszerűsítjük a nagyobb, nem szívműtéten átesett felnőtteket vak és nem vak folyamatos életjel monitorozásra (telítettség, lélegeztetés és pulzusszám) és óránkénti időszakos vérnyomásmérésre. Hordható, nem leköthető és elemmel működő monitort fogunk használni (Masimo Radius VSM, Masimo, Irvine, CA), amely folyamatosan rögzíti a telítettséget, a szellőzést és a pulzusszámot, valamint időszakosan rögzíti a vérnyomást.
Elsődleges kimenetelünk a deszaturációs küszöbértéket meghaladó területek (<85%), 3 bradypnea (<5 légzés/perc), tachypnea (>25 légzés/perc), tachycardia (pulzusszám >130 ütés/perc), bradycardia ( pulzusszám <35 ütés/perc),4 átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm és MAP >145 Hgmm. Ezek az expozíciós küszöbértékek egyensúlyt képviselnek a klinikailag jelentős események és a túlzott riasztások között, amelyek elriasztják a klinikus részvételét. Nem vak betegeknél ezeken a küszöbértékeken aktiválódnak az orvosi figyelmeztetések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív kardiovaszkuláris mortalitás továbbra is gyakori,1 és egyharmada a kezdeti kórházi kezelés során következik be. A romlás több órán keresztül következik be, de általában nem ismerik fel, mivel az életjeleket 4-6 órás időközönként értékelik,2 éppúgy, mint fél évszázaddal ezelőtt, amikor a beteg élessége jóval alacsonyabb volt. Az alapvető létfontosságú jelek még apróbb változásainak felismerése lehetővé teheti a klinikusok számára, hogy jóval a súlyos nemkívánatos események bekövetkezése előtt észleljék a kardiopulmonális romlást. Az ebből következő klinikai beavatkozások viszont megelőzhetik a szövődményeket, vagy legalább mérsékelhetik azok súlyosságát. Ezért egy központos, randomizált vizsgálatot javasolunk a folyamatos kórtermi monitorozásra.
Véletlenszerűsítjük a nagyobb, nem szívműtéten átesett felnőtteket vak és nem vak folyamatos életjel monitorozásra (telítettség, lélegeztetés és pulzusszám) és óránkénti időszakos vérnyomásmérésre. Hordható, nem leköthető és elemmel működő monitort fogunk használni (Masimo Radius VSM, Masimo, Irvine, CA), amely folyamatosan rögzíti a telítettséget, a szellőzést és a pulzusszámot, valamint időszakosan rögzíti a vérnyomást.
Elsődleges kimenetelünk a deszaturációs küszöbértéket meghaladó területek (<85%), 3 bradypnea (<5 légzés/perc), tachypnea (>25 légzés/perc), tachycardia (pulzusszám >130 ütés/perc), bradycardia ( pulzusszám <35 ütés/perc),4 átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm és MAP >145 Hgmm. Ezek az expozíciós küszöbértékek egyensúlyt képviselnek a klinikailag jelentős események és a túlzott riasztások között, amelyek elriasztják a klinikus részvételét. Nem vak betegeknél ezeken a küszöbértékeken aktiválódnak az orvosi figyelmeztetések.
Másodsorban a deszaturáció, bradypnea, tachypnea, tachycardia, bradycardia és hypotensio klinikai beavatkozásainak összetettségét értékeljük. Feltáró jelleggel, egy jövőbeli nagy, többközpontú kimenetelű vizsgálat kísérleti kísérleteként, a nem szívműtétet követő 30 napon belül értékeljük a súlyos szövődmények összetettségét, beleértve a nem tervezett intubációt, a nem szívműtét utáni szívizom sérülést (MINS), nem halálos szívmegállás, stroke, szepszis, kórházi halálozás és kórházi visszafogadás.
Innovatív, hosszú távú célunk a kórházi posztoperatív kardiovaszkuláris és pulmonális mortalitás csökkentése. Konkrétan azt várjuk, hogy bemutassuk, hogy a posztoperatív életjelek folyamatos, nem pedig időszakos monitorozása azonosítja az instabil betegeket, ami lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy beavatkozzanak, és megelőzzék a súlyos szövődményeket és a halált, így hosszabb és egészségesebb életet biztosítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabio Rodriguez
- Telefonszám: 216-444-9950
- E-mail: rodrigf3@ccf.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel Sessler, MD
- Telefonszám: 216 444-4900
- E-mail: sessled@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bekerülnek a Masimo Radius VSM megoldással felszerelt osztályok egyikébe;
- ≥18 éves;
- Az American Society of Anesthesiologists fizikai állapota 1-4;
- Legalább 1,5 órán át tartó jelentős, nem szívműtétje volt;
- Várhatóan legalább két posztoperatív éjszaka kórházban maradnak;
- Általános érzéstelenítés volt neuraxiális érzéstelenítéssel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Beszéd-, látás- vagy hallássérülése van, amely veszélyeztetheti a folyamatos monitorozást;
- Kijelölésük szerint ne végezzen újraélesztést, ne hospice-t helyezzenek el, vagy életvégi ellátásban részesüljenek;
- Részt vettek korábban a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Elvakult folyamatos monitorozás
Folyamatos kórtermi megfigyelés az életjelek rögzítésével, de nem elérhető a betegek, a klinikusok vagy a vizsgálók számára.
|
Folyamatos elvakult életjel monitorozás.
|
Kísérleti: Folyamatos felügyelet nélkül
Folyamatos osztályfigyelés életjelekkel a betegek, a klinikusok és a vizsgálók rendelkezésére áll.
|
Folyamatos, vak nélküli életjel-monitoring.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vitális jelek rendellenességei
Időkeret: 48 posztoperatív óra.
|
Az életjel-rendellenességek területe meghaladta a meghatározott küszöbértékeket.
|
48 posztoperatív óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beavatkozások
Időkeret: 48 posztoperatív óra.
|
A vakok nélküli folyamatos kórtermi monitorozás megváltoztatja a deszaturáció, hipoventiláció, tachypnoe, tachycardia, bradycardia és hipotenzió klinikai beavatkozásainak összetettségét a nagy, nem szívműtétet követő 48 órán belül.
|
48 posztoperatív óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-1037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a Elvakult, folyamatos életjel monitorozás
-
G Medical Innovations Ltd.IsmeretlenLégzés | Oxigén szaturáció | Testhőmérséklet | EKGIzrael
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveA GlucoWatch G2 Biographer kísérleti tanulmánya az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére gyermekeknélDiabetes mellitus, inzulinfüggőEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaVisszavont
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve