Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos versus időszakos osztályfigyelés (CONSTANT)

2024. április 22. frissítette: The Cleveland Clinic

Folyamatos és időszakos kórtermi monitorozás életjel-rendellenességek, klinikai beavatkozások és súlyos szövődmények esetén: az ÁLLANDÓ Próba

Véletlenszerűsítjük a nagyobb, nem szívműtéten átesett felnőtteket vak és nem vak folyamatos életjel monitorozásra (telítettség, lélegeztetés és pulzusszám) és óránkénti időszakos vérnyomásmérésre. Hordható, nem leköthető és elemmel működő monitort fogunk használni (Masimo Radius VSM, Masimo, Irvine, CA), amely folyamatosan rögzíti a telítettséget, a szellőzést és a pulzusszámot, valamint időszakosan rögzíti a vérnyomást.

Elsődleges kimenetelünk a deszaturációs küszöbértéket meghaladó területek (<85%), 3 bradypnea (<5 légzés/perc), tachypnea (>25 légzés/perc), tachycardia (pulzusszám >130 ütés/perc), bradycardia ( pulzusszám <35 ütés/perc),4 átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm és MAP >145 Hgmm. Ezek az expozíciós küszöbértékek egyensúlyt képviselnek a klinikailag jelentős események és a túlzott riasztások között, amelyek elriasztják a klinikus részvételét. Nem vak betegeknél ezeken a küszöbértékeken aktiválódnak az orvosi figyelmeztetések.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztoperatív kardiovaszkuláris mortalitás továbbra is gyakori,1 és egyharmada a kezdeti kórházi kezelés során következik be. A romlás több órán keresztül következik be, de általában nem ismerik fel, mivel az életjeleket 4-6 órás időközönként értékelik,2 éppúgy, mint fél évszázaddal ezelőtt, amikor a beteg élessége jóval alacsonyabb volt. Az alapvető létfontosságú jelek még apróbb változásainak felismerése lehetővé teheti a klinikusok számára, hogy jóval a súlyos nemkívánatos események bekövetkezése előtt észleljék a kardiopulmonális romlást. Az ebből következő klinikai beavatkozások viszont megelőzhetik a szövődményeket, vagy legalább mérsékelhetik azok súlyosságát. Ezért egy központos, randomizált vizsgálatot javasolunk a folyamatos kórtermi monitorozásra.

Véletlenszerűsítjük a nagyobb, nem szívműtéten átesett felnőtteket vak és nem vak folyamatos életjel monitorozásra (telítettség, lélegeztetés és pulzusszám) és óránkénti időszakos vérnyomásmérésre. Hordható, nem leköthető és elemmel működő monitort fogunk használni (Masimo Radius VSM, Masimo, Irvine, CA), amely folyamatosan rögzíti a telítettséget, a szellőzést és a pulzusszámot, valamint időszakosan rögzíti a vérnyomást.

Elsődleges kimenetelünk a deszaturációs küszöbértéket meghaladó területek (<85%), 3 bradypnea (<5 légzés/perc), tachypnea (>25 légzés/perc), tachycardia (pulzusszám >130 ütés/perc), bradycardia ( pulzusszám <35 ütés/perc),4 átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm és MAP >145 Hgmm. Ezek az expozíciós küszöbértékek egyensúlyt képviselnek a klinikailag jelentős események és a túlzott riasztások között, amelyek elriasztják a klinikus részvételét. Nem vak betegeknél ezeken a küszöbértékeken aktiválódnak az orvosi figyelmeztetések.

Másodsorban a deszaturáció, bradypnea, tachypnea, tachycardia, bradycardia és hypotensio klinikai beavatkozásainak összetettségét értékeljük. Feltáró jelleggel, egy jövőbeli nagy, többközpontú kimenetelű vizsgálat kísérleti kísérleteként, a nem szívműtétet követő 30 napon belül értékeljük a súlyos szövődmények összetettségét, beleértve a nem tervezett intubációt, a nem szívműtét utáni szívizom sérülést (MINS), nem halálos szívmegállás, stroke, szepszis, kórházi halálozás és kórházi visszafogadás.

Innovatív, hosszú távú célunk a kórházi posztoperatív kardiovaszkuláris és pulmonális mortalitás csökkentése. Konkrétan azt várjuk, hogy bemutassuk, hogy a posztoperatív életjelek folyamatos, nem pedig időszakos monitorozása azonosítja az instabil betegeket, ami lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy beavatkozzanak, és megelőzzék a súlyos szövődményeket és a halált, így hosszabb és egészségesebb életet biztosítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

492

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Daniel Sessler, MD
  • Telefonszám: 216 444-4900
  • E-mail: sessled@ccf.org

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. bekerülnek a Masimo Radius VSM megoldással felszerelt osztályok egyikébe;
  2. ≥18 éves;
  3. Az American Society of Anesthesiologists fizikai állapota 1-4;
  4. Legalább 1,5 órán át tartó jelentős, nem szívműtétje volt;
  5. Várhatóan legalább két posztoperatív éjszaka kórházban maradnak;
  6. Általános érzéstelenítés volt neuraxiális érzéstelenítéssel vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Beszéd-, látás- vagy hallássérülése van, amely veszélyeztetheti a folyamatos monitorozást;
  2. Kijelölésük szerint ne végezzen újraélesztést, ne hospice-t helyezzenek el, vagy életvégi ellátásban részesüljenek;
  3. Részt vettek korábban a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Elvakult folyamatos monitorozás
Folyamatos kórtermi megfigyelés az életjelek rögzítésével, de nem elérhető a betegek, a klinikusok vagy a vizsgálók számára.
Folyamatos elvakult életjel monitorozás.
Kísérleti: Folyamatos felügyelet nélkül
Folyamatos osztályfigyelés életjelekkel a betegek, a klinikusok és a vizsgálók rendelkezésére áll.
Folyamatos, vak nélküli életjel-monitoring.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vitális jelek rendellenességei
Időkeret: 48 posztoperatív óra.
Az életjel-rendellenességek területe meghaladta a meghatározott küszöbértékeket.
48 posztoperatív óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozások
Időkeret: 48 posztoperatív óra.
A vakok nélküli folyamatos kórtermi monitorozás megváltoztatja a deszaturáció, hipoventiláció, tachypnoe, tachycardia, bradycardia és hipotenzió klinikai beavatkozásainak összetettségét a nagy, nem szívműtétet követő 48 órán belül.
48 posztoperatív óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-1037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok megosztása együttműködési alapon történik, az Irányító Bizottság jóváhagyásával és az adathasználati megállapodással.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Elvakult, folyamatos életjel monitorozás

3
Iratkozz fel