Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva vs. ajoittainen osastovalvonta (CONSTANT)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

Jatkuva vs. ajoittainen osastolla tapahtuva elintoimintojen poikkeavuuksien, kliinisten interventioiden ja vakavien komplikaatioiden seuranta: CONSTANT Trial

Satunnaistamme aikuiset, joilla on suuri ei-sydänleikkaus, sokkoutettujen ja sokkoutumattomien jatkuvaan elintoimintojen seurantaan (saturaatio, ventilaatio ja syke) ja tuntikohtaisiin ajoittaisiin verenpainemittauksiin. Käytämme puettavaa, kytkemätöntä ja paristokäyttöistä monitoria (Masimo Radius VSM, Masimo, Irvine, CA), joka tallentaa jatkuvasti kylläisyyttä, ventilaatiota ja sykettä sekä ajoittain verenpainetta.

Ensisijaisena tuloksenamme ovat desaturaatiokynnykset ylittävät alueet (<85 %), 3 bradypnea (< 5 hengitystä/min), takypnea (> 25 hengitystä/min), takykardia (syke > 130 lyöntiä/min), bradykardia ( syke <35 lyöntiä/min,4 keskimääräinen valtimopaine (MAP) <65 mmHg ja MAP >145 mmHg. Nämä altistuskynnykset edustavat tasapainoa kliinisesti merkittävien tapahtumien ja liiallisten hälytusten välillä, jotka estävät kliinikon osallistumisen. Sokkoutumattomilla potilailla kliinikon hälytykset aktivoituvat näillä kynnysarvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen sydän- ja verisuonikuolleisuus on edelleen yleistä1, ja kolmasosa tapahtuu ensimmäisen sairaalahoidon aikana. Heikkeneminen tapahtuu useiden tuntien aikana, mutta sitä ei yleensä tunnisteta, koska elintoiminnot arvioidaan 4-6 tunnin välein,2 aivan kuten ne olivat puoli vuosisataa sitten, kun potilaan tarkkuus oli paljon alhaisempi. Peruselintoimintojen hienovaraistenkin muutosten tunnistaminen voi antaa lääkärille mahdollisuuden havaita kardiopulmonaalisen heikkenemisen hyvissä ajoin ennen vakavien haittatapahtumien ilmaantumista. Seurauksena olevat kliiniset interventiot voivat puolestaan ​​estää komplikaatioita tai ainakin lieventää niiden vakavuutta. Siksi ehdotamme yhden keskuksen satunnaistettua jatkuvaa osastoseurantaa.

Satunnaistamme aikuiset, joilla on suuri ei-sydänleikkaus, sokkoutettujen ja sokkoutumattomien jatkuvaan elintoimintojen seurantaan (saturaatio, ventilaatio ja syke) ja tuntikohtaisiin ajoittaisiin verenpainemittauksiin. Käytämme puettavaa, kytkemätöntä ja paristokäyttöistä monitoria (Masimo Radius VSM, Masimo, Irvine, CA), joka tallentaa jatkuvasti kylläisyyttä, ventilaatiota ja sykettä sekä ajoittain verenpainetta.

Ensisijaisena tuloksenamme ovat desaturaatiokynnykset ylittävät alueet (<85 %), 3 bradypnea (< 5 hengitystä/min), takypnea (> 25 hengitystä/min), takykardia (syke > 130 lyöntiä/min), bradykardia ( syke <35 lyöntiä/min,4 keskimääräinen valtimopaine (MAP) <65 mmHg ja MAP >145 mmHg. Nämä altistuskynnykset edustavat tasapainoa kliinisesti merkittävien tapahtumien ja liiallisten hälytusten välillä, jotka estävät kliinikon osallistumisen. Sokkoutumattomilla potilailla kliinikon hälytykset aktivoituvat näillä kynnysarvoilla.

Toissijaisesti arvioimme yhdistelmän kliinisistä interventioista desaturaatiota, bradypneaa, takypneaa, takykardiaa, bradykardiaa ja hypotensiota varten. Tutkivalla pohjalla, pilottina tulevaa suurta monikeskustutkimusta varten, arvioimme yhdistelmän merkittäviä komplikaatioita 30 päivän sisällä ei-sydänleikkauksen jälkeen, mukaan lukien suunnittelematon intubaatio, sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS), ei-kuolemaan johtava sydänpysähdys, aivohalvaus, sepsis, sairaalakuolleisuus ja takaisinotto sairaalaan.

Innovatiivinen pitkän aikavälin tavoitteemme on vähentää sairaalassa tapahtuvaa postoperatiivista sydän- ja verisuoni- ja keuhkokuolleisuutta. Erityisesti odotamme osoittavan, että jatkuva eikä ajoittainen leikkauksen jälkeinen elintoimintojen seuranta tunnistaa epävakaat potilaat, mikä antaa kliinikoille mahdollisuuden puuttua asiaan ja estää vakavia komplikaatioita ja kuoleman - mikä edistää pidempää ja terveellisempää elämää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

492

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel I Sessler, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Päästetään yhdelle Masimo Radius VSM -ratkaisulla varustetuista osastoista;
  2. olet ≥18 vuotta vanha;
  3. Ovat nimetty American Society of Anesthesiologists fyysiseksi tilaksi 1-4;
  4. Sinulla oli suuri ei-sydänleikkaus, joka kesti vähintään 1,5 tuntia;
  5. Odotetaan pysyvän sairaalahoidossa vähintään kaksi leikkauksen jälkeistä yötä;
  6. Oli yleisanestesia hermopuudutuksen kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on kieli-, näkö- tai kuulovaurioita, jotka voivat vaarantaa jatkuvan seurannan;
  2. jotka on nimetty Älä elvyttämään, olemaan saattohoidossa tai saaneet loppuelämän hoitoa;
  3. Osallistunut tutkimukseen aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sokea jatkuva elintärkeän merkin seuranta
Jatkuva seurakunnan seuranta elintärkeillä merkkeillä, jotka on kirjattu, mutta joita ei ole saatavana potilaille, lääkäreille tai tutkijoille.
Jatkuva seurakunnan seuranta elintärkeillä merkkeillä, jotka on kirjattu, mutta joita ei ole saatavana potilaille, lääkäreille tai tutkijoille.
Kokeellinen: Sulkemattoman jatkuvan elintärkeän merkin seuranta
Jatkuva seurakunnan seuranta elintärkeillä merkkeillä lääkäreille ja tutkijoille.
Jatkuva seurakunnan seuranta elintärkeillä merkkeillä lääkäreille ja tutkijoille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Areas-exceeding-thresholds for desaturation (<85%),4 bradypnea (<7 breaths/min), tachypnea (>30 breaths/min), tachycardia (heart rate >130 beats/min), and bradycardia (heart rate <45 beats/min).
Aikaikkuna: 48 postoperative hours
Area of vital sign abnormalities exceeding defined thresholds.
48 postoperative hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiot
Aikaikkuna: 48 postoperatiivista tuntia
Yhdistelmä kliinisistä interventioista desaturaatioon, hypoventilaatioon, takypneaan, takykardiaan, bradykardiaan ja hypotensioon 48 tunnin kuluessa suuren ei-sydämen leikkauksen jälkeen.
48 postoperatiivista tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-24-0978

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan yhteistyön pohjalta ohjauskomitean hyväksynnällä ja tietojen käyttösopimuksella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa