- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06232876
Jatkuva vs. ajoittainen osastovalvonta (CONSTANT)
Jatkuva vs. ajoittainen osastolla tapahtuva elintoimintojen poikkeavuuksien, kliinisten interventioiden ja vakavien komplikaatioiden seuranta: CONSTANT Trial
Satunnaistamme aikuiset, joilla on suuri ei-sydänleikkaus, sokkoutettujen ja sokkoutumattomien jatkuvaan elintoimintojen seurantaan (saturaatio, ventilaatio ja syke) ja tuntikohtaisiin ajoittaisiin verenpainemittauksiin. Käytämme puettavaa, kytkemätöntä ja paristokäyttöistä monitoria (Masimo Radius VSM, Masimo, Irvine, CA), joka tallentaa jatkuvasti kylläisyyttä, ventilaatiota ja sykettä sekä ajoittain verenpainetta.
Ensisijaisena tuloksenamme ovat desaturaatiokynnykset ylittävät alueet (<85 %), 3 bradypnea (< 5 hengitystä/min), takypnea (> 25 hengitystä/min), takykardia (syke > 130 lyöntiä/min), bradykardia ( syke <35 lyöntiä/min,4 keskimääräinen valtimopaine (MAP) <65 mmHg ja MAP >145 mmHg. Nämä altistuskynnykset edustavat tasapainoa kliinisesti merkittävien tapahtumien ja liiallisten hälytusten välillä, jotka estävät kliinikon osallistumisen. Sokkoutumattomilla potilailla kliinikon hälytykset aktivoituvat näillä kynnysarvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen sydän- ja verisuonikuolleisuus on edelleen yleistä1, ja kolmasosa tapahtuu ensimmäisen sairaalahoidon aikana. Heikkeneminen tapahtuu useiden tuntien aikana, mutta sitä ei yleensä tunnisteta, koska elintoiminnot arvioidaan 4-6 tunnin välein,2 aivan kuten ne olivat puoli vuosisataa sitten, kun potilaan tarkkuus oli paljon alhaisempi. Peruselintoimintojen hienovaraistenkin muutosten tunnistaminen voi antaa lääkärille mahdollisuuden havaita kardiopulmonaalisen heikkenemisen hyvissä ajoin ennen vakavien haittatapahtumien ilmaantumista. Seurauksena olevat kliiniset interventiot voivat puolestaan estää komplikaatioita tai ainakin lieventää niiden vakavuutta. Siksi ehdotamme yhden keskuksen satunnaistettua jatkuvaa osastoseurantaa.
Satunnaistamme aikuiset, joilla on suuri ei-sydänleikkaus, sokkoutettujen ja sokkoutumattomien jatkuvaan elintoimintojen seurantaan (saturaatio, ventilaatio ja syke) ja tuntikohtaisiin ajoittaisiin verenpainemittauksiin. Käytämme puettavaa, kytkemätöntä ja paristokäyttöistä monitoria (Masimo Radius VSM, Masimo, Irvine, CA), joka tallentaa jatkuvasti kylläisyyttä, ventilaatiota ja sykettä sekä ajoittain verenpainetta.
Ensisijaisena tuloksenamme ovat desaturaatiokynnykset ylittävät alueet (<85 %), 3 bradypnea (< 5 hengitystä/min), takypnea (> 25 hengitystä/min), takykardia (syke > 130 lyöntiä/min), bradykardia ( syke <35 lyöntiä/min,4 keskimääräinen valtimopaine (MAP) <65 mmHg ja MAP >145 mmHg. Nämä altistuskynnykset edustavat tasapainoa kliinisesti merkittävien tapahtumien ja liiallisten hälytusten välillä, jotka estävät kliinikon osallistumisen. Sokkoutumattomilla potilailla kliinikon hälytykset aktivoituvat näillä kynnysarvoilla.
Toissijaisesti arvioimme yhdistelmän kliinisistä interventioista desaturaatiota, bradypneaa, takypneaa, takykardiaa, bradykardiaa ja hypotensiota varten. Tutkivalla pohjalla, pilottina tulevaa suurta monikeskustutkimusta varten, arvioimme yhdistelmän merkittäviä komplikaatioita 30 päivän sisällä ei-sydänleikkauksen jälkeen, mukaan lukien suunnittelematon intubaatio, sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS), ei-kuolemaan johtava sydänpysähdys, aivohalvaus, sepsis, sairaalakuolleisuus ja takaisinotto sairaalaan.
Innovatiivinen pitkän aikavälin tavoitteemme on vähentää sairaalassa tapahtuvaa postoperatiivista sydän- ja verisuoni- ja keuhkokuolleisuutta. Erityisesti odotamme osoittavan, että jatkuva eikä ajoittainen leikkauksen jälkeinen elintoimintojen seuranta tunnistaa epävakaat potilaat, mikä antaa kliinikoille mahdollisuuden puuttua asiaan ja estää vakavia komplikaatioita ja kuoleman - mikä edistää pidempää ja terveellisempää elämää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Sessler, MD
- Puhelinnumero: 713-500-3062
- Sähköposti: Daniel.Sessler@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Muhammad Omar Naeem, MD
- Puhelinnumero: (713) 500-4383
- Sähköposti: Muhammad.Omar.Naeem@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerie L Anderson, BS
- Puhelinnumero: (713) 500-4383
- Sähköposti: Valerie.L.Anderson@uth.tmc.edu
-
Päätutkija:
- Daniel I Sessler, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästetään yhdelle Masimo Radius VSM -ratkaisulla varustetuista osastoista;
- olet ≥18 vuotta vanha;
- Ovat nimetty American Society of Anesthesiologists fyysiseksi tilaksi 1-4;
- Sinulla oli suuri ei-sydänleikkaus, joka kesti vähintään 1,5 tuntia;
- Odotetaan pysyvän sairaalahoidossa vähintään kaksi leikkauksen jälkeistä yötä;
- Oli yleisanestesia hermopuudutuksen kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kieli-, näkö- tai kuulovaurioita, jotka voivat vaarantaa jatkuvan seurannan;
- jotka on nimetty Älä elvyttämään, olemaan saattohoidossa tai saaneet loppuelämän hoitoa;
- Osallistunut tutkimukseen aiemmin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sokea jatkuva elintärkeän merkin seuranta
Jatkuva seurakunnan seuranta elintärkeillä merkkeillä, jotka on kirjattu, mutta joita ei ole saatavana potilaille, lääkäreille tai tutkijoille.
|
Jatkuva seurakunnan seuranta elintärkeillä merkkeillä, jotka on kirjattu, mutta joita ei ole saatavana potilaille, lääkäreille tai tutkijoille.
|
|
Kokeellinen: Sulkemattoman jatkuvan elintärkeän merkin seuranta
Jatkuva seurakunnan seuranta elintärkeillä merkkeillä lääkäreille ja tutkijoille.
|
Jatkuva seurakunnan seuranta elintärkeillä merkkeillä lääkäreille ja tutkijoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Areas-exceeding-thresholds for desaturation (<85%),4 bradypnea (<7 breaths/min), tachypnea (>30 breaths/min), tachycardia (heart rate >130 beats/min), and bradycardia (heart rate <45 beats/min).
Aikaikkuna: 48 postoperative hours
|
Area of vital sign abnormalities exceeding defined thresholds.
|
48 postoperative hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiot
Aikaikkuna: 48 postoperatiivista tuntia
|
Yhdistelmä kliinisistä interventioista desaturaatioon, hypoventilaatioon, takypneaan, takykardiaan, bradykardiaan ja hypotensioon 48 tunnin kuluessa suuren ei-sydämen leikkauksen jälkeen.
|
48 postoperatiivista tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-24-0978
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .