- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06232876
Непрерывный и прерывистый мониторинг палат (CONSTANT)
Непрерывный и прерывистый мониторинг в палате при нарушениях жизненно важных функций, клинических вмешательствах и серьезных осложнениях: исследование CONSTANT
Мы рандомизируем взрослых, перенесших обширную несердечную стационарную операцию, для слепого и неслепого непрерывного мониторинга жизненно важных показателей (сатурация, вентиляция и частота сердечных сокращений) и ежечасных прерывистых записей артериального давления. Мы будем использовать портативный, непривязной монитор с питанием от батареи (Masimo Radius VSM, Masimo, Irvine, CA), который непрерывно записывает насыщение, вентиляцию и частоту сердечных сокращений, а также периодически записывает артериальное давление.
Нашим основным результатом будут области, превышающие пороговые значения десатурации (<85%),3 брадипноэ (<5 вдохов/мин), тахипноэ (>25 вдохов/мин), тахикардия (частота пульса >130 уд/мин), брадикардия ( частота сердечных сокращений <35 уд/мин),4 среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт.ст. и САД >145 мм рт.ст. Эти пороговые значения воздействия представляют собой баланс между клинически значимыми событиями и чрезмерными сигналами тревоги, которые препятствуют участию клиницистов. У неослепленных пациентов оповещения врача будут активироваться при этих пороговых значениях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационная сердечно-сосудистая смертность остается распространенной,1 и треть приходится на период первичной госпитализации. Ухудшение происходит в течение многих часов, но обычно не распознается, поскольку жизненно важные показатели оцениваются через 4-6-часовые интервалы2, как и полвека назад, когда острота зрения пациента была намного ниже. Распознавание даже незначительных изменений основных показателей жизнедеятельности может позволить врачам обнаружить ухудшение сердечно-легочной деятельности задолго до того, как возникнут серьезные нежелательные явления. Последующие клинические вмешательства могут, в свою очередь, предотвратить осложнения или, по крайней мере, смягчить их тяжесть. Поэтому мы предлагаем одноцентровое рандомизированное исследование непрерывного наблюдения за палатами.
Мы рандомизируем взрослых, перенесших обширную несердечную стационарную операцию, для слепого и неслепого непрерывного мониторинга жизненно важных показателей (сатурация, вентиляция и частота сердечных сокращений) и ежечасных прерывистых записей артериального давления. Мы будем использовать портативный, непривязной монитор с питанием от батареи (Masimo Radius VSM, Masimo, Irvine, CA), который непрерывно записывает насыщение, вентиляцию и частоту сердечных сокращений, а также периодически записывает артериальное давление.
Нашим основным результатом будут области, превышающие пороговые значения десатурации (<85%),3 брадипноэ (<5 вдохов/мин), тахипноэ (>25 вдохов/мин), тахикардия (частота пульса >130 уд/мин), брадикардия ( частота сердечных сокращений <35 уд/мин),4 среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт.ст. и САД >145 мм рт.ст. Эти пороговые значения воздействия представляют собой баланс между клинически значимыми событиями и чрезмерными сигналами тревоги, которые препятствуют участию клиницистов. У неослепленных пациентов оповещения врача будут активироваться при этих пороговых значениях.
Во-вторых, мы оценим совокупность клинических вмешательств по поводу десатурации, брадипноэ, тахипноэ, тахикардии, брадикардии и гипотонии. На исследовательской основе, в качестве пилотного проекта будущего крупного многоцентрового исследования результатов, мы оценим совокупность основных осложнений в течение 30 дней после несердечной стационарной операции, включая незапланированную интубацию, повреждение миокарда после несердечной операции (MINS), несмертельная остановка сердца, инсульт, сепсис, внутрибольничная смертность и повторная госпитализация.
Наша инновационная долгосрочная цель — снизить внутрибольничную послеоперационную сердечно-сосудистую и легочную смертность. В частности, мы ожидаем показать, что непрерывный, а не прерывистый послеоперационный мониторинг жизненно важных показателей выявляет нестабильных пациентов, что позволит врачам вмешаться и предотвратить серьезные осложнения и смерть, тем самым способствуя более продолжительной и здоровой жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Sessler, MD
- Номер телефона: 713-500-3062
- Электронная почта: Daniel.Sessler@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Muhammad Omar Naeem, MD
- Номер телефона: (713) 500-4383
- Электронная почта: Muhammad.Omar.Naeem@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Valerie L Anderson, BS
- Номер телефона: (713) 500-4383
- Электронная почта: Valerie.L.Anderson@uth.tmc.edu
-
Главный следователь:
- Daniel I Sessler, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Помещаются в одну из палат, оборудованных решением Masimo Radius VSM;
- Вам ≥18 лет;
- Обозначаются Американским обществом анестезиологов физическим статусом 1-4;
- Перенесла обширную несердечную операцию продолжительностью не менее 1,5 часов;
- Ожидается, что они останутся в больнице как минимум на две послеоперационные ночи;
- Была проведена общая анестезия с нейроаксиальной анестезией или без нее.
Критерий исключения:
- Имеете нарушения речи, зрения или слуха, которые могут поставить под угрозу постоянный мониторинг;
- Обозначены как «Не реанимировать», хоспис или уход в конце жизни;
- Ранее принимали участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ослепленный непрерывный мониторинг жизненно важных знаков
Непрерывный мониторинг прихода с жизненно важными признаками зарегистрировался, но не доступен для пациентов, клиницистов или исследователей.
|
Непрерывный мониторинг прихода с жизненно важными признаками зарегистрировался, но не доступен для пациентов, клиницистов или исследователей.
|
|
Экспериментальный: Неупомянутая непрерывное мониторинг знаков жизненно важного знака
Непрерывный мониторинг прихода с жизненно важными признаками, доступными для клиницистов и исследователей.
|
Непрерывный мониторинг прихода с жизненно важными признаками, доступными для клиницистов и исследователей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Areas-exceeding-thresholds for desaturation (<85%),4 bradypnea (<7 breaths/min), tachypnea (>30 breaths/min), tachycardia (heart rate >130 beats/min), and bradycardia (heart rate <45 beats/min).
Временное ограничение: 48 postoperative hours
|
Area of vital sign abnormalities exceeding defined thresholds.
|
48 postoperative hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательства
Временное ограничение: 48 послеоперационных часов
|
Частота совокупности клинических вмешательств в отношении десатурации, гиповентиляции, тахипноэ, тахикардии, брадикардии и гипотонии в течение 48 часов после серьезной некардер-хирургии.
|
48 послеоперационных часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-24-0978
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .