初回スクリーニング結腸内視鏡検査前の処置前の不安を軽減するオンラインのマインドフルネスベースの介入
2025年2月20日 更新者：Mira Katz、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
初回スクリーニング大腸内視鏡検査前の処置前の不安を軽減するためのマインドフルネスに基づく簡単なオンライン介入：パイロットランダム化対照試験
この臨床試験では、初回スクリーニング結腸内視鏡検査の前に、オンラインのマインドフルネスに基づく介入 (MBI) が患者の不安を軽減するのにどの程度効果があるかをテストします。
手術前の不安の高まりは、排便準備の順守と質、必要な鎮静量、手術時間、患者の満足度、キャンセルまたはノーショー、将来のがん検診の意向などの患者の転帰に影響を与える可能性があります。
マインドフルネスは、不安を軽減するために現在の瞬間に留まることに焦点を当てる瞑想の一形態です。
これまでの研究は、がん生存者が不安やがん再発の恐怖を軽減し、生活の質を向上させるためのマインドフルネスの実践をサポートしています。
オンライン MBI には、行動の変化を促進するように設計された、的を絞った瞑想や教育情報が含まれる可能性があります。
この研究は、研究者が初回スクリーニング大腸内視鏡検査の前に、マインドフルネス介入が患者の不安を軽減する効果があるかどうかを知るのに役立つ可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 介入の実現可能性と受容性を確立し、通常のケアと比較して初回スクリーニング結腸内視鏡検査前の処置前の不安を軽減するために開発されたオンラインマインドフルネスベースの介入（MBI）に関する予備的な有効性データを収集する。
概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 患者は、予定されているスクリーニング結腸内視鏡検査の前に通常のケアを受けます。
グループ II: 患者は、予定されているスクリーニング結腸内視鏡検査の前に、インフォグラフィックスと 5 分間の瞑想を含むオンラインのマインドフルネス介入を 1 日 1 回 (QD) 5 日間受けます。
研究介入の完了後、患者は結腸内視鏡検査の1〜2日後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者の年齢は45～75歳である必要があります
- 患者は結腸直腸がん (CRC) のリスクが平均的でなければなりません
- 患者は、オハイオ州立大学 (OSU) での初回スクリーニング結腸内視鏡検査を外来で少なくとも 14 日前に予約しておく必要があります。
- 患者は英語を話し、読むことができなければなりません
- 患者は、有効な電話、電子メール アドレス、インターネット接続に毎日アクセスできる必要があります。
- 患者は同意を得る必要があります
除外基準:
- 以前の結腸内視鏡検査
- 診断目的の結腸内視鏡検査
- インターネットの使用を妨げる聴覚または視覚障害
- 過去にがんと診断されたことがある（皮膚がん以外）
- 過去に精神的健康障害と診断されたことがある
- 現在のメンタルヘルス治療
- CRCの家族歴
- 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）の個人歴
- 家族性腺腫性ポリポーシスやリンチ症候群などの遺伝性大腸がん症候群が確認されている、またはその疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ I (通常のケア)
患者は、予定されているスクリーニング結腸内視鏡検査の前に通常のケアを受けます。
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通常のケアを受ける
他の名前：
補助研究
補助研究
他の名前：
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実験的：グループ II (オンラインマインドフルネス介入)
患者は、予定されているスクリーニング結腸内視鏡検査の前の 5 日間、インフォグラフィックスと 5 分間の瞑想を含むオンラインのマインドフルネス介入を QD で受けます。
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補助研究
補助研究
他の名前：
オンラインでマインドフルネス介入を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定着率（実現可能性）
時間枠：最大4週間
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実現可能性は、紹介された患者の数、募集された参加者の数、調査や医療記録からの欠落データによって評価されます。
実現可能性は、介入全体を通じて 90% の維持率で達成されます。
独立したサンプルの t 検定を実施して、州特性不安インベントリ:州サブスケール (STAI-S) スコアを比較します。
線形回帰は、対象となる潜在的な交絡変数を制御する際の差異を評価するために実行されます。
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最大4週間
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介入に対する満足度（受容性）
時間枠：フォローアップ時（結腸内視鏡検査の1～2日後）
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受け入れ可能性は、埋め込まれた REDCap メトリクスを介して、アクセスした介入資料の数と研究活動 (インフォグラフィック、瞑想、アンケート) を完了するまでの時間によって評価されます。
MBI グループの参加者は、追跡調査中の介入の満足度に加えて、瞑想の満足度も報告し、各瞑想の直後にマインドフルネスについて述べます。
7 ポイントのリッカート スケールを使用して測定された、介入の平均満足度スコアが 6.0 以上であることを報告します。
STAI-S スコアを比較するために、独立したサンプルの t 検定が実行されます。
線形回帰は、対象となる潜在的な交絡変数を制御する際の差異を評価するために実行されます。
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フォローアップ時（結腸内視鏡検査の1～2日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸内視鏡検査の緊張
時間枠：結腸内視鏡検査前の評価時
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腸の準備と結腸内視鏡検査に特有の不安は、視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。
t 検定を使用して分析されます。
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結腸内視鏡検査前の評価時
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マインドフルネス
時間枠：フォローアップ時（結腸内視鏡検査の1～2日後）
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認識と受容の下位尺度を含む 20 項目の自己報告であるフィラデルフィア マインドフルネス スケールを使用して、特性のマインドフルネスを測定します。
t 検定を使用して分析されます。
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フォローアップ時（結腸内視鏡検査の1～2日後）
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マインドフルネスの知識
時間枠：フォローアップ時（結腸内視鏡検査の1～2日後）
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マインドフルネスについて5項目のスコアで評価します。
STAI-S スコアを比較するために、独立したサンプルの t 検定が実行されます。
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フォローアップ時（結腸内視鏡検査の1～2日後）
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大腸検査の知識
時間枠：フォローアップ時（結腸内視鏡検査の1～2日後）
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大腸（CRC）検査について5項目のスコアで評価します。
t 検定を使用して分析されます。
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フォローアップ時（結腸内視鏡検査の1～2日後）
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CRC および CRC スクリーニングに対する考え方
時間枠：フォローアップ時（結腸内視鏡検査の1～2日後）
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自己申告され、5 段階のリッカートスケールで測定されます。
t 検定を使用して分析されます。
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フォローアップ時（結腸内視鏡検査の1～2日後）
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腸の準備の遵守
時間枠：結腸内視鏡検査前の評価時
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自己申告され、5 段階のリッカートスケールで測定されます。
カイ二乗検定を使用して分析されます。
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結腸内視鏡検査前の評価時
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腸の準備が難しい
時間枠：結腸内視鏡検査前の評価時
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自己申告され、5 段階のリッカートスケールで測定されます。
t 検定を使用して分析されます。
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結腸内視鏡検査前の評価時
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腸の準備の質
時間枠：最大4週間
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ボストン腸準備スケールまたは 5 ポイント リッカート スケールと医療カルテのレビューを使用して測定されます。
t 検定を使用して分析されます。
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最大4週間
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キャンセル/ノーショー
時間枠：結腸内視鏡検査前の評価時
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出席状況により評価させていただきます。
カイ二乗検定を使用して分析されます。
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結腸内視鏡検査前の評価時
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心拍数
時間枠：最大4週間
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カルテレビューを使用して、1 分あたりの拍数で測定されます。
t 検定を使用して分析されます。
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最大4週間
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血圧
時間枠：最大4週間
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内視鏡検査室待機エリアへのチェックイン時（最初に記録される）のカルテレビューを使用して、水銀柱ミリメートル単位で測定されます。
t 検定を使用して分析されます。
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最大4週間
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鎮静剤の投与量
時間枠：最大4週間
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チャートレビューを使用してミリグラム単位で測定されます。
t 検定を使用して分析されます。
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最大4週間
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手続き時間
時間枠：最大4週間
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カルテレビューを使用して数分で測定されます。
t 検定を使用して分析されます。
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最大4週間
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盲腸挿管時間
時間枠：大腸内視鏡検査後
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カルテレビューを使用して数分で測定されます。
t 検定を使用して分析されます。
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大腸内視鏡検査後
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内視鏡検査スイートタイム
時間枠：最大4週間
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カルテレビューを使用して数分で測定されます。
t 検定を使用して分析されます。
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最大4週間
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手続きの満足度
時間枠：フォローアップ時（結腸内視鏡検査の1～2日後）
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自己申告され、5 段階のリッカートスケールで測定されます。
t 検定を使用して分析されます。
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フォローアップ時（結腸内視鏡検査の1～2日後）
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今後のCRC検査の意図
時間枠：フォローアップ時（結腸内視鏡検査の1～2日後）
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自己申告され、5 段階のリッカートスケールで測定されます。
t 検定を使用して分析されます。
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フォローアップ時（結腸内視鏡検査の1～2日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katz、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月29日
一次修了 (実際)
2024年7月12日
研究の完了 (実際)
2024年7月12日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OSU-23136
- NCI-2023-10496 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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