Online Mindfulness-basert intervensjon for å redusere pre-prosessuell angst før en førstegangs screening koloskopi
20. februar 2025 oppdatert av: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En kort online mindfulness-basert intervensjon for å redusere pre-prosessuell angst før en førstegangs screening koloskopi: en pilot randomisert kontrollert prøvelse
Denne kliniske studien tester hvor godt en online mindfulness-basert intervensjon (MBI) fungerer for å redusere angst hos pasienter før en førstegangs screeningkoloskopi.
Forhøyet angst før prosedyre kan påvirke pasientresultater, inkludert overholdelse av tarmforberedelse og kvalitet, mengden sedasjon som kreves, prosedyretid, pasienttilfredshet, kansellering eller manglende oppmøte, og intensjoner om fremtidig kreftscreening.
Mindfulness er en form for meditasjon som fokuserer på å holde seg innenfor det nåværende øyeblikket for å redusere angst.
Tidligere forskning støtter mindfulness-praksis blant kreftoverlevere for å redusere angst, frykt for å gjenoppstå kreft og forbedre livskvaliteten.
Online MBIer har potensial til å inkludere målrettede meditasjoner og pedagogisk informasjon designet for å fremme atferdsendring.
Denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut om en oppmerksomhetsintervensjon virker for å redusere angst hos pasienter før en første gangs screeningkoloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å etablere intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet, og å samle inn foreløpige effektdata på en utviklet online mindfulness-basert intervensjon (MBI) for å redusere pre-prosedyre angst før en førstegangs screening koloskopi sammenlignet med vanlig behandling.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter får vanlig behandling før planlagt screeningkoloskopi.
GRUPPE II: Pasienter mottar en online oppmerksomhetsintervensjon inkludert infografikk og 5-minutters meditasjoner én gang daglig (QD) i 5 dager før deres planlagte screeningkoloskopi.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp 1-2 dager etter koloskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være i alderen 45-75
- Pasienter må ha gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft (CRC)
- Pasienter må ha planlagt sin førstegangs screening koloskopi som poliklinisk ved Ohio State University (OSU) minst 14 dager i forveien
- Pasienter må kunne snakke og lese engelsk
- Pasienter må ha daglig tilgang til en fungerende telefon, e-postadresse og internettforbindelse
- Pasienter må gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere koloskopi
- Koloskopi for diagnostiske formål
- Hørsels- eller synshemming som hindrer internettbruk
- Tidligere kreftdiagnose (annet enn hudkreft)
- Tidligere diagnose av en psykisk lidelse
- Nåværende psykisk helsebehandling
- Familiehistorie av CRC
- Personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
- Bekreftet eller mistenkt arvelig CRC-syndrom, slik som familiær adenomatøs polypose eller Lynch-syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (vanlig omsorg)
Pasienter får vanlig behandling før deres planlagte screeningkoloskopi.
|
Få vanlig omsorg
Andre navn:
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (online mindfulness intervensjon)
Pasienter mottar en online mindfulness-intervensjon inkludert infografikk og 5-minutters meditasjoner QD i 5 dager før deres planlagte screeningkoloskopi.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Motta en online mindfulness-intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgrad (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra antall pasienter henvist, antall rekrutterte deltakere og manglende data fra undersøkelser og journaler.
Gjennomførbarhet vil oppnås med en retensjonsgrad på 90 % gjennom hele intervensjonen.
En uavhengig sample t-test vil bli utført for å sammenligne State-Trait Anxiety Inventory: State-Subscale (STAI-S) score.
Lineær regresjon vil bli utført for å vurdere forskjellen når man kontrollerer for potensielle forvirrende variabler av interesse.
|
Inntil 4 uker
|
|
Tilfredshet med intervensjonen (akseptabilitet)
Tidsramme: Ved oppfølging (1-2 dager etter koloskopien)
|
Akseptabilitet vil bli vurdert ut fra antall intervensjonsmaterialer som er tilgjengelig og tid til å fullføre studieaktiviteter (infografikk, meditasjoner og undersøkelser) via innebygde REDCap-målinger.
Deltakere i MBI-gruppen vil også rapportere meditasjonstilfredshet og oppgi oppmerksomhet umiddelbart etter hver meditasjon i tillegg til intervensjonstilfredshet under oppfølgingsundersøkelsen.
Vil rapportere en gjennomsnittlig tilfredshetsscore med intervensjonen >= 6,0, målt ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala.
En uavhengig sample t-test vil bli utført for å sammenligne STAI-S score.
Lineær regresjon vil bli utført for å vurdere forskjellen når man kontrollerer for potensielle forvirrende variabler av interesse.
|
Ved oppfølging (1-2 dager etter koloskopien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloskopi nervøsitet
Tidsramme: Ved pre-koloskopi vurdering
|
Angst spesifikk for tarmforberedelse og koloskopi vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala.
Vil bli analysert ved hjelp av t-test.
|
Ved pre-koloskopi vurdering
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Ved oppfølging (1-2 dager etter koloskopien)
|
Vil måle egenskapen mindfulness ved å bruke The Philadelphia Mindfulness Scale, en 20-elements selvrapport med underskalaer for bevissthet og aksept.
Vil bli analysert ved hjelp av t-test.
|
Ved oppfølging (1-2 dager etter koloskopien)
|
|
Mindfulness kunnskap
Tidsramme: Ved oppfølging (1-2 dager etter koloskopien)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts poengsum om mindfulness.
En uavhengig sample t-test vil bli utført for å sammenligne STAI-S score.
|
Ved oppfølging (1-2 dager etter koloskopien)
|
|
Kjennskap til kolorektal screening
Tidsramme: Ved oppfølging (1-2 dager etter koloskopien)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punktsscore om kolorektal (CRC) screening.
Vil bli analysert ved hjelp av t-test.
|
Ved oppfølging (1-2 dager etter koloskopien)
|
|
Holdninger om CRC og CRC-screening
Tidsramme: Ved oppfølging (1-2 dager etter koloskopien)
|
Vil bli selvrapportert og målt på en 5-punkts Likert-skala.
Vil bli analysert ved hjelp av t-test.
|
Ved oppfølging (1-2 dager etter koloskopien)
|
|
Tarmprep adherens
Tidsramme: Ved pre-koloskopi vurdering
|
Vil bli selvrapportert og målt på en 5-punkts Likert-skala.
Vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattest.
|
Ved pre-koloskopi vurdering
|
|
Vanskeligheter med å forberede tarmen
Tidsramme: Ved pre-koloskopi vurdering
|
Vil bli selvrapportert og målt på en 5-punkts Likert-skala.
Vil bli analysert ved hjelp av t-test.
|
Ved pre-koloskopi vurdering
|
|
Tarmforberedende kvalitet
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Vil bli målt ved hjelp av Boston Bowel Preparation Scale eller 5-punkts Likert-skala og medisinsk kartgjennomgang.
Vil bli analysert ved hjelp av t-test.
|
Inntil 4 uker
|
|
Avbestilling/ikke oppmøte
Tidsramme: Ved pre-koloskopi vurdering
|
Vil bli målt etter oppmøte.
Vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattest.
|
Ved pre-koloskopi vurdering
|
|
Puls
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Vil bli målt i slag per minutt ved hjelp av medisinsk kartgjennomgang.
Vil bli analysert ved hjelp av t-test.
|
Inntil 4 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Vil bli målt i millimeter kvikksølv ved bruk av kartgjennomgang ved innsjekking (den første registrerte) til endoskopisuitens holdeområde.
Vil bli analysert ved hjelp av t-test.
|
Inntil 4 uker
|
|
Beroligende dose
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Vil bli målt i milligram ved hjelp av diagramgjennomgang.
Vil bli analysert ved hjelp av t-test.
|
Inntil 4 uker
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Vil bli målt i minutter ved hjelp av medisinsk kartgjennomgang.
Vil bli analysert ved hjelp av t-test.
|
Inntil 4 uker
|
|
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: Ved postkoloskopi
|
Vil bli målt i minutter ved hjelp av medisinsk kartgjennomgang.
Vil bli analysert ved hjelp av t-test.
|
Ved postkoloskopi
|
|
Endoskopi suite tid
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Vil bli målt i minutter ved hjelp av medisinsk kartgjennomgang.
Vil bli analysert ved hjelp av t-test.
|
Inntil 4 uker
|
|
Prosedyretilfredshet
Tidsramme: Ved oppfølging (1-2 dager etter koloskopien)
|
Vil bli selvrapportert og målt på en 5-punkts Likert-skala.
Vil bli analysert ved hjelp av t-test.
|
Ved oppfølging (1-2 dager etter koloskopien)
|
|
Intensjon for fremtidig CRC-screening
Tidsramme: Ved oppfølging (1-2 dager etter koloskopien)
|
Vil bli selvrapportert og målt på en 5-punkts Likert-skala.
Vil bli analysert ved hjelp av t-test.
|
Ved oppfølging (1-2 dager etter koloskopien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-23136
- NCI-2023-10496 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .