Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja online oparta na uważności w celu zmniejszenia lęku przed zabiegiem przed pierwszą kolonoskopią przesiewową

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Krótka interwencja online oparta na uważności, mająca na celu zmniejszenie lęku przed zabiegiem przed pierwszą kolonoskopią przesiewową: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

To badanie kliniczne sprawdza, jak skutecznie interwencja oparta na uważności online (MBI) działa w celu zmniejszenia lęku u pacjentów przed pierwszą kolonoskopią przesiewową. Zwiększony niepokój przed zabiegiem może mieć wpływ na wyniki leczenia pacjenta, w tym na przestrzeganie i jakość przygotowania jelita, ilość wymaganej sedacji, czas zabiegu, zadowolenie pacjenta, odwołanie zabiegu lub niestawienie się na zabieg, a także zamiar przyszłych badań przesiewowych w kierunku raka. Uważność jest formą medytacji skupiającą się na pozostawaniu w chwili obecnej w celu zmniejszenia lęku. Poprzednie badania potwierdzają, że praktyka uważności wśród osób, które przeżyły raka, zmniejsza lęk i strach przed ponownym wystąpieniem raka oraz poprawia jakość życia. Internetowe MBI mogą obejmować ukierunkowane medytacje i informacje edukacyjne mające na celu promowanie zmiany zachowania. Badanie to może pomóc badaczom dowiedzieć się, czy interwencja uważności zmniejsza lęk u pacjentów przed pierwszą kolonoskopią przesiewową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ustalenie wykonalności i akceptowalności interwencji oraz zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności opracowanej internetowej interwencji opartej na uważności (MBI) w celu zmniejszenia lęku przed zabiegiem przed pierwszą kolonoskopią przesiewową w porównaniu ze zwykłą opieką.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci objęci są standardową opieką przed planową kolonoskopią przesiewową.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują interwencję online dotyczącą uważności, obejmującą infografiki i 5-minutowe medytacje raz dziennie (QD) przez 5 dni przed planowaną kolonoskopią przesiewową.

Po zakończeniu interwencji badawczej, pacjenci są obserwowani 1-2 dni po kolonoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w wieku 45–75 lat
  • Pacjenci muszą być obciążeni średnim ryzykiem raka jelita grubego (CRC)
  • Pacjenci muszą umówić się na pierwszą kolonoskopię przesiewową w warunkach ambulatoryjnych na Uniwersytecie Stanowym Ohio (OSU) z co najmniej 14-dniowym wyprzedzeniem
  • Pacjenci muszą umieć mówić i czytać po angielsku
  • Pacjenci muszą mieć codzienny dostęp do działającego telefonu, adresu e-mail i łącza internetowego
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia kolonoskopia
  • Kolonoskopia w celach diagnostycznych
  • Upośledzenie słuchu lub wzroku uniemożliwiające korzystanie z Internetu
  • Wcześniejsza diagnoza raka (innego niż rak skóry)
  • Wcześniejsza diagnoza zaburzenia zdrowia psychicznego
  • Aktualne leczenie zdrowia psychicznego
  • Historia rodziny CRC
  • Osobista historia chorób zapalnych jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Potwierdzony lub podejrzewany dziedziczny zespół CRC, taki jak rodzinna polipowatość gruczolakowata lub zespół Lyncha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (zwykła opieka)
Przed planowaną kolonoskopią przesiewową pacjenci objęci są standardową opieką.
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Eksperymentalny: Grupa II (interwencja uważności online)
Pacjenci otrzymują interwencję online dotyczącą uważności, obejmującą infografiki i 5-minutowe medytacje QD przez 5 dni przed planowaną kolonoskopią przesiewową.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Behawioralne: Medytacja uważności online
Skorzystaj z interwencji uważności online
Inne nazwy:
  • Internetowy MBSR
  • Uważna medytacja online
  • Internetowa medytacja uważności
  • Relaks uważności online
  • Redukcja stresu online oparta na uważności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zatrzymania (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie liczby skierowanych pacjentów, liczby zrekrutowanych uczestników oraz brakujących danych z ankiet i dokumentacji medycznej. Wykonalność zostanie osiągnięta przy wskaźniku zatrzymania wynoszącym 90% w trakcie całej interwencji. Przeprowadzony zostanie test t niezależnych próbek w celu porównania wyników w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku: Podskala Stanu (STAI-S). Przeprowadzona zostanie regresja liniowa w celu oceny różnicy przy kontrolowaniu potencjalnych zmiennych zakłócających będących przedmiotem zainteresowania.
Do 4 tygodni
Satysfakcja z interwencji (akceptowalność)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (1-2 dni po kolonoskopii)
Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie liczby uzyskanych materiałów interwencyjnych i czasu potrzebnego na ukończenie działań badawczych (infografiki, medytacje i ankiety) za pomocą wbudowanych wskaźników REDCap. Uczestnicy grupy MBI będą również zgłaszać satysfakcję z medytacji i stan uważności bezpośrednio po każdej medytacji, oprócz satysfakcji z interwencji podczas ankiety uzupełniającej. Zgłosi średni wynik zadowolenia z interwencji >= 6,0, mierzony przy użyciu 7-punktowej skali Likerta. W celu porównania wyników STAI-S zostanie przeprowadzony test t dla niezależnych próbek. Przeprowadzona zostanie regresja liniowa w celu oceny różnicy przy kontrolowaniu potencjalnych zmiennych zakłócających będących przedmiotem zainteresowania.
Podczas wizyty kontrolnej (1-2 dni po kolonoskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nerwowość podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas oceny przed kolonoskopią
Lęk charakterystyczny dla przygotowania jelita i kolonoskopii będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej. Zostaną przeanalizowane za pomocą testu t.
Podczas oceny przed kolonoskopią
Uważność
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (1-2 dni po kolonoskopii)
Zmierzy cechę uważności za pomocą Filadelfskiej Skali Uważności, składającej się z 20 pozycji samoopisu z podskalami świadomości i akceptacji. Zostaną przeanalizowane za pomocą testu t.
Podczas wizyty kontrolnej (1-2 dni po kolonoskopii)
Wiedza o uważności
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (1-2 dni po kolonoskopii)
Będzie oceniany za pomocą 5-elementowego wyniku dotyczącego uważności. W celu porównania wyników STAI-S zostanie przeprowadzony test t dla niezależnych próbek.
Podczas wizyty kontrolnej (1-2 dni po kolonoskopii)
Wiedza o badaniach przesiewowych jelita grubego
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (1-2 dni po kolonoskopii)
Zostanie oceniony przy użyciu 5-punktowej skali dotyczącej badań przesiewowych jelita grubego (CRC). Zostaną przeanalizowane za pomocą testu t.
Podczas wizyty kontrolnej (1-2 dni po kolonoskopii)
Postawy dotyczące CRC i badań przesiewowych CRC
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (1-2 dni po kolonoskopii)
Będą zgłaszane samodzielnie i mierzone w 5-punktowej skali Likerta. Zostaną przeanalizowane za pomocą testu t.
Podczas wizyty kontrolnej (1-2 dni po kolonoskopii)
Przestrzeganie przygotowania jelita grubego
Ramy czasowe: Podczas oceny przed kolonoskopią
Będą zgłaszane samodzielnie i mierzone w 5-punktowej skali Likerta. Będzie analizowany za pomocą testu chi-kwadrat.
Podczas oceny przed kolonoskopią
Trudność w przygotowaniu jelita
Ramy czasowe: Podczas oceny przed kolonoskopią
Będą zgłaszane samodzielnie i mierzone w 5-punktowej skali Likerta. Zostaną przeanalizowane za pomocą testu t.
Podczas oceny przed kolonoskopią
Jakość przygotowania jelit
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Będzie mierzony za pomocą skali przygotowania jelita grubego Bostonu lub 5-punktowej skali Likerta i przeglądu karty medycznej. Zostaną przeanalizowane za pomocą testu t.
Do 4 tygodni
Anulowanie/niestawienie się
Ramy czasowe: Podczas oceny przed kolonoskopią
Będzie mierzona frekwencją. Będzie analizowany za pomocą testu chi-kwadrat.
Podczas oceny przed kolonoskopią
Tętno
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Będzie mierzony w uderzeniach na minutę na podstawie przeglądu wykresów medycznych. Zostaną przeanalizowane za pomocą testu t.
Do 4 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Będzie mierzona w milimetrach słupa rtęci na podstawie przeglądu mapy w momencie odprawy (pierwsza zarejestrowana) w pomieszczeniu, w którym znajduje się gabinet endoskopowy. Zostaną przeanalizowane za pomocą testu t.
Do 4 tygodni
Dawka uspokajająca
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Będzie mierzona w miligramach na podstawie przeglądu wykresów. Zostaną przeanalizowane za pomocą testu t.
Do 4 tygodni
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Będzie mierzony w minutach na podstawie przeglądu karty medycznej. Zostaną przeanalizowane za pomocą testu t.
Do 4 tygodni
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Po kolonoskopii
Będzie mierzony w minutach na podstawie przeglądu karty medycznej. Zostaną przeanalizowane za pomocą testu t.
Po kolonoskopii
Czas na salę endoskopową
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Będzie mierzony w minutach na podstawie przeglądu karty medycznej. Zostaną przeanalizowane za pomocą testu t.
Do 4 tygodni
Satysfakcja z procedury
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (1-2 dni po kolonoskopii)
Będą zgłaszane samodzielnie i mierzone w 5-punktowej skali Likerta. Zostaną przeanalizowane za pomocą testu t.
Podczas wizyty kontrolnej (1-2 dni po kolonoskopii)
Zamiar przyszłych badań przesiewowych CRC
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej (1-2 dni po kolonoskopii)
Będą zgłaszane samodzielnie i mierzone w 5-punktowej skali Likerta. Zostaną przeanalizowane za pomocą testu t.
Podczas wizyty kontrolnej (1-2 dni po kolonoskopii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-23136
  • NCI-2023-10496 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Najlepsze praktyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj