Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-вмешательство, основанное на осознанности, для снижения предпроцедурной тревоги перед первой скрининговой колоноскопией

22 января 2024 г. обновлено: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Краткое онлайн-вмешательство, основанное на осознанности, для снижения предпроцедурной тревоги перед первой скрининговой колоноскопией: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

В этом клиническом исследовании проверяется, насколько эффективно онлайн-вмешательство, основанное на осознанности (MBI), снижает тревогу у пациентов перед первой скрининговой колоноскопией. Повышенная тревожность перед процедурой может повлиять на результаты лечения пациентов, включая соблюдение и качество подготовки кишечника, необходимое количество седативных средств, время процедуры, удовлетворенность пациента, отмену или неявку, а также намерение пройти скрининг рака в будущем. Осознанность — это форма медитации, которая фокусируется на том, чтобы оставаться в настоящем моменте, чтобы уменьшить беспокойство. Предыдущие исследования подтверждают, что практика осознанности среди людей, переживших рак, снижает тревогу, страх перед повторным возникновением рака и улучшает качество жизни. Онлайн-MBI могут включать в себя целевые медитации и образовательную информацию, призванную способствовать изменению поведения. Это исследование может помочь исследователям узнать, помогает ли вмешательство осознанности снизить тревогу у пациентов перед первой скрининговой колоноскопией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Установить осуществимость и приемлемость вмешательства, а также собрать предварительные данные об эффективности разработанного онлайн-вмешательства, основанного на осознанности (MBI), для снижения предпроцедурной тревоги перед первой скрининговой колоноскопией по сравнению с обычным уходом.

ПЛАН: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: Пациенты получают обычную помощь перед плановой скрининговой колоноскопией.

ГРУППА II: Пациенты получают онлайн-интервенцию по осознанности, включающую инфографику и 5-минутные медитации один раз в день (QD) в течение 5 дней до запланированной скрининговой колоноскопии.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1-2 дня после колоноскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Mira Katz
          • Номер телефона: 614-293-6603
          • Электронная почта: mira.katz@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Mira Katz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть в возрасте 45-75 лет.
  • Пациенты должны иметь средний риск развития колоректального рака (КРР).
  • Пациенты должны запланировать свою первую скрининговую колоноскопию в амбулаторных условиях в Университете штата Огайо (OSU) не менее чем за 14 дней.
  • Пациенты должны уметь говорить и читать по-английски.
  • Пациенты должны иметь ежедневный доступ к работающему телефону, адресу электронной почты и подключению к Интернету.
  • Пациенты должны дать согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая колоноскопия
  • Колоноскопия в диагностических целях
  • Нарушение слуха или зрения, которое препятствует использованию Интернета
  • Предыдущий диагноз рака (кроме рака кожи)
  • Предыдущий диагноз психического расстройства
  • Текущее лечение психических заболеваний
  • Семейная история CRC
  • Воспалительные заболевания кишечника в личном анамнезе (язвенный колит или болезнь Крона)
  • Подтвержденный или подозреваемый наследственный синдром КРР, такой как семейный аденоматозный полипоз или синдром Линча.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (обычный уход)
Пациенты получают обычную помощь перед плановой скрининговой колоноскопией.
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Обзор медицинской карты
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Обзор диаграммы
Экспериментальный: Группа II (онлайн-интервенция по осознанности)
Пациенты получают онлайн-интервенцию по осознанности, включающую инфографику и 5-минутные медитации QD в течение 5 дней до запланированной скрининговой колоноскопии.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Обзор медицинской карты
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Обзор диаграммы
Поведенческий: Онлайн-медитация осознанности
Получите онлайн-вмешательство по осознанности
Другие имена:
  • Онлайн МБСР
  • Внимательная онлайн-медитация
  • Веб-медитация осознанности
  • Онлайн-релаксация осознанности
  • Снижение стресса онлайн на основе осознанности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент удержания (технико-экономическое обоснование)
Временное ограничение: До 4 недель
Осуществимость будет оцениваться по количеству направленных пациентов, количеству набранных участников и недостающим данным из опросов и медицинских записей. Осуществимость будет достигнута при коэффициенте удержания 90% на протяжении всего вмешательства. Для сравнения показателей опросника тревожности состояний: подшкалы состояний (STAI-S) будет проведен независимый выборочный t-тест. Линейная регрессия будет проводиться для оценки разницы при контроле потенциальных искажающих переменных, представляющих интерес.
До 4 недель
Удовлетворенность вмешательством (приемлемость)
Временное ограничение: На контрольном осмотре (через 1-2 дня после колоноскопии)
Приемлемость будет оцениваться по количеству доступных материалов для вмешательства и времени на выполнение учебных действий (инфографика, медитации и опросы) с помощью встроенных показателей REDCap. Участники группы MBI также сообщат об удовлетворенности медитацией и состоянии осознанности сразу после каждой медитации, а также об удовлетворенности вмешательством во время последующего опроса. Сообщает средний балл удовлетворенности вмешательством >= 6,0, измеренный с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта. Для сравнения показателей STAI-S будет проведен t-тест независимых выборок. Линейная регрессия будет проводиться для оценки разницы при контроле потенциальных искажающих переменных, представляющих интерес.
На контрольном осмотре (через 1-2 дня после колоноскопии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колоноскопия нервозность
Временное ограничение: При осмотре перед колоноскопией
Тревога, специфичная для подготовки кишечника и колоноскопии, будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы. Будет проанализировано с помощью t-теста.
При осмотре перед колоноскопией
Внимательность
Временное ограничение: На контрольном осмотре (через 1-2 дня после колоноскопии)
Измерит качество осознанности с помощью Филадельфийской шкалы осознанности, самоотчета из 20 пунктов с подшкалами осознанности и принятия. Будет проанализировано с помощью t-теста.
На контрольном осмотре (через 1-2 дня после колоноскопии)
Знание осознанности
Временное ограничение: На контрольном осмотре (через 1-2 дня после колоноскопии)
Будет оцениваться по шкале из 5 пунктов о внимательности. Для сравнения показателей STAI-S будет проведен t-тест независимых выборок.
На контрольном осмотре (через 1-2 дня после колоноскопии)
Знание колоректального скрининга
Временное ограничение: На контрольном осмотре (через 1-2 дня после колоноскопии)
Будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы по скринингу колоректального рака (CRC). Будет проанализировано с помощью t-теста.
На контрольном осмотре (через 1-2 дня после колоноскопии)
Отношение к КРР и скринингу КРР
Временное ограничение: На контрольном осмотре (через 1-2 дня после колоноскопии)
Будет самооценка и измерение по 5-балльной шкале Лайкерта. Будет проанализировано с помощью t-теста.
На контрольном осмотре (через 1-2 дня после колоноскопии)
Соблюдение режима подготовки кишечника
Временное ограничение: При осмотре перед колоноскопией
Будет самооценка и измерение по 5-балльной шкале Лайкерта. Будет проанализирован с использованием теста хи-квадрат.
При осмотре перед колоноскопией
Сложность подготовки кишечника
Временное ограничение: При осмотре перед колоноскопией
Будет самооценка и измерение по 5-балльной шкале Лайкерта. Будет проанализировано с помощью t-теста.
При осмотре перед колоноскопией
Качество подготовки кишечника
Временное ограничение: До 4 недель
Будет измерен с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника или 5-балльной шкалы Лайкерта и анализа медицинской карты. Будет проанализировано с помощью t-теста.
До 4 недель
Отмена/неявка
Временное ограничение: При осмотре перед колоноскопией
Будет оцениваться по посещаемости. Будет проанализирован с использованием теста хи-квадрат.
При осмотре перед колоноскопией
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До 4 недель
Будет измеряться в ударах в минуту с использованием медицинской карты. Будет проанализировано с помощью t-теста.
До 4 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: До 4 недель
Будет измерено в миллиметрах ртутного столба с использованием диаграммы во время регистрации (первой записи) в зону хранения эндоскопического помещения. Будет проанализировано с помощью t-теста.
До 4 недель
Седативная доза
Временное ограничение: До 4 недель
Будет измеряться в миллиграммах с использованием диаграммы. Будет проанализировано с помощью t-теста.
До 4 недель
Процессуальное время
Временное ограничение: До 4 недель
Будет измерено в минутах с использованием медицинской карты. Будет проанализировано с помощью t-теста.
До 4 недель
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время постколоноскопии
Будет измерено в минутах с использованием медицинской карты. Будет проанализировано с помощью t-теста.
Во время постколоноскопии
Время приема эндоскопии
Временное ограничение: До 4 недель
Будет измерено в минутах с использованием медицинской карты. Будет проанализировано с помощью t-теста.
До 4 недель
Удовлетворенность процедурой
Временное ограничение: На контрольном осмотре (через 1-2 дня после колоноскопии)
Будет самооценка и измерение по 5-балльной шкале Лайкерта. Будет проанализировано с помощью t-теста.
На контрольном осмотре (через 1-2 дня после колоноскопии)
Намерение провести в будущем скрининг КРР
Временное ограничение: На контрольном осмотре (через 1-2 дня после колоноскопии)
Будет самооценка и измерение по 5-балльной шкале Лайкерта. Будет проанализировано с помощью t-теста.
На контрольном осмотре (через 1-2 дня после колоноскопии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-23136
  • NCI-2023-10496 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучшая практика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться