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Online-auf Achtsamkeit basierende Intervention zur Verringerung der Angst vor dem Eingriff vor einer erstmaligen Screening-Koloskopie

20. Februar 2025 aktualisiert von: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine kurze auf Achtsamkeit basierende Online-Intervention zur Verringerung präprozeduraler Ängste vor einer erstmaligen Screening-Koloskopie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

In dieser klinischen Studie wird getestet, wie gut eine auf Achtsamkeit basierende Online-Intervention (MBI) die Angst bei Patienten vor einer erstmaligen Vorsorgekoloskopie verringert. Erhöhte Ängste vor dem Eingriff können sich auf die Ergebnisse des Patienten auswirken, einschließlich der Einhaltung und Qualität der Darmvorbereitung, der Menge der erforderlichen Sedierung, der Dauer des Eingriffs, der Patientenzufriedenheit, der Absage oder des Nichterscheinens sowie der Absicht für eine zukünftige Krebsvorsorgeuntersuchung. Achtsamkeit ist eine Form der Meditation, die sich darauf konzentriert, im gegenwärtigen Moment zu bleiben, um Ängste abzubauen. Frühere Forschungsergebnisse unterstützen die Achtsamkeitspraxis bei Krebsüberlebenden, um Ängste und die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern. Online-MBIs bieten das Potenzial, gezielte Meditationen und Bildungsinformationen zur Förderung von Verhaltensänderungen einzubeziehen. Diese Studie könnte Forschern dabei helfen herauszufinden, ob eine Achtsamkeitsintervention dazu beiträgt, die Angst bei Patienten vor einer ersten Vorsorgekoloskopie zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention festzustellen und vorläufige Wirksamkeitsdaten zu einer entwickelten, auf Achtsamkeit basierenden Online-Intervention (MBI) zu sammeln, um präprozedurale Ängste vor einer erstmaligen Screening-Koloskopie im Vergleich zur üblichen Pflege zu reduzieren.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Patienten erhalten vor ihrer geplanten Screening-Koloskopie die übliche Pflege.

GRUPPE II: Patienten erhalten 5 Tage lang einmal täglich (QD) vor ihrer geplanten Screening-Koloskopie eine Online-Achtsamkeitsintervention mit Infografiken und 5-minütigen Meditationen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten 1-2 Tage nach der Koloskopie nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 45 und 75 Jahre alt sein
  • Bei den Patienten muss ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs (CRC) bestehen.
  • Patienten müssen ihre erste ambulante Vorsorgekoloskopie mindestens 14 Tage im Voraus an der Ohio State University (OSU) geplant haben
  • Die Patienten müssen Englisch sprechen und lesen können
  • Patienten müssen täglich Zugang zu einem funktionierenden Telefon, einer E-Mail-Adresse und einer Internetverbindung haben
  • Patienten müssen ihr Einverständnis geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Koloskopie
  • Koloskopie zu diagnostischen Zwecken
  • Hör- oder Sehbehinderung, die die Nutzung des Internets verhindert
  • Frühere Krebsdiagnose (außer Hautkrebs)
  • Frühere Diagnose einer psychischen Störung
  • Aktuelle psychische Gesundheitsbehandlung
  • Familiengeschichte von CRC
  • Persönliche Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
  • Bestätigtes oder vermutetes erbliches CRC-Syndrom, wie familiäre adenomatöse Polyposis oder Lynch-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (übliche Pflege)
Vor der geplanten Vorsorgekoloskopie erhalten die Patienten die übliche Betreuung.
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Experimental: Gruppe II (Online-Achtsamkeitsintervention)
Patienten erhalten 5 Tage lang vor ihrer geplanten Screening-Koloskopie eine Online-Achtsamkeitsintervention mit Infografiken und 5-minütigen Meditationen QD.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Verhalten: Online-Achtsamkeitsmeditation
Erhalten Sie eine Online-Achtsamkeitsintervention
Andere Namen:
  • Online-MBSR
  • Achtsame Online-Meditation
  • Webbasierte Achtsamkeitsmeditation
  • Online-Achtsamkeitsentspannung
  • Online-Stressreduzierung auf Achtsamkeitsbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Machbarkeit wird anhand der Anzahl der überwiesenen Patienten, der Anzahl der rekrutierten Teilnehmer und fehlender Daten aus Umfragen und Krankenakten beurteilt. Die Machbarkeit wird mit einer Retentionsrate von 90 % während der gesamten Intervention erreicht. Es wird ein unabhängiger Stichproben-T-Test durchgeführt, um die Ergebnisse des State-Trait Anxiety Inventory: State-Subscale (STAI-S) zu vergleichen. Es wird eine lineare Regression durchgeführt, um den Unterschied bei der Kontrolle potenzieller interessierender Störvariablen zu ermitteln.
Bis zu 4 Wochen
Zufriedenheit mit der Intervention (Akzeptanz)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (1-2 Tage nach der Koloskopie)
Die Akzeptanz wird anhand der Anzahl der Zugriffe auf Interventionsmaterialien und der Zeit bis zum Abschluss der Studienaktivitäten (Infografiken, Meditationen und Umfragen) über eingebettete REDCap-Metriken beurteilt. Teilnehmer der MBI-Gruppe berichten außerdem unmittelbar nach jeder Meditation über ihre Zufriedenheit mit der Meditation und stellen ihre Achtsamkeit fest, zusätzlich zur Zufriedenheit mit der Intervention während der Folgebefragung. Gibt einen durchschnittlichen Zufriedenheitswert mit der Intervention >= 6,0 an, gemessen anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala. Zum Vergleich der STAI-S-Ergebnisse wird ein unabhängiger Stichproben-T-Test durchgeführt. Es wird eine lineare Regression durchgeführt, um den Unterschied bei der Kontrolle potenzieller interessierender Störvariablen zu ermitteln.
Bei der Nachuntersuchung (1-2 Tage nach der Koloskopie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervosität bei der Koloskopie
Zeitfenster: Bei der Beurteilung vor der Koloskopie
Spezifische Ängste bei der Darmvorbereitung und Koloskopie werden anhand einer visuellen Analogskala beurteilt. Wird mittels T-Test analysiert.
Bei der Beurteilung vor der Koloskopie
Achtsamkeit
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (1-2 Tage nach der Koloskopie)
Wird das Merkmal Achtsamkeit anhand der Philadelphia Mindfulness Scale messen, einem 20-Punkte-Selbstbericht mit Unterskalen für Bewusstsein und Akzeptanz. Wird mittels T-Test analysiert.
Bei der Nachuntersuchung (1-2 Tage nach der Koloskopie)
Achtsamkeitswissen
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (1-2 Tage nach der Koloskopie)
Wird anhand einer 5-Punkte-Bewertung zum Thema Achtsamkeit bewertet. Zum Vergleich der STAI-S-Ergebnisse wird ein unabhängiger Stichproben-T-Test durchgeführt.
Bei der Nachuntersuchung (1-2 Tage nach der Koloskopie)
Kenntnisse im kolorektalen Screening
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (1-2 Tage nach der Koloskopie)
Wird anhand eines 5-Punkte-Scores zum kolorektalen (CRC) Screening bewertet. Wird mittels T-Test analysiert.
Bei der Nachuntersuchung (1-2 Tage nach der Koloskopie)
Einstellungen zu CRC und CRC-Screening
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (1-2 Tage nach der Koloskopie)
Wird selbst angegeben und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Wird mittels T-Test analysiert.
Bei der Nachuntersuchung (1-2 Tage nach der Koloskopie)
Einhaltung der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Bei der Beurteilung vor der Koloskopie
Wird selbst angegeben und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Wird mittels Chi-Quadrat-Test analysiert.
Bei der Beurteilung vor der Koloskopie
Schwierigkeiten bei der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Bei der Beurteilung vor der Koloskopie
Wird selbst angegeben und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Wird mittels T-Test analysiert.
Bei der Beurteilung vor der Koloskopie
Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Wird anhand der Boston Bowel Prepared Scale oder der 5-Punkte-Likert-Skala und der Überprüfung der Krankenakte gemessen. Wird mittels T-Test analysiert.
Bis zu 4 Wochen
Stornierung/Nichterscheinen
Zeitfenster: Bei der Beurteilung vor der Koloskopie
Wird anhand der Anwesenheit gemessen. Wird mittels Chi-Quadrat-Test analysiert.
Bei der Beurteilung vor der Koloskopie
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Wird mithilfe der Überprüfung medizinischer Diagramme in Schlägen pro Minute gemessen. Wird mittels T-Test analysiert.
Bis zu 4 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Messung erfolgt in Millimetern Quecksilbersäule anhand der Diagrammüberprüfung zum Zeitpunkt des Eincheckens (der ersten Aufzeichnung) im Aufenthaltsbereich der Endoskopie-Suite. Wird mittels T-Test analysiert.
Bis zu 4 Wochen
Beruhigende Dosis
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Wird mithilfe der Diagrammüberprüfung in Milligramm gemessen. Wird mittels T-Test analysiert.
Bis zu 4 Wochen
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Wird mithilfe der Überprüfung der Krankenakte in wenigen Minuten gemessen. Wird mittels T-Test analysiert.
Bis zu 4 Wochen
Zeit der Blinddarmintubation
Zeitfenster: Bei der Postkoloskopie
Wird mithilfe der Überprüfung der Krankenakte in wenigen Minuten gemessen. Wird mittels T-Test analysiert.
Bei der Postkoloskopie
Zeit für die Endoskopie-Suite
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Wird mithilfe der Überprüfung der Krankenakte in wenigen Minuten gemessen. Wird mittels T-Test analysiert.
Bis zu 4 Wochen
Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (1-2 Tage nach der Koloskopie)
Wird selbst angegeben und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Wird mittels T-Test analysiert.
Bei der Nachuntersuchung (1-2 Tage nach der Koloskopie)
Absicht für ein zukünftiges CRC-Screening
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (1-2 Tage nach der Koloskopie)
Wird selbst angegeben und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Wird mittels T-Test analysiert.
Bei der Nachuntersuchung (1-2 Tage nach der Koloskopie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-23136
  • NCI-2023-10496 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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