Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online Mindfulness-alapú beavatkozás az eljárás előtti szorongás csökkentésére az első szűrési kolonoszkópia előtt

2024. január 22. frissítette: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Egy rövid online tudatosságon alapuló beavatkozás az eljárás előtti szorongás csökkentésére az első szűrési kolonoszkópia előtt: kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az online tudatosság-alapú beavatkozás (MBI) mennyire hatékonyan csökkenti a betegek szorongását az első szűrési kolonoszkópia előtt. Az eljárás előtti fokozott szorongás befolyásolhatja a betegek kimenetelét, beleértve a bél előkészítésének adherenciáját és minőségét, a szükséges szedáció mennyiségét, az eljárás idejét, a beteg elégedettségét, a lemondást vagy a meg nem jelenést, valamint a jövőbeni rákszűrés szándékát. A Mindfulness a meditáció egyik formája, amely a jelen pillanatban való tartózkodásra összpontosít, hogy csökkentse a szorongást. A korábbi kutatások alátámasztják a rák túlélői körében végzett éberségi gyakorlatot, hogy csökkentsék a szorongást, a rák megismétlődésétől való félelmet és javítsák az életminőséget. Az online MBI-k célzott meditációkat és oktatási információkat tartalmazhatnak, amelyek célja a viselkedés megváltoztatása. Ez a tanulmány segíthet a kutatóknak abban, hogy megtudják, vajon az éberségi beavatkozás csökkenti-e a betegek szorongását az első szűrési kolonoszkópia előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának megállapítása, valamint előzetes hatékonysági adatok gyűjtése egy kifejlesztett online mindfulness-alapú beavatkozásról (MBI) az eljárás előtti szorongás csökkentésére az első szűrő kolonoszkópia előtt a szokásos ellátáshoz képest.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A betegek szokásos ellátásban részesülnek a tervezett szűrő kolonoszkópia előtt.

II. CSOPORT: A betegek online figyelemfelkeltő beavatkozást kapnak, beleértve az infografikát és az 5 perces meditációkat naponta egyszer (QD), 5 napon keresztül a tervezett szűrő kolonoszkópia előtt.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket a kolonoszkópia után 1-2 nappal követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mira Katz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 45-75 éveseknek kell lenniük
  • A betegeknek átlagosnak kell lenniük a vastag- és végbélrák (CRC) kockázatának.
  • A betegeknek legalább 14 nappal korábban be kell ütemezniük az első szűrő kolonoszkópiát járóbetegként az Ohio Állami Egyetemen (OSU)
  • A betegeknek tudniuk kell angolul beszélni és olvasni
  • A betegeknek napi hozzáféréssel kell rendelkezniük működő telefonhoz, e-mail címhez és internetkapcsolathoz
  • A betegeknek beleegyezést kell adniuk

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kolonoszkópia
  • Kolonoszkópia diagnosztikai célokra
  • Hallás- vagy látássérülés, amely akadályozza az internethasználatot
  • Korábbi rákdiagnózis (a bőrrák kivételével)
  • Mentális egészségi zavar korábbi diagnózisa
  • A jelenlegi mentálhigiénés kezelés
  • A CRC családi története
  • Gyulladásos bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség) személyes anamnézisében
  • Megerősített vagy feltételezett örökletes CRC-szindróma, például családi adenomatosus polipózis vagy Lynch-szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport (szokásos ellátás)
A betegek szokásos ellátásban részesülnek a tervezett szűrő kolonoszkópia előtt.
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Medical Chart Review
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Diagram áttekintése
Kísérleti: II. csoport (online figyelemfelkeltő beavatkozás)
A betegek a tervezett szűrő kolonoszkópia előtt 5 nappal online éberségi beavatkozást kapnak, amely infografikát és 5 perces meditációkat is tartalmaz.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Medical Chart Review
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Diagram áttekintése
Viselkedési: Online Mindfulness Meditáció
Szerezzen be egy online figyelemfelkeltő beavatkozást
Más nevek:
  • Online MBSR
  • Online tudatos meditáció
  • Web-alapú Mindfulness Meditáció
  • Online Mindfulness Relaxáció
  • Online Mindfulness-alapú stresszcsökkentés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtartási arány (megvalósíthatóság)
Időkeret: Akár 4 hétig
A megvalósíthatóságot a beutalt betegek száma, a toborzott résztvevők száma, valamint a felmérésekből és az orvosi feljegyzésekből hiányzó adatok alapján fogják értékelni. A megvalósíthatóság 90%-os visszatartási aránnyal érhető el a beavatkozás során. Független mintás t-tesztet végeznek az állapot-vonás szorongás-leltár: Állapot-alskála (STAI-S) pontszámok összehasonlítására. Lineáris regressziót kell végezni a különbség felmérésére, amikor a potenciálisan zavaró változókat ellenőrizzük.
Akár 4 hétig
A beavatkozással való elégedettség (elfogadhatóság)
Időkeret: Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
Az elfogadhatóságot a beágyazott REDCap-metrikákon keresztül a hozzáfért beavatkozási anyagok száma és a tanulmányi tevékenységek (infografikák, meditációk és felmérések) elvégzéséhez szükséges idő alapján értékelik. Az MBI-csoporton belüli résztvevők minden meditáció után azonnal beszámolnak a meditációval való elégedettségükről és az éberség állapotáról, a beavatkozással való elégedettség mellett a nyomon követési felmérés során. A beavatkozással való átlagos elégedettségi pontszám >= 6,0, 7 pontos Likert-skála segítségével mérve. A STAI-S pontszámok összehasonlítására független minta t-próbát végeznek. Lineáris regressziót kell végezni a különbség felmérésére, amikor a potenciálisan zavaró változókat ellenőrizzük.
Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kolonoszkópiás idegesség
Időkeret: A kolonoszkópia előtti értékelésnél
A bélelőkészítésre és a kolonoszkópiára jellemző szorongást vizuális analóg skála segítségével értékelik. t-próbával elemzik.
A kolonoszkópia előtti értékelésnél
Mindfulness
Időkeret: Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
A philadelphiai éberségi skála segítségével méri a tulajdonságok tudatosságát, amely egy 20 elemből álló önjelentés a tudatosság és az elfogadás alskáláival. t-próbával elemzik.
Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
Mindfulness tudás
Időkeret: Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
Az éberségről szóló 5-ös pontszámmal értékelik. A STAI-S pontszámok összehasonlítására független minta t-próbát végeznek.
Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
Kolorektális szűrési ismeretek
Időkeret: Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
A kolorektális (CRC) szűrésről szóló 5-pontos pontszámmal értékelik. t-próbával elemzik.
Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
Hozzáállás a CRC-vel és a CRC-szűréssel kapcsolatban
Időkeret: Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
Önbevalláson és 5 pontos Likert-skálán mérik. t-próbával elemzik.
Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
Bélelőkészítő tapadás
Időkeret: A kolonoszkópia előtti értékelésnél
Önbevalláson és 5 pontos Likert-skálán mérik. Khi-négyzet teszttel elemzik.
A kolonoszkópia előtti értékelésnél
A bél előkészítésének nehézségei
Időkeret: A kolonoszkópia előtti értékelésnél
Önbevalláson és 5 pontos Likert-skálán mérik. t-próbával elemzik.
A kolonoszkópia előtti értékelésnél
Bélelőkészítés minősége
Időkeret: Akár 4 hétig
A Boston Bowel Preparation Scale vagy az 5 pontos Likert skála és az orvosi diagram áttekintése segítségével mérik. t-próbával elemzik.
Akár 4 hétig
Lemondás/meg nem jelenés
Időkeret: A kolonoszkópia előtti értékelésnél
A látogatottság mértéke lesz. Khi-négyzet teszttel elemzik.
A kolonoszkópia előtti értékelésnél
Pulzus
Időkeret: Akár 4 hétig
Percenkénti ütemben mérik az orvosi diagram áttekintésével. t-próbával elemzik.
Akár 4 hétig
Vérnyomás
Időkeret: Akár 4 hétig
Higanymilliméterben kell mérni a diagram áttekintésével az endoszkópos egység tárolóterületére történő bejelentkezéskor (az első rögzített). t-próbával elemzik.
Akár 4 hétig
Nyugtató adag
Időkeret: Akár 4 hétig
A diagram áttekintése segítségével milligrammban mérik. t-próbával elemzik.
Akár 4 hétig
Eljárási idő
Időkeret: Akár 4 hétig
Percekben mérik az orvosi diagram áttekintésével. t-próbával elemzik.
Akár 4 hétig
Vakbél intubációs idő
Időkeret: A kolonoszkópia után
Percekben mérik az orvosi diagram áttekintésével. t-próbával elemzik.
A kolonoszkópia után
Az endoszkópos kezelés ideje
Időkeret: Akár 4 hétig
Percekben mérik az orvosi diagram áttekintésével. t-próbával elemzik.
Akár 4 hétig
Az eljárás elégedettsége
Időkeret: Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
Önbevalláson és 5 pontos Likert-skálán mérik. t-próbával elemzik.
Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
A jövőbeni CRC szűrés szándéka
Időkeret: Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
Önbevalláson és 5 pontos Likert-skálán mérik. t-próbával elemzik.
Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-23136
  • NCI-2023-10496 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Legjobb gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel