Online Mindfulness-alapú beavatkozás az eljárás előtti szorongás csökkentésére az első szűrési kolonoszkópia előtt
2025. február 20. frissítette: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Egy rövid online tudatosságon alapuló beavatkozás az eljárás előtti szorongás csökkentésére az első szűrési kolonoszkópia előtt: kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az online tudatosság-alapú beavatkozás (MBI) mennyire hatékonyan csökkenti a betegek szorongását az első szűrési kolonoszkópia előtt.
Az eljárás előtti fokozott szorongás befolyásolhatja a betegek kimenetelét, beleértve a bél előkészítésének adherenciáját és minőségét, a szükséges szedáció mennyiségét, az eljárás idejét, a beteg elégedettségét, a lemondást vagy a meg nem jelenést, valamint a jövőbeni rákszűrés szándékát.
A Mindfulness a meditáció egyik formája, amely a jelen pillanatban való tartózkodásra összpontosít, hogy csökkentse a szorongást.
A korábbi kutatások alátámasztják a rák túlélői körében végzett éberségi gyakorlatot, hogy csökkentsék a szorongást, a rák megismétlődésétől való félelmet és javítsák az életminőséget.
Az online MBI-k célzott meditációkat és oktatási információkat tartalmazhatnak, amelyek célja a viselkedés megváltoztatása.
Ez a tanulmány segíthet a kutatóknak abban, hogy megtudják, vajon az éberségi beavatkozás csökkenti-e a betegek szorongását az első szűrési kolonoszkópia előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának megállapítása, valamint előzetes hatékonysági adatok gyűjtése egy kifejlesztett online mindfulness-alapú beavatkozásról (MBI) az eljárás előtti szorongás csökkentésére az első szűrő kolonoszkópia előtt a szokásos ellátáshoz képest.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
I. CSOPORT: A betegek szokásos ellátásban részesülnek a tervezett szűrő kolonoszkópia előtt.
II. CSOPORT: A betegek online figyelemfelkeltő beavatkozást kapnak, beleértve az infografikát és az 5 perces meditációkat naponta egyszer (QD), 5 napon keresztül a tervezett szűrő kolonoszkópia előtt.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket a kolonoszkópia után 1-2 nappal követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 45-75 éveseknek kell lenniük
- A betegeknek átlagosnak kell lenniük a vastag- és végbélrák (CRC) kockázatának.
- A betegeknek legalább 14 nappal korábban be kell ütemezniük az első szűrő kolonoszkópiát járóbetegként az Ohio Állami Egyetemen (OSU)
- A betegeknek tudniuk kell angolul beszélni és olvasni
- A betegeknek napi hozzáféréssel kell rendelkezniük működő telefonhoz, e-mail címhez és internetkapcsolathoz
- A betegeknek beleegyezést kell adniuk
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kolonoszkópia
- Kolonoszkópia diagnosztikai célokra
- Hallás- vagy látássérülés, amely akadályozza az internethasználatot
- Korábbi rákdiagnózis (a bőrrák kivételével)
- Mentális egészségi zavar korábbi diagnózisa
- A jelenlegi mentálhigiénés kezelés
- A CRC családi története
- Gyulladásos bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség) személyes anamnézisében
- Megerősített vagy feltételezett örökletes CRC-szindróma, például családi adenomatosus polipózis vagy Lynch-szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport (szokásos ellátás)
A betegek szokásos ellátásban részesülnek a tervezett szűrő kolonoszkópia előtt.
|
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. csoport (online figyelemfelkeltő beavatkozás)
A betegek a tervezett szűrő kolonoszkópia előtt 5 nappal online éberségi beavatkozást kapnak, amely infografikát és 5 perces meditációkat is tartalmaz.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Szerezzen be egy online figyelemfelkeltő beavatkozást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartási arány (megvalósíthatóság)
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A megvalósíthatóságot a beutalt betegek száma, a toborzott résztvevők száma, valamint a felmérésekből és az orvosi feljegyzésekből hiányzó adatok alapján fogják értékelni.
A megvalósíthatóság 90%-os visszatartási aránnyal érhető el a beavatkozás során.
Független mintás t-tesztet végeznek az állapot-vonás szorongás-leltár: Állapot-alskála (STAI-S) pontszámok összehasonlítására.
Lineáris regressziót kell végezni a különbség felmérésére, amikor a potenciálisan zavaró változókat ellenőrizzük.
|
Akár 4 hétig
|
|
A beavatkozással való elégedettség (elfogadhatóság)
Időkeret: Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
|
Az elfogadhatóságot a beágyazott REDCap-metrikákon keresztül a hozzáfért beavatkozási anyagok száma és a tanulmányi tevékenységek (infografikák, meditációk és felmérések) elvégzéséhez szükséges idő alapján értékelik.
Az MBI-csoporton belüli résztvevők minden meditáció után azonnal beszámolnak a meditációval való elégedettségükről és az éberség állapotáról, a beavatkozással való elégedettség mellett a nyomon követési felmérés során.
A beavatkozással való átlagos elégedettségi pontszám >= 6,0, 7 pontos Likert-skála segítségével mérve.
A STAI-S pontszámok összehasonlítására független minta t-próbát végeznek.
Lineáris regressziót kell végezni a különbség felmérésére, amikor a potenciálisan zavaró változókat ellenőrizzük.
|
Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kolonoszkópiás idegesség
Időkeret: A kolonoszkópia előtti értékelésnél
|
A bélelőkészítésre és a kolonoszkópiára jellemző szorongást vizuális analóg skála segítségével értékelik.
t-próbával elemzik.
|
A kolonoszkópia előtti értékelésnél
|
|
Mindfulness
Időkeret: Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
|
A philadelphiai éberségi skála segítségével méri a tulajdonságok tudatosságát, amely egy 20 elemből álló önjelentés a tudatosság és az elfogadás alskáláival.
t-próbával elemzik.
|
Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
|
|
Mindfulness tudás
Időkeret: Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
|
Az éberségről szóló 5-ös pontszámmal értékelik.
A STAI-S pontszámok összehasonlítására független minta t-próbát végeznek.
|
Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
|
|
Kolorektális szűrési ismeretek
Időkeret: Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
|
A kolorektális (CRC) szűrésről szóló 5-pontos pontszámmal értékelik.
t-próbával elemzik.
|
Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
|
|
Hozzáállás a CRC-vel és a CRC-szűréssel kapcsolatban
Időkeret: Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
|
Önbevalláson és 5 pontos Likert-skálán mérik.
t-próbával elemzik.
|
Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
|
|
Bélelőkészítő tapadás
Időkeret: A kolonoszkópia előtti értékelésnél
|
Önbevalláson és 5 pontos Likert-skálán mérik.
Khi-négyzet teszttel elemzik.
|
A kolonoszkópia előtti értékelésnél
|
|
A bél előkészítésének nehézségei
Időkeret: A kolonoszkópia előtti értékelésnél
|
Önbevalláson és 5 pontos Likert-skálán mérik.
t-próbával elemzik.
|
A kolonoszkópia előtti értékelésnél
|
|
Bélelőkészítés minősége
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A Boston Bowel Preparation Scale vagy az 5 pontos Likert skála és az orvosi diagram áttekintése segítségével mérik.
t-próbával elemzik.
|
Akár 4 hétig
|
|
Lemondás/meg nem jelenés
Időkeret: A kolonoszkópia előtti értékelésnél
|
A látogatottság mértéke lesz.
Khi-négyzet teszttel elemzik.
|
A kolonoszkópia előtti értékelésnél
|
|
Pulzus
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Percenkénti ütemben mérik az orvosi diagram áttekintésével.
t-próbával elemzik.
|
Akár 4 hétig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Higanymilliméterben kell mérni a diagram áttekintésével az endoszkópos egység tárolóterületére történő bejelentkezéskor (az első rögzített).
t-próbával elemzik.
|
Akár 4 hétig
|
|
Nyugtató adag
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A diagram áttekintése segítségével milligrammban mérik.
t-próbával elemzik.
|
Akár 4 hétig
|
|
Eljárási idő
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Percekben mérik az orvosi diagram áttekintésével.
t-próbával elemzik.
|
Akár 4 hétig
|
|
Vakbél intubációs idő
Időkeret: A kolonoszkópia után
|
Percekben mérik az orvosi diagram áttekintésével.
t-próbával elemzik.
|
A kolonoszkópia után
|
|
Az endoszkópos kezelés ideje
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Percekben mérik az orvosi diagram áttekintésével.
t-próbával elemzik.
|
Akár 4 hétig
|
|
Az eljárás elégedettsége
Időkeret: Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
|
Önbevalláson és 5 pontos Likert-skálán mérik.
t-próbával elemzik.
|
Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
|
|
A jövőbeni CRC szűrés szándéka
Időkeret: Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
|
Önbevalláson és 5 pontos Likert-skálán mérik.
t-próbával elemzik.
|
Nyomon követéskor (1-2 nappal a kolonoszkópia után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-23136
- NCI-2023-10496 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .