Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online intervence založená na všímavosti ke snížení předprocedurální úzkosti před první screeningovou kolonoskopií

20. února 2025 aktualizováno: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Krátká online intervence založená na všímavosti ke snížení předprocedurální úzkosti před první screeningovou kolonoskopií: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato klinická studie testuje, jak dobře funguje online intervence založená na všímavosti (MBI) ke snížení úzkosti u pacientů před první screeningovou kolonoskopií. Zvýšená úzkost před výkonem může ovlivnit výsledky pacienta, včetně dodržování a kvality přípravy střeva, množství požadované sedace, doby výkonu, spokojenosti pacienta, zrušení nebo nedostavení se a záměru budoucího screeningu rakoviny. Všímavost je forma meditace, která se zaměřuje na setrvání v přítomném okamžiku, aby se snížila úzkost. Předchozí výzkum podporuje praxi všímavosti mezi pacienty, kteří přežili rakovinu, aby snížili úzkost, strach z opětovného výskytu rakoviny a zlepšili kvalitu života. Online MBI mají potenciál zahrnovat cílené meditace a vzdělávací informace určené k podpoře změny chování. Tato studie může výzkumníkům pomoci zjistit, zda intervence všímavosti funguje ke snížení úzkosti u pacientů před první screeningovou kolonoskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit proveditelnost a přijatelnost intervence a shromáždit předběžné údaje o účinnosti vyvinuté online intervence založené na všímavosti (MBI), aby se snížila pre-procedurální úzkost před první screeningovou kolonoskopií ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají obvyklou péči před plánovanou screeningovou kolonoskopií.

SKUPINA II: Pacienti dostávají online intervenci všímavosti včetně infografiky a 5minutových meditací jednou denně (QD) po dobu 5 dnů před plánovanou screeningovou kolonoskopií.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni 1-2 dny po kolonoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku 45–75 let
  • Pacienti musí mít průměrné riziko kolorektálního karcinomu (CRC)
  • Pacienti musí mít naplánovanou svou první screeningovou kolonoskopii jako ambulantní pacient na Ohio State University (OSU) alespoň 14 dní předem
  • Pacienti musí umět mluvit a číst anglicky
  • Pacienti musí mít každodenní přístup k funkčnímu telefonu, e-mailové adrese a připojení k internetu
  • Pacienti musí dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kolonoskopie
  • Kolonoskopie pro diagnostické účely
  • Sluchové nebo zrakové postižení, které brání používání internetu
  • Předchozí diagnóza rakoviny (jiná než rakovina kůže)
  • Předchozí diagnóza poruchy duševního zdraví
  • Současná léčba duševního zdraví
  • Rodinná anamnéza CRC
  • Zánětlivé onemocnění střev v osobní anamnéze (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
  • Potvrzený nebo suspektní dědičný syndrom CRC, jako je familiární adenomatózní polypóza nebo Lynchův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (obvyklá péče)
Pacienti dostávají obvyklou péči před plánovanou screeningovou kolonoskopií.
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Experimentální: Skupina II (intervence všímavosti online)
Pacienti dostávají online intervenci všímavosti včetně infografiky a 5minutových meditací QD po dobu 5 dnů před plánovanou screeningovou kolonoskopií.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Behaviorální: Online meditace všímavosti
Získejte online intervenci všímavosti
Ostatní jména:
  • Online MBSR
  • Online všímavá meditace
  • Webová meditace všímavosti
  • Online Mindfulness Relaxace
  • Online snižování stresu založené na všímavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení (proveditelnost)
Časové okno: Až 4 týdny
Proveditelnost bude posouzena podle počtu doporučených pacientů, počtu přijatých účastníků a chybějících údajů z průzkumů a lékařských záznamů. Proveditelnosti bude dosaženo s mírou zachování 90 % po celou dobu zásahu. Bude proveden nezávislý vzorkový t-test pro porovnání skóre State-Rait Anxiety Inventory: State-Subscale (STAI-S). Lineární regrese bude provedena pro posouzení rozdílu při kontrole potenciálních matoucích proměnných, které nás zajímají.
Až 4 týdny
Spokojenost s intervencí (přijatelnost)
Časové okno: Při kontrole (1-2 dny po kolonoskopii)
Přijatelnost bude posuzována podle počtu dostupných intervenčních materiálů a času na dokončení studijních aktivit (infografiky, meditace a průzkumy) prostřednictvím zabudovaných metrik REDCap. Účastníci v rámci skupiny MBI také uvedou během následného průzkumu spokojenost s meditací a stav všímavosti bezprostředně po každé meditaci kromě spokojenosti s intervencí. Uvede průměrné skóre spokojenosti s intervencí >= 6,0, měřeno pomocí 7bodové Likertovy škály. Pro porovnání skóre STAI-S bude proveden nezávislý t-test vzorků. Lineární regrese bude provedena pro posouzení rozdílu při kontrole potenciálních matoucích proměnných, které nás zajímají.
Při kontrole (1-2 dny po kolonoskopii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonoskopická nervozita
Časové okno: Při hodnocení před kolonoskopií
Úzkost specifická pro přípravu střeva a kolonoskopii bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Bude analyzováno pomocí t-testu.
Při hodnocení před kolonoskopií
Všímavost
Časové okno: Při kontrole (1-2 dny po kolonoskopii)
Změří vlastnost všímavosti pomocí The Philadelphia Mindfulness Scale, 20-položkové sebehodnocení s podškálami uvědomění a přijetí. Bude analyzováno pomocí t-testu.
Při kontrole (1-2 dny po kolonoskopii)
Znalost všímavosti
Časové okno: Při kontrole (1-2 dny po kolonoskopii)
Bude hodnoceno pomocí 5bodového skóre o všímavosti. Pro porovnání skóre STAI-S bude proveden nezávislý t-test vzorků.
Při kontrole (1-2 dny po kolonoskopii)
Znalost kolorektálního screeningu
Časové okno: Při kontrole (1-2 dny po kolonoskopii)
Bude hodnoceno pomocí 5bodového skóre o kolorektálním (CRC) screeningu. Bude analyzováno pomocí t-testu.
Při kontrole (1-2 dny po kolonoskopii)
Postoje k CRC a screeningu CRC
Časové okno: Při kontrole (1-2 dny po kolonoskopii)
Bude vykazováno a měřeno na 5bodové Likertově stupnici. Bude analyzováno pomocí t-testu.
Při kontrole (1-2 dny po kolonoskopii)
Dodržování přípravy střev
Časové okno: Při hodnocení před kolonoskopií
Bude vykazováno a měřeno na 5bodové Likertově stupnici. Bude analyzováno pomocí chí-kvadrát testu.
Při hodnocení před kolonoskopií
Obtížnost přípravy střev
Časové okno: Při hodnocení před kolonoskopií
Bude vykazováno a měřeno na 5bodové Likertově stupnici. Bude analyzováno pomocí t-testu.
Při hodnocení před kolonoskopií
Kvalita přípravy střev
Časové okno: Až 4 týdny
Bude měřeno pomocí Bostonské škály přípravy střev nebo 5bodové Likertovy škály a lékařského přehledu. Bude analyzováno pomocí t-testu.
Až 4 týdny
Zrušení/nedostavení se
Časové okno: Při hodnocení před kolonoskopií
Měří se návštěvností. Bude analyzováno pomocí chí-kvadrát testu.
Při hodnocení před kolonoskopií
Tepová frekvence
Časové okno: Až 4 týdny
Bude měřeno v tepech za minutu pomocí lékařského přehledu. Bude analyzováno pomocí t-testu.
Až 4 týdny
Krevní tlak
Časové okno: Až 4 týdny
Bude měřeno v milimetrech rtuťového sloupce pomocí kontroly grafu v době přihlášení (první zaznamenané) do prostoru pro endoskopii. Bude analyzováno pomocí t-testu.
Až 4 týdny
Sedativní dávka
Časové okno: Až 4 týdny
Bude měřeno v miligramech pomocí kontroly grafu. Bude analyzováno pomocí t-testu.
Až 4 týdny
Procesní doba
Časové okno: Až 4 týdny
Bude měřeno v minutách pomocí lékařského přehledu. Bude analyzováno pomocí t-testu.
Až 4 týdny
Doba intubace céka
Časové okno: Při postkolonoskopii
Bude měřeno v minutách pomocí lékařského přehledu. Bude analyzováno pomocí t-testu.
Při postkolonoskopii
Čas sady endoskopie
Časové okno: Až 4 týdny
Bude měřeno v minutách pomocí lékařského přehledu. Bude analyzováno pomocí t-testu.
Až 4 týdny
Spokojenost s procedurou
Časové okno: Při kontrole (1-2 dny po kolonoskopii)
Bude vykazováno a měřeno na 5bodové Likertově stupnici. Bude analyzováno pomocí t-testu.
Při kontrole (1-2 dny po kolonoskopii)
Záměr pro budoucí screening CRC
Časové okno: Při kontrole (1-2 dny po kolonoskopii)
Bude vykazováno a měřeno na 5bodové Likertově stupnici. Bude analyzováno pomocí t-testu.
Při kontrole (1-2 dny po kolonoskopii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-23136
  • NCI-2023-10496 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální karcinom

Klinické studie na Nejlepší praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit