Intervenção online baseada em mindfulness para diminuir a ansiedade pré-procedimento antes de uma colonoscopia de triagem pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Uma breve intervenção online baseada em mindfulness para diminuir a ansiedade pré-procedimento antes de uma colonoscopia de triagem pela primeira vez: um ensaio piloto randomizado controlado
Este ensaio clínico testa quão bem uma intervenção online baseada em mindfulness (MBI) funciona para diminuir a ansiedade em pacientes antes de uma colonoscopia de triagem pela primeira vez.
A ansiedade pré-procedimento elevada pode afetar os resultados do paciente, incluindo a adesão e a qualidade do preparo intestinal, a quantidade de sedação necessária, o tempo do procedimento, a satisfação do paciente, o cancelamento ou não comparecimento e a intenção de futuros exames de câncer.
Mindfulness é uma forma de meditação que se concentra em permanecer no momento presente para reduzir a ansiedade.
Pesquisas anteriores apoiam a prática da atenção plena entre sobreviventes do câncer para diminuir a ansiedade, o medo da recorrência do câncer e para melhorar a qualidade de vida.
Os MBIs online têm o potencial de incluir meditações direcionadas e informações educacionais destinadas a promover mudanças de comportamento.
Este estudo pode ajudar os pesquisadores a saber se uma intervenção de atenção plena funciona para diminuir a ansiedade em pacientes antes da primeira colonoscopia de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para estabelecer a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e para coletar dados preliminares de eficácia em uma intervenção on-line desenvolvida baseada em mindfulness (MBI) para reduzir a ansiedade pré-procedimento antes de uma colonoscopia de triagem pela primeira vez em comparação com os cuidados habituais.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes recebem os cuidados habituais antes da colonoscopia de triagem programada.
GRUPO II: Os pacientes recebem uma intervenção de atenção plena online, incluindo infográficos e meditações de 5 minutos uma vez ao dia (QD) durante 5 dias antes da colonoscopia de triagem programada.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados 1-2 dias após a colonoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter entre 45 e 75 anos
- Os pacientes devem ter risco médio de câncer colorretal (CCR)
- Os pacientes devem ter agendado sua primeira colonoscopia de triagem como paciente ambulatorial na Ohio State University (OSU) com pelo menos 14 dias de antecedência
- Os pacientes devem ser capazes de falar e ler inglês
- Os pacientes devem ter acesso diário a um telefone ativo, endereço de e-mail e conexão à Internet
- Os pacientes devem fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Colonoscopia anterior
- Colonoscopia para fins diagnósticos
- Deficiência auditiva ou visual que impede o uso da internet
- Diagnóstico prévio de câncer (exceto câncer de pele)
- Diagnóstico prévio de um transtorno de saúde mental
- Tratamento atual de saúde mental
- História familiar de CCR
- História pessoal de doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn)
- Síndrome hereditária do CCR confirmada ou suspeita, como polipose adenomatosa familiar ou síndrome de Lynch
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I (cuidados habituais)
Os pacientes recebem os cuidados habituais antes da colonoscopia de triagem programada.
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Receber cuidados habituais
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II (intervenção online de mindfulness)
Os pacientes recebem uma intervenção de atenção plena online, incluindo infográficos e meditações de 5 minutos QD por 5 dias antes da colonoscopia de triagem agendada.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Receba uma intervenção online de mindfulness
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção (Viabilidade)
Prazo: Até 4 semanas
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A viabilidade será avaliada pelo número de pacientes encaminhados, número de participantes recrutados e dados faltantes de pesquisas e registros médicos.
A viabilidade será alcançada com uma taxa de retenção de 90% ao longo da intervenção.
Um teste t de amostras independentes será realizado para comparar as pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado: Subescala de Estado (STAI-S).
A regressão linear será conduzida para avaliar a diferença ao controlar possíveis variáveis de confusão de interesse.
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Até 4 semanas
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Satisfação com a intervenção (aceitabilidade)
Prazo: No acompanhamento (1-2 dias após a colonoscopia)
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A aceitabilidade será avaliada pelo número de materiais de intervenção acessados e pelo tempo para concluir as atividades de estudo (infográficos, meditações e pesquisas) por meio de métricas REDCap incorporadas.
Os participantes do grupo MBI também relatarão satisfação com a meditação e estado de atenção plena imediatamente após cada meditação, além da satisfação com a intervenção durante a pesquisa de acompanhamento.
Relatará uma pontuação média de satisfação com a intervenção >= 6,0, medida por meio de uma escala Likert de 7 pontos.
Um teste t de amostras independentes será realizado para comparar as pontuações do STAI-S.
A regressão linear será conduzida para avaliar a diferença ao controlar possíveis variáveis de confusão de interesse.
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No acompanhamento (1-2 dias após a colonoscopia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nervosismo da colonoscopia
Prazo: Na avaliação pré-colonoscopia
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A ansiedade específica para a preparação intestinal e a colonoscopia será avaliada usando uma escala visual analógica.
Será analisado por meio do teste t.
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Na avaliação pré-colonoscopia
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Atenção plena
Prazo: No acompanhamento (1-2 dias após a colonoscopia)
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Medirá o traço mindfulness usando a Escala de Mindfulness da Filadélfia, um autorrelato de 20 itens com subescalas de consciência e aceitação.
Será analisado por meio do teste t.
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No acompanhamento (1-2 dias após a colonoscopia)
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Conhecimento de atenção plena
Prazo: No acompanhamento (1-2 dias após a colonoscopia)
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Será avaliado por meio de uma pontuação de 5 itens sobre atenção plena.
Um teste t de amostras independentes será realizado para comparar as pontuações do STAI-S.
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No acompanhamento (1-2 dias após a colonoscopia)
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Conhecimento sobre triagem colorretal
Prazo: No acompanhamento (1-2 dias após a colonoscopia)
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Será avaliado usando uma pontuação de 5 itens sobre triagem colorretal (CRC).
Será analisado por meio do teste t.
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No acompanhamento (1-2 dias após a colonoscopia)
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Atitudes sobre o CCR e o rastreio do CCR
Prazo: No acompanhamento (1-2 dias após a colonoscopia)
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Será autorrelatado e medido em uma escala Likert de 5 pontos.
Será analisado por meio do teste t.
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No acompanhamento (1-2 dias após a colonoscopia)
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Aderência à preparação intestinal
Prazo: Na avaliação pré-colonoscopia
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Será autorrelatado e medido em uma escala Likert de 5 pontos.
Serão analisados por meio do teste qui-quadrado.
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Na avaliação pré-colonoscopia
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Dificuldade de preparação intestinal
Prazo: Na avaliação pré-colonoscopia
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Será autorrelatado e medido em uma escala Likert de 5 pontos.
Será analisado por meio do teste t.
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Na avaliação pré-colonoscopia
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Qualidade de preparação intestinal
Prazo: Até 4 semanas
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Será medido usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston ou escala Likert de 5 pontos e revisão de prontuário médico.
Será analisado por meio do teste t.
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Até 4 semanas
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Cancelamento/não comparecimento
Prazo: Na avaliação pré-colonoscopia
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Será medido pela frequência.
Serão analisados por meio do teste qui-quadrado.
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Na avaliação pré-colonoscopia
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Frequência cardíaca
Prazo: Até 4 semanas
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Será medido em batimentos por minuto usando revisão de prontuários médicos.
Será analisado por meio do teste t.
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Até 4 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Até 4 semanas
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Será medido em milímetros de mercúrio por meio de revisão de prontuário no momento do check-in (o primeiro registrado) na área de espera da sala de endoscopia.
Será analisado por meio do teste t.
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Até 4 semanas
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Dose sedativa
Prazo: Até 4 semanas
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Será medido em miligramas usando revisão de prontuário.
Será analisado por meio do teste t.
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Até 4 semanas
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Tempo processual
Prazo: Até 4 semanas
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Será medido em minutos por meio da revisão de prontuários médicos.
Será analisado por meio do teste t.
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Até 4 semanas
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Tempo de intubação cecal
Prazo: Na pós-colonoscopia
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Será medido em minutos por meio da revisão de prontuários médicos.
Será analisado por meio do teste t.
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Na pós-colonoscopia
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Horário da suíte de endoscopia
Prazo: Até 4 semanas
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Será medido em minutos por meio da revisão de prontuários médicos.
Será analisado por meio do teste t.
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Até 4 semanas
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Satisfação do procedimento
Prazo: No acompanhamento (1-2 dias após a colonoscopia)
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Será autorrelatado e medido em uma escala Likert de 5 pontos.
Será analisado por meio do teste t.
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No acompanhamento (1-2 dias após a colonoscopia)
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Intenção para triagem futura de CRC
Prazo: No acompanhamento (1-2 dias após a colonoscopia)
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Será autorrelatado e medido em uma escala Likert de 5 pontos.
Será analisado por meio do teste t.
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No acompanhamento (1-2 dias após a colonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-23136
- NCI-2023-10496 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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