基于在线正念的干预可减少首次结肠镜筛查前的术前焦虑
2025年2月20日 更新者：Mira Katz、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
在首次筛查结肠镜检查前进行简短的在线正念干预以减少术前焦虑：一项随机对照试验
这项临床试验测试了在线正念干预 (MBI) 在首次筛查结肠镜检查之前减少患者焦虑的效果。
术前焦虑加剧会影响患者的治疗结果，包括肠道准备的依从性和质量、所需的镇静剂量、手术时间、患者满意度、取消或缺席以及未来癌症筛查的意图。
正念是一种冥想形式，专注于活在当下以减少焦虑。
先前的研究支持癌症幸存者进行正念练习，以减少焦虑和对癌症复发的恐惧，并提高生活质量。
在线 MBI 有可能包括旨在促进行为改变的有针对性的冥想和教育信息。
这项研究可能有助于研究人员了解正念干预是否有助于在首次筛查结肠镜检查之前减少患者的焦虑。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定干预措施的可行性和可接受性，并收集有关已开发的基于正念的在线干预措施 (MBI) 的初步疗效数据，以与常规护理相比，减少首次筛查结肠镜检查前的术前焦虑。
概要：患者被随机分入 2 组中的一组。
第一组：患者在预定的结肠镜检查筛查之前接受常规护理。
第二组：患者在预定的筛查结肠镜检查之前接受在线正念干预，包括信息图表和每天一次 (QD) 5 分钟的冥想，持续 5 天。
研究干预完成后，结肠镜检查后 1-2 天对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者年龄必须为 45-75 岁
- 患者必须处于结直肠癌 (CRC) 的平均风险
- 患者必须至少提前 14 天在俄亥俄州立大学 (OSU) 门诊安排首次筛查结肠镜检查
- 患者必须能够说和读英语
- 患者必须每天都能使用工作电话、电子邮件地址和互联网连接
- 患者必须同意
排除标准：
- 既往结肠镜检查
- 用于诊断目的的结肠镜检查
- 妨碍互联网使用的听觉或视觉障碍
- 既往癌症诊断（皮肤癌除外）
- 先前诊断出精神健康障碍
- 目前的心理健康治疗
- CRC家族史
- 炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）的个人病史
- 确诊或疑似遗传性结直肠癌综合征，例如家族性腺瘤性息肉病或林奇综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组（常规护理）
患者在预定的结肠镜检查筛查之前接受常规护理。
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接受常规护理
其他名称：
辅助研究
辅助研究
其他名称：
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实验性的：第二组（在线正念干预）
患者在预定的结肠镜筛查前 5 天接受在线正念干预，包括信息图表和每日 5 分钟冥想。
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辅助研究
辅助研究
其他名称：
接受在线正念干预
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留率（可行性）
大体时间：长达 4 周
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将根据转诊的患者数量、招募的参与者数量以及调查和医疗记录中缺失的数据来评估可行性。
在整个干预过程中，保留率将达到 90%，从而实现可行性。
将进行独立样本 t 检验来比较状态-特质焦虑量表：状态-子量表 (STAI-S) 分数。
将进行线性回归来评估控制潜在的感兴趣的混杂变量时的差异。
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长达 4 周
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对干预的满意度（可接受性）
大体时间：随访时（结肠镜检查后 1-2 天）
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可接受性将根据访问的干预材料的数量以及通过嵌入式 REDCap 指标完成研究活动（信息图表、冥想和调查）的时间来评估。
除了在后续调查期间的干预满意度之外，MBI 组的参与者还将在每次冥想后立即报告冥想满意度和状态正念。
将报告干预的平均满意度得分 >= 6.0，使用 7 点李克特量表进行测量。
将进行独立样本 t 检验来比较 STAI-S 分数。
将进行线性回归来评估控制潜在的感兴趣的混杂变量时的差异。
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随访时（结肠镜检查后 1-2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠镜检查紧张
大体时间：结肠镜检查前评估
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将使用视觉模拟量表评估针对肠道准备和结肠镜检查的特定焦虑。
将使用 t 检验进行分析。
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结肠镜检查前评估
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正念
大体时间：随访时（结肠镜检查后 1-2 天）
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将使用费城正念量表来衡量特质正念，该量表包含 20 项自我报告，包含意识和接受度子量表。
将使用 t 检验进行分析。
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随访时（结肠镜检查后 1-2 天）
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正念知识
大体时间：随访时（结肠镜检查后 1-2 天）
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将使用有关正念的 5 项评分进行评估。
将进行独立样本 t 检验来比较 STAI-S 分数。
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随访时（结肠镜检查后 1-2 天）
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结直肠筛查知识
大体时间：随访时（结肠镜检查后 1-2 天）
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将使用有关结直肠 (CRC) 筛查的 5 项评分进行评估。
将使用 t 检验进行分析。
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随访时（结肠镜检查后 1-2 天）
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对 CRC 和 CRC 筛查的态度
大体时间：随访时（结肠镜检查后 1-2 天）
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将采用 5 点李克特量表进行自我报告和测量。
将使用 t 检验进行分析。
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随访时（结肠镜检查后 1-2 天）
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肠道准备依从性
大体时间：结肠镜检查前评估
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将采用 5 点李克特量表进行自我报告和测量。
将使用卡方检验进行分析。
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结肠镜检查前评估
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肠道准备困难
大体时间：结肠镜检查前评估
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将采用 5 点李克特量表进行自我报告和测量。
将使用 t 检验进行分析。
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结肠镜检查前评估
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肠道准备质量
大体时间：长达 4 周
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将使用波士顿肠道准备量表或 5 点李克特量表和医疗图表审查进行测量。
将使用 t 检验进行分析。
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长达 4 周
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取消/缺席
大体时间：结肠镜检查前评估
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将以出勤率来衡量。
将使用卡方检验进行分析。
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结肠镜检查前评估
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心率
大体时间：长达 4 周
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将使用医疗图表审查以每分钟节拍进行测量。
将使用 t 检验进行分析。
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长达 4 周
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血压
大体时间：长达 4 周
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将在内窥镜检查室等候区登记（第一次记录）时使用图表审查以毫米汞柱为单位进行测量。
将使用 t 检验进行分析。
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长达 4 周
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镇静剂量
大体时间：长达 4 周
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将使用图表审查以毫克为单位进行测量。
将使用 t 检验进行分析。
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长达 4 周
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程序时间
大体时间：长达 4 周
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将使用医疗图表审查在几分钟内进行测量。
将使用 t 检验进行分析。
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长达 4 周
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盲肠插管时间
大体时间：结肠镜检查后
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将使用医疗图表审查在几分钟内进行测量。
将使用 t 检验进行分析。
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结肠镜检查后
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内窥镜检查时间
大体时间：长达 4 周
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将使用医疗图表审查在几分钟内进行测量。
将使用 t 检验进行分析。
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长达 4 周
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程序满意度
大体时间：随访时（结肠镜检查后 1-2 天）
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将采用 5 点李克特量表进行自我报告和测量。
将使用 t 检验进行分析。
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随访时（结肠镜检查后 1-2 天）
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未来 CRC 筛查的意向
大体时间：随访时（结肠镜检查后 1-2 天）
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将采用 5 点李克特量表进行自我报告和测量。
将使用 t 检验进行分析。
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随访时（结肠镜检查后 1-2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katz、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月29日
初级完成 (实际的)
2024年7月12日
研究完成 (实际的)
2024年7月12日
研究注册日期
首次提交
2024年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月20日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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