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Intervento online basato sulla consapevolezza per ridurre l'ansia pre-procedurale prima di una colonscopia di screening per la prima volta

20 febbraio 2025 aggiornato da: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un breve intervento online basato sulla consapevolezza per ridurre l'ansia pre-procedurale prima di una colonscopia di screening per la prima volta: uno studio pilota randomizzato e controllato

Questo studio clinico testa l’efficacia di un intervento online basato sulla consapevolezza (MBI) per ridurre l’ansia nei pazienti prima di una colonscopia di screening per la prima volta. Un'elevata ansia pre-procedura può influenzare gli esiti del paziente, tra cui l'aderenza e la qualità della preparazione intestinale, la quantità di sedazione richiesta, la durata della procedura, la soddisfazione del paziente, l'annullamento o la mancata presentazione e l'intenzione di futuri screening del cancro. La consapevolezza è una forma di meditazione che si concentra sul rimanere nel momento presente per ridurre l’ansia. Precedenti ricerche supportano la pratica della consapevolezza tra i sopravvissuti al cancro per ridurre l’ansia, la paura che il cancro si ripresenti e per migliorare la qualità della vita. Gli MBI online hanno il potenziale per includere meditazioni mirate e informazioni educative progettate per promuovere il cambiamento del comportamento. Questo studio può aiutare i ricercatori a capire se un intervento di consapevolezza funziona per ridurre l’ansia nei pazienti prima di una colonscopia di screening per la prima volta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stabilire la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e raccogliere dati preliminari sull'efficacia di un intervento online basato sulla consapevolezza (MBI) sviluppato per ridurre l'ansia pre-procedurale prima di una colonscopia di screening per la prima volta rispetto alle cure abituali.

PROFILO: I pazienti vengono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono le cure abituali prima della colonscopia di screening programmata.

GRUPPO II: i pazienti ricevono un intervento di consapevolezza online che include infografiche e meditazioni di 5 minuti una volta al giorno (QD) per 5 giorni prima della colonscopia di screening programmata.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti 1-2 giorni dopo la colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 45 e 75 anni
  • I pazienti devono essere a rischio medio di cancro del colon-retto (CRC)
  • I pazienti devono aver programmato la colonscopia per il primo screening in regime ambulatoriale presso la Ohio State University (OSU) con almeno 14 giorni di anticipo
  • I pazienti devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese
  • I pazienti devono avere accesso quotidiano a un telefono funzionante, a un indirizzo e-mail e a una connessione Internet
  • I pazienti devono fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Colonscopia precedente
  • Colonscopia a scopo diagnostico
  • Compromissione uditiva o visiva che impedisce l'uso di Internet
  • Precedente diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle)
  • Precedente diagnosi di un disturbo di salute mentale
  • Attuale trattamento di salute mentale
  • Storia familiare di CRC
  • Anamnesi personale di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
  • Sindrome CRC ereditaria confermata o sospetta, come la poliposi adenomatosa familiare o la sindrome di Lynch

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (cura abituale)
I pazienti ricevono le cure abituali prima della colonscopia di screening programmata.
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Revisione della cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Sperimentale: Gruppo II (intervento di consapevolezza online)
I pazienti ricevono un intervento di consapevolezza online che include infografiche e meditazioni di 5 minuti QD per 5 giorni prima della colonscopia di screening programmata.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Revisione della cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Comportamentale: Meditazione consapevole online
Ricevi un intervento di consapevolezza online
Altri nomi:
  • MBSR in linea
  • Meditazione consapevole online
  • Meditazione consapevole basata sul web
  • Rilassamento consapevole online
  • Riduzione dello stress online basata sulla consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fidelizzazione (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La fattibilità sarà valutata in base al numero di pazienti indirizzati, al numero di partecipanti reclutati e ai dati mancanti provenienti da sondaggi e cartelle cliniche. La fattibilità sarà raggiunta con un tasso di ritenzione del 90% durante l'intero intervento. Verrà condotto un t-test su campioni indipendenti per confrontare i punteggi State-Trait Anxiety Inventory: State-Subscale (STAI-S). Verrà condotta una regressione lineare per valutare la differenza durante il controllo di potenziali variabili confondenti di interesse.
Fino a 4 settimane
Soddisfazione dell’intervento (Accettabilità)
Lasso di tempo: Al follow-up (1-2 giorni dopo la colonscopia)
L'accettabilità sarà valutata in base al numero di materiali di intervento a cui si accede e al tempo necessario per completare le attività di studio (infografiche, meditazioni e sondaggi) tramite metriche REDCap integrate. I partecipanti all'interno del gruppo MBI riporteranno anche la soddisfazione per la meditazione e lo stato di consapevolezza immediatamente dopo ogni meditazione oltre alla soddisfazione per l'intervento durante il sondaggio di follow-up. Riporterà un punteggio medio di soddisfazione per l'intervento >= 6,0, misurato utilizzando una scala Likert a 7 punti. Verrà condotto un t-test su campioni indipendenti per confrontare i punteggi STAI-S. Verrà condotta una regressione lineare per valutare la differenza durante il controllo di potenziali variabili confondenti di interesse.
Al follow-up (1-2 giorni dopo la colonscopia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nervosismo alla colonscopia
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-colonscopia
L'ansia specifica per la preparazione intestinale e la colonscopia sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva. Verrà analizzato utilizzando il test t.
Alla valutazione pre-colonscopia
Consapevolezza
Lasso di tempo: Al follow-up (1-2 giorni dopo la colonscopia)
Misurerà il tratto consapevole utilizzando la Philadelphia Mindfulness Scale, un autovalutazione di 20 item con sottoscale di consapevolezza e accettazione. Verrà analizzato utilizzando il test t.
Al follow-up (1-2 giorni dopo la colonscopia)
Conoscenza consapevole
Lasso di tempo: Al follow-up (1-2 giorni dopo la colonscopia)
Verrà valutato utilizzando un punteggio di 5 elementi sulla consapevolezza. Verrà condotto un t-test su campioni indipendenti per confrontare i punteggi STAI-S.
Al follow-up (1-2 giorni dopo la colonscopia)
Conoscenza dello screening colorettale
Lasso di tempo: Al follow-up (1-2 giorni dopo la colonscopia)
Verrà valutato utilizzando un punteggio di 5 elementi relativo allo screening del colon-retto (CRC). Verrà analizzato utilizzando il test t.
Al follow-up (1-2 giorni dopo la colonscopia)
Atteggiamenti riguardo al CRC e allo screening del CRC
Lasso di tempo: Al follow-up (1-2 giorni dopo la colonscopia)
Verrà auto-segnalato e misurato su una scala Likert a 5 punti. Verrà analizzato utilizzando il test t.
Al follow-up (1-2 giorni dopo la colonscopia)
Aderenza alla preparazione intestinale
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-colonscopia
Verrà auto-segnalato e misurato su una scala Likert a 5 punti. Verranno analizzati utilizzando il test chi-quadrato.
Alla valutazione pre-colonscopia
Difficoltà nella preparazione intestinale
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-colonscopia
Verrà auto-segnalato e misurato su una scala Likert a 5 punti. Verrà analizzato utilizzando il test t.
Alla valutazione pre-colonscopia
Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verrà misurato utilizzando la scala di preparazione intestinale di Boston o la scala Likert a 5 punti e la revisione della cartella clinica. Verrà analizzato utilizzando il test t.
Fino a 4 settimane
Cancellazione/mancata presentazione
Lasso di tempo: Alla valutazione pre-colonscopia
Verrà misurato in base alle presenze. Verranno analizzati utilizzando il test chi-quadrato.
Alla valutazione pre-colonscopia
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verrà misurato in battiti al minuto utilizzando la revisione della cartella clinica. Verrà analizzato utilizzando il test t.
Fino a 4 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verrà misurato in millimetri di mercurio utilizzando la revisione della tabella al momento del check-in (il primo registrato) nell'area di attesa della suite per endoscopia. Verrà analizzato utilizzando il test t.
Fino a 4 settimane
Dose sedativa
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verrà misurato in milligrammi utilizzando la revisione del grafico. Verrà analizzato utilizzando il test t.
Fino a 4 settimane
Tempo procedurale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verrà misurato in pochi minuti utilizzando la revisione della cartella clinica. Verrà analizzato utilizzando il test t.
Fino a 4 settimane
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: Alla post-colonscopia
Verrà misurato in pochi minuti utilizzando la revisione della cartella clinica. Verrà analizzato utilizzando il test t.
Alla post-colonscopia
Orario della sala endoscopica
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verrà misurato in pochi minuti utilizzando la revisione della cartella clinica. Verrà analizzato utilizzando il test t.
Fino a 4 settimane
Soddisfazione della procedura
Lasso di tempo: Al follow-up (1-2 giorni dopo la colonscopia)
Verrà auto-segnalato e misurato su una scala Likert a 5 punti. Verrà analizzato utilizzando il test t.
Al follow-up (1-2 giorni dopo la colonscopia)
Intento per il futuro screening del CRC
Lasso di tempo: Al follow-up (1-2 giorni dopo la colonscopia)
Verrà auto-segnalato e misurato su una scala Likert a 5 punti. Verrà analizzato utilizzando il test t.
Al follow-up (1-2 giorni dopo la colonscopia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-23136
  • NCI-2023-10496 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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