Online Mindfulness-pohjainen interventio menettelyä edeltävän ahdistuksen vähentämiseksi ennen ensimmäistä seulontakolonoskopiaa
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Lyhyt online mindfulness-pohjainen interventio menettelyä edeltävän ahdistuksen vähentämiseksi ennen ensimmäistä seulontakolonoskopiaa: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämä kliininen tutkimus testaa, kuinka hyvin online mindfulness-pohjainen interventio (MBI) auttaa vähentämään potilaiden ahdistusta ennen ensimmäistä seulontakolonoskopiaa.
Lisääntynyt toimenpidettä edeltävä ahdistuneisuus voi vaikuttaa potilaan tuloksiin, mukaan lukien suolen valmistuksen noudattamiseen ja laatuun, tarvittavan sedaation määrään, toimenpideaikaan, potilastyytyväisyyteen, peruuntumiseen tai saapumatta jättämiseen sekä tulevan syöpäseulonnan aikomukseen.
Mindfulness on meditaation muoto, jossa keskitytään pysymään nykyhetkessä ahdistuksen vähentämiseksi.
Aiemmat tutkimukset tukevat syövästä selviytyneiden mindfulness-käytäntöä vähentämään ahdistusta, syövän uusiutumisen pelkoa ja parantamaan elämänlaatua.
Online MBI:t voivat sisältää kohdennettuja meditaatioita ja koulutustietoja, jotka on suunniteltu edistämään käyttäytymisen muutosta.
Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita oppimaan, auttaako mindfulness-interventio vähentämään potilaiden ahdistusta ennen ensimmäistä seulontakolonoskopiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvittää interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä kerätä alustavia tehokkuustietoja kehitetyistä online mindfulness-pohjaisista interventioista (MBI) vähentämään menettelyä edeltävää ahdistusta ennen ensimmäistä seulontakolonoskopiaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat saavat tavallista hoitoa ennen suunniteltua seulontakolonoskopiaa.
RYHMÄ II: Potilaat saavat online mindfulness-intervention, joka sisältää infografiat ja 5 minuutin meditaatiot kerran päivässä (QD) 5 päivän ajan ennen suunniteltua seulontakolonoskopiaa.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 1-2 päivää kolonoskopian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 45-75-vuotiaita
- Potilailla on oltava keskimääräinen riski saada paksusuolen syöpä (CRC)
- Potilaiden on täytynyt varata ensimmäinen seulontakolonoskopia avohoidossa Ohion osavaltion yliopistossa (OSU) vähintään 14 päivää etukäteen
- Potilaiden tulee osata puhua ja lukea englantia
- Potilaalla on oltava päivittäinen pääsy toimiva puhelin, sähköpostiosoite ja internetyhteys
- Potilaiden on annettava suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kolonoskopia
- Kolonoskopia diagnostisiin tarkoituksiin
- Kuulo- tai näkövamma, joka estää internetin käytön
- Aiempi syöpädiagnoosi (muu kuin ihosyöpä)
- Aiempi diagnoosi mielenterveyshäiriöstä
- Nykyinen mielenterveyshoito
- CRC:n sukuhistoria
- Henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
- Vahvistettu tai epäilty perinnöllinen CRC-oireyhtymä, kuten familiaalinen adenomatoottinen polypoosi tai Lynchin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I (tavallinen hoito)
Potilaat saavat tavallista hoitoa ennen suunniteltua seulontakolonoskopiaa.
|
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (online mindfulness-interventio)
Potilaat saavat online mindfulness-intervention, joka sisältää infografiat ja 5 minuutin meditaatiot QD 5 päivän ajan ennen suunniteltua seulontakolonoskopiaa.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Vastaanota online mindfulness-interventio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Toteutettavuus arvioidaan lähetettyjen potilaiden lukumäärän, rekrytoitujen osallistujien määrän sekä tutkimuksista ja lääketieteellisistä tiedoista puuttuvien tietojen perusteella.
Toteutettavuus saavutetaan 90 prosentin pidätysasteella koko toimenpiteen ajan.
Riippumaton näytteiden t-testi suoritetaan tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoituksen: State-Subscale (STAI-S) -pisteiden vertaamiseksi.
Lineaarinen regressio suoritetaan eron arvioimiseksi, kun valvotaan mahdollisia hämmentäviä kiinnostavia muuttujia.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys väliintuloon (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: Seurannassa (1-2 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
Hyväksyttyvyys arvioidaan käytettävien interventiomateriaalien lukumäärän ja opiskelutoimintojen (infografiat, meditaatiot ja kyselyt) suorittamiseen kuluvan ajan perusteella sulautettujen REDCap-mittareiden avulla.
MBI-ryhmän osallistujat raportoivat myös meditaatiotyytyväisyydestä ja tilan mindfulnessista välittömästi jokaisen meditaation jälkeen interventiotyytyväisyyden lisäksi seurantatutkimuksen aikana.
Raportoi keskimääräisen tyytyväisyyspisteen interventioon >= 6,0 mitattuna 7-pisteen Likert-asteikolla.
Riippumaton näytteiden t-testi suoritetaan STAI-S-pisteiden vertaamiseksi.
Lineaarinen regressio suoritetaan eron arvioimiseksi, kun valvotaan mahdollisia hämmentäviä kiinnostavia muuttujia.
|
Seurannassa (1-2 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonoskopian hermostuneisuus
Aikaikkuna: Kolonoskopiaa edeltävässä arvioinnissa
|
Suolen valmisteluun ja kolonoskopiaan liittyvä ahdistuneisuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Analysoidaan t-testillä.
|
Kolonoskopiaa edeltävässä arvioinnissa
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Seurannassa (1-2 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
Mittaa piirteen mindfulnessa käyttämällä Philadelphia Mindfulness Scalea, 20-kohtaista itseraporttia, jossa on tietoisuuden ja hyväksynnän alaasteikko.
Analysoidaan t-testillä.
|
Seurannassa (1-2 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
|
Mindfulness-tieto
Aikaikkuna: Seurannassa (1-2 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
Arvioidaan 5 kohdan pistemäärällä mindfulnessista.
Riippumaton näytteiden t-testi suoritetaan STAI-S-pisteiden vertaamiseksi.
|
Seurannassa (1-2 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
|
Kolorektaalisen seulonnan tuntemus
Aikaikkuna: Seurannassa (1-2 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
Arvioidaan käyttämällä kolorektaalisen (CRC) seulonnan 5 kohdan pistemäärää.
Analysoidaan t-testillä.
|
Seurannassa (1-2 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
|
Asenteet CRC- ja CRC-seulonnasta
Aikaikkuna: Seurannassa (1-2 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
Raportoidaan itse ja mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla.
Analysoidaan t-testillä.
|
Seurannassa (1-2 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
|
Suolen valmistelu sitoutuminen
Aikaikkuna: Kolonoskopiaa edeltävässä arvioinnissa
|
Raportoidaan itse ja mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla.
Analysoidaan khin neliötestillä.
|
Kolonoskopiaa edeltävässä arvioinnissa
|
|
Suoliston valmistelun vaikeus
Aikaikkuna: Kolonoskopiaa edeltävässä arvioinnissa
|
Raportoidaan itse ja mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla.
Analysoidaan t-testillä.
|
Kolonoskopiaa edeltävässä arvioinnissa
|
|
Suolen valmistelun laatu
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Mitataan käyttämällä Boston Bowel Preparation Scalea tai 5-pisteen Likert-asteikkoa ja lääketieteellisen kaavion tarkistusta.
Analysoidaan t-testillä.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Peruutus / saapumatta jättäminen
Aikaikkuna: Kolonoskopiaa edeltävässä arvioinnissa
|
Läsnäololla mitataan.
Analysoidaan khin neliötestillä.
|
Kolonoskopiaa edeltävässä arvioinnissa
|
|
Syke
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Mitataan lyönteinä minuutissa lääketieteellisen karttatarkistuksen avulla.
Analysoidaan t-testillä.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Mitataan elohopeamillimetreinä käyttämällä kaavion tarkistusta sisäänkirjautumisen yhteydessä (ensimmäinen tallennettu) endoskopiayksikön säilytysalueelle.
Analysoidaan t-testillä.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Rauhoittava annos
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Mitataan milligrammoina käyttämällä kaavion tarkistusta.
Analysoidaan t-testillä.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Mitataan minuuteissa lääketieteellisen kartoituksen avulla.
Analysoidaan t-testillä.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian jälkeen
|
Mitataan minuuteissa lääketieteellisen kartoituksen avulla.
Analysoidaan t-testillä.
|
Kolonoskopian jälkeen
|
|
Endoskopiasarjan aika
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Mitataan minuuteissa lääketieteellisen kartoituksen avulla.
Analysoidaan t-testillä.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Menettelyn tyytyväisyys
Aikaikkuna: Seurannassa (1-2 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
Raportoidaan itse ja mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla.
Analysoidaan t-testillä.
|
Seurannassa (1-2 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
|
Tarkoitus tulevaa CRC-seulontaa varten
Aikaikkuna: Seurannassa (1-2 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
Raportoidaan itse ja mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla.
Analysoidaan t-testillä.
|
Seurannassa (1-2 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-23136
- NCI-2023-10496 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .