Intervención en línea basada en la atención plena para disminuir la ansiedad previa al procedimiento antes de una colonoscopia de detección por primera vez
20 de febrero de 2025 actualizado por: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Una breve intervención en línea basada en la atención plena para disminuir la ansiedad previa al procedimiento antes de una colonoscopia de detección por primera vez: un ensayo piloto controlado aleatorio
Este ensayo clínico prueba qué tan bien funciona una intervención basada en la atención plena (MBI) en línea para disminuir la ansiedad en los pacientes antes de una colonoscopia de detección por primera vez.
La ansiedad elevada antes del procedimiento puede afectar los resultados de los pacientes, incluida la adherencia y la calidad de la preparación intestinal, la cantidad de sedación requerida, el tiempo del procedimiento, la satisfacción del paciente, las cancelaciones o ausencias y la intención de futuras pruebas de detección de cáncer.
La atención plena es una forma de meditación que se centra en permanecer en el momento presente para reducir la ansiedad.
Investigaciones anteriores respaldan la práctica de la atención plena entre los sobrevivientes de cáncer para disminuir la ansiedad, el miedo a la reaparición del cáncer y mejorar la calidad de vida.
Las MBI en línea tienen el potencial de incluir meditaciones específicas e información educativa diseñada para promover cambios de comportamiento.
Este estudio puede ayudar a los investigadores a saber si una intervención de atención plena funciona para disminuir la ansiedad en los pacientes antes de una colonoscopia de detección por primera vez.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I.Establecer la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y recopilar datos preliminares de eficacia sobre una intervención basada en la atención plena (MBI) en línea desarrollada para reducir la ansiedad previa al procedimiento antes de una colonoscopia de detección por primera vez en comparación con la atención habitual.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes reciben la atención habitual antes de su colonoscopia de detección programada.
GRUPO II: Los pacientes reciben una intervención de atención plena en línea que incluye infografías y meditaciones de 5 minutos una vez al día (QD) durante 5 días antes de su colonoscopia de detección programada.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes 1 o 2 días después de la colonoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 45 y 75 años.
- Los pacientes deben tener un riesgo promedio de cáncer colorrectal (CCR)
- Los pacientes deben haber programado su primera colonoscopia de detección como paciente ambulatorio en la Universidad Estatal de Ohio (OSU) con al menos 14 días de anticipación.
- Los pacientes deben poder hablar y leer inglés.
- Los pacientes deben tener acceso diario a un teléfono que funcione, una dirección de correo electrónico y una conexión a Internet.
- Los pacientes deben dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Colonoscopia previa
- Colonoscopia con fines de diagnóstico.
- Discapacidad auditiva o visual que impide el uso de Internet.
- Diagnóstico previo de cáncer (que no sea cáncer de piel)
- Diagnóstico previo de un trastorno de salud mental.
- Tratamiento de salud mental actual
- Historia familiar de CCR
- Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
- Síndrome de CCR hereditario confirmado o sospechado, como poliposis adenomatosa familiar o síndrome de Lynch
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo I (atención habitual)
Los pacientes reciben la atención habitual antes de su colonoscopia de detección programada.
|
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo II (intervención de mindfulness online)
Los pacientes reciben una intervención de atención plena en línea que incluye infografías y meditaciones de 5 minutos una vez al día durante 5 días antes de su colonoscopia de detección programada.
|
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Recibe una intervención de mindfulness online
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de retención (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
La viabilidad se evaluará según la cantidad de pacientes remitidos, la cantidad de participantes reclutados y los datos faltantes de encuestas y registros médicos.
La viabilidad se logrará con una tasa de retención del 90% durante toda la intervención.
Se realizará una prueba t de muestras independientes para comparar Inventario de ansiedad estado-rasgo: puntuaciones de la subescala estatal (STAI-S).
Se realizará una regresión lineal para evaluar la diferencia al controlar posibles variables de interés de confusión.
|
Hasta 4 semanas
|
|
Satisfacción con la intervención (Aceptabilidad)
Periodo de tiempo: En el seguimiento (1-2 días después de la colonoscopia)
|
La aceptabilidad se evaluará según la cantidad de materiales de intervención a los que se acceda y el tiempo para completar las actividades del estudio (infografías, meditaciones y encuestas) a través de métricas REDCap integradas.
Los participantes del grupo MBI también informarán la satisfacción con la meditación y el estado de atención plena inmediatamente después de cada meditación, además de la satisfacción con la intervención durante la encuesta de seguimiento.
Informará una puntuación promedio de satisfacción con la intervención> = 6,0, medida mediante una escala Likert de 7 puntos.
Se realizará una prueba t de muestras independientes para comparar las puntuaciones del STAI-S.
Se realizará una regresión lineal para evaluar la diferencia al controlar posibles variables de interés de confusión.
|
En el seguimiento (1-2 días después de la colonoscopia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nerviosismo por colonoscopia
Periodo de tiempo: En la evaluación previa a la colonoscopia
|
La ansiedad específica de la preparación intestinal y la colonoscopia se evaluará mediante una escala analógica visual.
Se analizará mediante la prueba t.
|
En la evaluación previa a la colonoscopia
|
|
Consciencia
Periodo de tiempo: En el seguimiento (1-2 días después de la colonoscopia)
|
Medirá el rasgo de atención plena utilizando la Escala de Atención Plena de Filadelfia, un autoinforme de 20 ítems con subescalas de conciencia y aceptación.
Se analizará mediante la prueba t.
|
En el seguimiento (1-2 días después de la colonoscopia)
|
|
Conocimiento de la atención plena
Periodo de tiempo: En el seguimiento (1-2 días después de la colonoscopia)
|
Se evaluará mediante una puntuación de 5 ítems sobre atención plena.
Se realizará una prueba t de muestras independientes para comparar las puntuaciones del STAI-S.
|
En el seguimiento (1-2 días después de la colonoscopia)
|
|
Conocimientos sobre el cribado colorrectal.
Periodo de tiempo: En el seguimiento (1-2 días después de la colonoscopia)
|
Se evaluará mediante una puntuación de 5 ítems sobre detección colorrectal (CCR).
Se analizará mediante la prueba t.
|
En el seguimiento (1-2 días después de la colonoscopia)
|
|
Actitudes sobre el CCR y el cribado del CCR
Periodo de tiempo: En el seguimiento (1-2 días después de la colonoscopia)
|
Será autoinformado y medido en una escala Likert de 5 puntos.
Se analizará mediante la prueba t.
|
En el seguimiento (1-2 días después de la colonoscopia)
|
|
Cumplimiento de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: En la evaluación previa a la colonoscopia
|
Será autoinformado y medido en una escala Likert de 5 puntos.
Se analizará mediante la prueba de chi-cuadrado.
|
En la evaluación previa a la colonoscopia
|
|
Dificultad para preparar el intestino
Periodo de tiempo: En la evaluación previa a la colonoscopia
|
Será autoinformado y medido en una escala Likert de 5 puntos.
Se analizará mediante la prueba t.
|
En la evaluación previa a la colonoscopia
|
|
Calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Se medirá utilizando la escala de preparación intestinal de Boston o la escala Likert de 5 puntos y la revisión de la historia clínica.
Se analizará mediante la prueba t.
|
Hasta 4 semanas
|
|
Cancelación/no presentación
Periodo de tiempo: En la evaluación previa a la colonoscopia
|
Se medirá por asistencia.
Se analizará mediante la prueba de chi-cuadrado.
|
En la evaluación previa a la colonoscopia
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Se medirá en latidos por minuto mediante la revisión de la historia clínica.
Se analizará mediante la prueba t.
|
Hasta 4 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Se medirá en milímetros de mercurio mediante la revisión de la gráfica en el momento del check-in (el primero registrado) en el área de espera de la sala de endoscopia.
Se analizará mediante la prueba t.
|
Hasta 4 semanas
|
|
Dosis sedante
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Se medirá en miligramos mediante la revisión de gráficos.
Se analizará mediante la prueba t.
|
Hasta 4 semanas
|
|
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Se medirá en minutos mediante la revisión de la historia clínica.
Se analizará mediante la prueba t.
|
Hasta 4 semanas
|
|
Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: En poscolonoscopia
|
Se medirá en minutos mediante la revisión de la historia clínica.
Se analizará mediante la prueba t.
|
En poscolonoscopia
|
|
Tiempo en la sala de endoscopia
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Se medirá en minutos mediante la revisión de la historia clínica.
Se analizará mediante la prueba t.
|
Hasta 4 semanas
|
|
Satisfacción del procedimiento
Periodo de tiempo: En el seguimiento (1-2 días después de la colonoscopia)
|
Será autoinformado y medido en una escala Likert de 5 puntos.
Se analizará mediante la prueba t.
|
En el seguimiento (1-2 días después de la colonoscopia)
|
|
Intención para futuras pruebas de detección de CCR
Periodo de tiempo: En el seguimiento (1-2 días después de la colonoscopia)
|
Será autoinformado y medido en una escala Likert de 5 puntos.
Se analizará mediante la prueba t.
|
En el seguimiento (1-2 días después de la colonoscopia)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-23136
- NCI-2023-10496 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .