Online Mindfulness-baserad intervention för att minska pre-procedurell ångest före en förstagångsscreening koloskopi
20 februari 2025 uppdaterad av: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En kort online-mindfulness-baserad intervention för att minska pre-procedurell ångest före en förstagångsscreening koloskopi: en pilot randomiserad kontrollerad studie
Denna kliniska prövning testar hur väl en online mindfulness-baserad intervention (MBI) fungerar för att minska ångest hos patienter innan en förstagångsscreening koloskopi.
Förhöjd ångest före proceduren kan påverka patientens resultat, inklusive följsamhet och kvalitet för tarmförberedelser, mängden sedering som krävs, procedurtid, patientnöjdhet, avbokning eller utebliven ankomst och avsikter för framtida cancerscreening.
Mindfulness är en form av meditation som fokuserar på att hålla sig inom nuet för att minska ångest.
Tidigare forskning stödjer mindfulnessövningar bland canceröverlevande för att minska ångest, rädsla för att cancer ska återkomma och för att förbättra livskvaliteten.
Online MBI har potential att inkludera riktade meditationer och utbildningsinformation utformad för att främja beteendeförändring.
Denna studie kan hjälpa forskare att lära sig om en mindfulness-intervention fungerar för att minska ångest hos patienter innan en förstagångsscreeningkoloskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att fastställa genomförbarhet och acceptans av intervention, och att samla in preliminära effektdata om en utvecklad online mindfulness-baserad intervention (MBI) för att minska pre-procedurell ångest före en förstagångsscreening koloskopi jämfört med vanlig vård.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP I: Patienter får vanlig vård före den planerade screeningkoloskopin.
GRUPP II: Patienter får en online mindfulness-intervention inklusive infografik och 5-minuters meditationer en gång dagligen (QD) i 5 dagar före deras schemalagda screeningkoloskopi.
Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp 1-2 dagar efter koloskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara i åldern 45-75
- Patienter måste ha en genomsnittlig risk för kolorektal cancer (CRC)
- Patienter måste ha schemalagt sin förstagångsscreeningkoloskopi som poliklinisk vid Ohio State University (OSU) minst 14 dagar i förväg
- Patienterna ska kunna tala och läsa engelska
- Patienter måste ha daglig tillgång till en fungerande telefon, e-postadress och internetuppkoppling
- Patienterna måste ge sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare koloskopi
- Koloskopi för diagnostiska ändamål
- Hörsel- eller synnedsättning som förhindrar internetanvändning
- Tidigare cancerdiagnos (annat än hudcancer)
- Tidigare diagnos av en psykisk störning
- Nuvarande mentalvårdsbehandling
- Familjehistoria av CRC
- Personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
- Bekräftat eller misstänkt ärftligt CRC-syndrom, såsom familjär adenomatös polypos eller Lynch syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I (vanlig vård)
Patienterna får vanlig vård innan den planerade screeningkoloskopin.
|
Få vanlig vård
Andra namn:
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp II (online mindfulness intervention)
Patienterna får en mindfulness-intervention online inklusive infografik och 5-minuters meditationer QD i 5 dagar före deras schemalagda screeningkoloskopi.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Få en mindfulness-intervention online
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrad (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Genomförbarheten kommer att bedömas utifrån antalet remitterade patienter, antalet rekryterade deltagare och saknade data från undersökningar och journaler.
Genomförbarhet kommer att uppnås med en retentionsgrad på 90 % under hela interventionen.
Ett oberoende t-test kommer att genomföras för att jämföra resultat från State-Trait Anxiety Inventory: State-Subscale (STAI-S).
Linjär regression kommer att utföras för att bedöma skillnaden vid kontroll för potentiella störande variabler av intresse.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Tillfredsställelse med insatsen (acceptabilitet)
Tidsram: Vid uppföljning (1-2 dagar efter koloskopin)
|
Acceptansen kommer att bedömas av antalet interventionsmaterial som är tillgängligt och tid för att slutföra studieaktiviteter (infografik, meditationer och undersökningar) via inbäddade REDCap-mått.
Deltagare inom MBI-gruppen kommer också att rapportera meditationstillfredsställelse och uppge mindfulness omedelbart efter varje meditation utöver interventionstillfredsställelse under uppföljningsundersökningen.
Kommer att rapportera en genomsnittlig tillfredsställelsespoäng med interventionen >= 6,0, mätt med en 7-gradig Likert-skala.
Ett oberoende prov t-test kommer att genomföras för att jämföra STAI-S poäng.
Linjär regression kommer att utföras för att bedöma skillnaden vid kontroll för potentiella störande variabler av intresse.
|
Vid uppföljning (1-2 dagar efter koloskopin)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koloskopi nervositet
Tidsram: Vid pre-koloskopi bedömning
|
Oro specifik för tarmförberedelser och koloskopi kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala.
Kommer att analyseras med t-test.
|
Vid pre-koloskopi bedömning
|
|
Mindfulness
Tidsram: Vid uppföljning (1-2 dagar efter koloskopin)
|
Kommer att mäta egenskapen mindfulness med hjälp av Philadelphia Mindfulness Scale, en självrapport med 20 artiklar med subskalor av medvetenhet och acceptans.
Kommer att analyseras med t-test.
|
Vid uppföljning (1-2 dagar efter koloskopin)
|
|
Mindfulness kunskap
Tidsram: Vid uppföljning (1-2 dagar efter koloskopin)
|
Kommer att bedömas med hjälp av en 5-punkts poäng om mindfulness.
Ett oberoende prov t-test kommer att genomföras för att jämföra STAI-S poäng.
|
Vid uppföljning (1-2 dagar efter koloskopin)
|
|
Kunskap om kolorektal screening
Tidsram: Vid uppföljning (1-2 dagar efter koloskopin)
|
Kommer att bedömas med hjälp av en 5-post poäng om kolorektal (CRC) screening.
Kommer att analyseras med t-test.
|
Vid uppföljning (1-2 dagar efter koloskopin)
|
|
Attityder kring CRC och CRC-screening
Tidsram: Vid uppföljning (1-2 dagar efter koloskopin)
|
Kommer att självrapporteras och mätas på en 5-gradig Likert-skala.
Kommer att analyseras med t-test.
|
Vid uppföljning (1-2 dagar efter koloskopin)
|
|
Tarmförberedande vidhäftning
Tidsram: Vid pre-koloskopi bedömning
|
Kommer att självrapporteras och mätas på en 5-gradig Likert-skala.
Kommer att analyseras med chi-kvadrattest.
|
Vid pre-koloskopi bedömning
|
|
Svårighet att förbereda tarmen
Tidsram: Vid pre-koloskopi bedömning
|
Kommer att självrapporteras och mätas på en 5-gradig Likert-skala.
Kommer att analyseras med t-test.
|
Vid pre-koloskopi bedömning
|
|
Tarmförberedande kvalitet
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Kommer att mätas med Boston Bowel Preparation Scale eller 5-punkts Likert-skala och medicinsk kartgranskning.
Kommer att analyseras med t-test.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Avbokning/utebliven ankomst
Tidsram: Vid pre-koloskopi bedömning
|
Kommer att mätas efter närvaro.
Kommer att analyseras med chi-kvadrattest.
|
Vid pre-koloskopi bedömning
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Kommer att mätas i slag per minut med hjälp av medicinsk kartgranskning.
Kommer att analyseras med t-test.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Kommer att mätas i millimeter kvicksilver med hjälp av kartgranskning vid tidpunkten för incheckning (den första registrerade) till endoskopiavdelningens förvaringsområde.
Kommer att analyseras med t-test.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Sedativ dos
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Kommer att mätas i milligram med hjälp av diagramgranskning.
Kommer att analyseras med t-test.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Procedurtid
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Kommer att mätas i minuter med hjälp av medicinsk kartgranskning.
Kommer att analyseras med t-test.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Cecal intubationstid
Tidsram: Vid postkoloskopi
|
Kommer att mätas i minuter med hjälp av medicinsk kartgranskning.
Kommer att analyseras med t-test.
|
Vid postkoloskopi
|
|
Tid för endoskopi
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Kommer att mätas i minuter med hjälp av medicinsk kartgranskning.
Kommer att analyseras med t-test.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Tillfredsställelse av förfarandet
Tidsram: Vid uppföljning (1-2 dagar efter koloskopin)
|
Kommer att självrapporteras och mätas på en 5-gradig Likert-skala.
Kommer att analyseras med t-test.
|
Vid uppföljning (1-2 dagar efter koloskopin)
|
|
Avsikt för framtida CRC-screening
Tidsram: Vid uppföljning (1-2 dagar efter koloskopin)
|
Kommer att självrapporteras och mätas på en 5-gradig Likert-skala.
Kommer att analyseras med t-test.
|
Vid uppföljning (1-2 dagar efter koloskopin)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Första postat (Faktisk)
31 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-23136
- NCI-2023-10496 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .