Online op mindfulness gebaseerde interventie om pre-procedurele angst te verminderen vóór een eerste screening colonoscopie
20 februari 2025 bijgewerkt door: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Een korte online, op mindfulness gebaseerde interventie om pre-procedurele angst te verminderen vóór een eerste screening colonoscopie: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Deze klinische proef test hoe goed een online op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) werkt om de angst bij patiënten te verminderen vóór een eerste screening colonoscopie.
Verhoogde angst voorafgaand aan de procedure kan van invloed zijn op de uitkomsten van de patiënt, waaronder de therapietrouw en kwaliteit van de darmvoorbereiding, de benodigde hoeveelheid sedatie, de duur van de procedure, de tevredenheid van de patiënt, annulering of no-shows en de intentie voor toekomstige kankerscreening.
Mindfulness is een vorm van meditatie die zich richt op het in het huidige moment blijven om angst te verminderen.
Eerder onderzoek ondersteunt mindfulness-oefeningen onder overlevenden van kanker om angst en angst voor het opnieuw optreden van kanker te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Online MBI's hebben het potentieel om gerichte meditaties en educatieve informatie op te nemen die zijn ontworpen om gedragsverandering te bevorderen.
Deze studie kan onderzoekers helpen erachter te komen of een mindfulness-interventie werkt om de angst bij patiënten te verminderen vóór een eerste screening colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies vast te stellen, en om voorlopige werkzaamheidsgegevens te verzamelen over een ontwikkelde online op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) om pre-procedurele angst vóór een eerste screening colonoscopie te verminderen in vergelijking met gebruikelijke zorg.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 groepen.
GROEP I: Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg voorafgaand aan hun geplande screening colonoscopie.
GROEP II: Patiënten ontvangen eenmaal daags (QD) een online mindfulness-interventie inclusief infographics en meditaties van 5 minuten gedurende 5 dagen voorafgaand aan hun geplande screening colonoscopie.
Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden de patiënten 1-2 dagen na de colonoscopie gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten tussen de 45 en 75 jaar oud zijn
- Patiënten moeten een gemiddeld risico lopen op colorectale kanker (CRC)
- Patiënten moeten hun eerste screening colonoscopie minimaal 14 dagen van tevoren poliklinisch hebben gepland aan de Ohio State University (OSU)
- Patiënten moeten Engels kunnen spreken en lezen
- Patiënten moeten dagelijks toegang hebben tot een werkende telefoon, e-mailadres en internetverbinding
- Patiënten moeten toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Vorige colonoscopie
- Colonoscopie voor diagnostische doeleinden
- Auditieve of visuele beperking die internetgebruik verhindert
- Eerdere diagnose van kanker (anders dan huidkanker)
- Eerdere diagnose van een psychische stoornis
- Huidige behandeling in de geestelijke gezondheidszorg
- Familiegeschiedenis van CRC
- Persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
- Bevestigd of vermoed erfelijk CRC-syndroom, zoals familiale adenomateuze polyposis of Lynch-syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I (gebruikelijke zorg)
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg voorafgaand aan hun geplande screening colonoscopie.
|
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II (online mindfulness-interventie)
Patiënten ontvangen een online mindfulness-interventie inclusief infographics en meditaties van 5 minuten QD gedurende 5 dagen voorafgaand aan hun geplande screening colonoscopie.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Ontvang een online mindfulness-interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiepercentage (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal doorverwezen patiënten, het aantal geworven deelnemers en ontbrekende gegevens uit enquêtes en medische dossiers.
De haalbaarheid zal worden bereikt met een retentiepercentage van 90% gedurende de gehele interventie.
Er zal een t-test met onafhankelijke steekproeven worden uitgevoerd om de State-Trait Anxiety Inventory: State-Subscale (STAI-S)-scores te vergelijken.
Er zal lineaire regressie worden uitgevoerd om het verschil te beoordelen bij controle voor mogelijke verstorende variabelen die van belang zijn.
|
Tot 4 weken
|
|
Tevredenheid over de interventie (Aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: Bij follow-up (1-2 dagen na de colonoscopie)
|
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal toegankelijke interventiematerialen en de tijd om de studieactiviteiten (infographics, meditaties en enquêtes) te voltooien via ingebedde REDCap-metrieken.
Deelnemers binnen de MBI-groep zullen naast de interventietevredenheid tijdens het vervolgonderzoek ook onmiddellijk na elke meditatie meditatietevredenheid en staatsmindfulness rapporteren.
Zal een gemiddelde tevredenheidsscore over de interventie rapporteren >= 6,0, gemeten met behulp van een 7-punts Likertschaal.
Er zal een onafhankelijke t-test worden uitgevoerd om STAI-S-scores te vergelijken.
Er zal lineaire regressie worden uitgevoerd om het verschil te beoordelen bij controle voor mogelijke verstorende variabelen die van belang zijn.
|
Bij follow-up (1-2 dagen na de colonoscopie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Colonoscopie nervositeit
Tijdsspanne: Bij pre-colonoscopiebeoordeling
|
Angst die specifiek is voor de darmvoorbereiding en colonoscopie zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal.
Zal worden geanalyseerd met behulp van de t-test.
|
Bij pre-colonoscopiebeoordeling
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Bij follow-up (1-2 dagen na de colonoscopie)
|
Zal de eigenschap mindfulness meten met behulp van de Philadelphia Mindfulness Scale, een zelfrapportage van 20 items met subschalen van bewustzijn en acceptatie.
Zal worden geanalyseerd met behulp van de t-test.
|
Bij follow-up (1-2 dagen na de colonoscopie)
|
|
Mindfulness kennis
Tijdsspanne: Bij follow-up (1-2 dagen na de colonoscopie)
|
Wordt beoordeeld aan de hand van een score van 5 items over mindfulness.
Er zal een onafhankelijke t-test worden uitgevoerd om STAI-S-scores te vergelijken.
|
Bij follow-up (1-2 dagen na de colonoscopie)
|
|
Kennis van colorectale screening
Tijdsspanne: Bij follow-up (1-2 dagen na de colonoscopie)
|
Wordt beoordeeld aan de hand van een score van 5 items over colorectale (CRC) screening.
Zal worden geanalyseerd met behulp van de t-test.
|
Bij follow-up (1-2 dagen na de colonoscopie)
|
|
Houdingen over darmkanker en darmkankerscreening
Tijdsspanne: Bij follow-up (1-2 dagen na de colonoscopie)
|
Wordt zelf gerapporteerd en gemeten op een 5-punts Likertschaal.
Zal worden geanalyseerd met behulp van de t-test.
|
Bij follow-up (1-2 dagen na de colonoscopie)
|
|
Therapietrouw aan de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Bij pre-colonoscopiebeoordeling
|
Wordt zelf gerapporteerd en gemeten op een 5-punts Likertschaal.
Zal worden geanalyseerd met behulp van een chikwadraattoets.
|
Bij pre-colonoscopiebeoordeling
|
|
Moeilijkheden bij het voorbereiden van de darmen
Tijdsspanne: Bij pre-colonoscopiebeoordeling
|
Wordt zelf gerapporteerd en gemeten op een 5-punts Likertschaal.
Zal worden geanalyseerd met behulp van de t-test.
|
Bij pre-colonoscopiebeoordeling
|
|
Kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Zal worden gemeten met behulp van de Boston Darmvoorbereidingsschaal of de 5-punts Likert-schaal en medische kaartbeoordeling.
Zal worden geanalyseerd met behulp van de t-test.
|
Tot 4 weken
|
|
Annulering/no-show
Tijdsspanne: Bij pre-colonoscopiebeoordeling
|
Wordt gemeten op basis van aanwezigheid.
Zal worden geanalyseerd met behulp van een chikwadraattoets.
|
Bij pre-colonoscopiebeoordeling
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Wordt gemeten in slagen per minuut met behulp van een medische kaartbeoordeling.
Zal worden geanalyseerd met behulp van de t-test.
|
Tot 4 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Zal worden gemeten in millimeter kwik met behulp van een kaartbeoordeling op het moment van inchecken (de eerste geregistreerde) in de wachtruimte van de endoscopiesuite.
Zal worden geanalyseerd met behulp van de t-test.
|
Tot 4 weken
|
|
Kalmerende dosis
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Wordt gemeten in milligrammen met behulp van een kaartoverzicht.
Zal worden geanalyseerd met behulp van de t-test.
|
Tot 4 weken
|
|
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Wordt binnen enkele minuten gemeten met behulp van een medische kaartbeoordeling.
Zal worden geanalyseerd met behulp van de t-test.
|
Tot 4 weken
|
|
Cecale intubatietijd
Tijdsspanne: Bij post-colonoscopie
|
Wordt binnen enkele minuten gemeten met behulp van een medische kaartbeoordeling.
Zal worden geanalyseerd met behulp van de t-test.
|
Bij post-colonoscopie
|
|
Endoscopie suite tijd
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Wordt binnen enkele minuten gemeten met behulp van een medische kaartbeoordeling.
Zal worden geanalyseerd met behulp van de t-test.
|
Tot 4 weken
|
|
Proceduretevredenheid
Tijdsspanne: Bij follow-up (1-2 dagen na de colonoscopie)
|
Wordt zelf gerapporteerd en gemeten op een 5-punts Likertschaal.
Zal worden geanalyseerd met behulp van de t-test.
|
Bij follow-up (1-2 dagen na de colonoscopie)
|
|
Intentie voor toekomstige CRC-screening
Tijdsspanne: Bij follow-up (1-2 dagen na de colonoscopie)
|
Wordt zelf gerapporteerd en gemeten op een 5-punts Likertschaal.
Zal worden geanalyseerd met behulp van de t-test.
|
Bij follow-up (1-2 dagen na de colonoscopie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-23136
- NCI-2023-10496 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .