Intervention en ligne basée sur la pleine conscience pour réduire l'anxiété pré-procédurale avant une première coloscopie de dépistage
20 février 2025 mis à jour par: Mira Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Une brève intervention en ligne basée sur la pleine conscience pour réduire l'anxiété pré-procédurale avant une première coloscopie de dépistage : un essai pilote randomisé contrôlé
Cet essai clinique teste l'efficacité d'une intervention en ligne basée sur la pleine conscience (MBI) pour réduire l'anxiété chez les patients avant une première coloscopie de dépistage.
Une anxiété élevée avant l'intervention peut affecter les résultats pour les patients, notamment l'observance et la qualité de la préparation intestinale, la quantité de sédation requise, la durée de l'intervention, la satisfaction du patient, l'annulation ou la non-présentation et l'intention de procéder à un futur dépistage du cancer.
La pleine conscience est une forme de méditation qui vise à rester dans le moment présent pour réduire l'anxiété.
Des recherches antérieures soutiennent la pratique de la pleine conscience chez les survivants du cancer afin de diminuer l'anxiété, la peur de la récidive du cancer et d'améliorer la qualité de vie.
Les MBI en ligne ont le potentiel d’inclure des méditations ciblées et des informations éducatives conçues pour promouvoir un changement de comportement.
Cette étude pourrait aider les chercheurs à déterminer si une intervention de pleine conscience permet de réduire l'anxiété chez les patients avant une première coloscopie de dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Établir la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention, et collecter des données préliminaires d'efficacité sur une intervention basée sur la pleine conscience (MBI) en ligne développée pour réduire l'anxiété pré-procédurale avant une première coloscopie de dépistage par rapport aux soins habituels.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 sur 2 groupes.
GROUPE I : Les patients reçoivent les soins habituels avant leur coloscopie de dépistage programmée.
GROUPE II : Les patients reçoivent une intervention de pleine conscience en ligne comprenant des infographies et des méditations de 5 minutes une fois par jour (QD) pendant 5 jours avant leur coloscopie de dépistage prévue.
Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis 1 à 2 jours après la coloscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 45 à 75 ans
- Les patients doivent présenter un risque moyen de cancer colorectal (CCR)
- Les patients doivent avoir programmé leur première coloscopie de dépistage en ambulatoire à l'Ohio State University (OSU) au moins 14 jours à l'avance.
- Les patients doivent être capables de parler et de lire l'anglais
- Les patients doivent avoir accès quotidiennement à un téléphone fonctionnel, une adresse e-mail et une connexion Internet.
- Les patients doivent donner leur consentement
Critère d'exclusion:
- Coloscopie antérieure
- Coloscopie à des fins diagnostiques
- Déficience auditive ou visuelle qui empêche l'utilisation d'Internet
- Diagnostic de cancer antérieur (autre que le cancer de la peau)
- Diagnostic antérieur d'un trouble de santé mentale
- Traitement de santé mentale actuel
- Antécédents familiaux de CRC
- Antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
- Syndrome héréditaire confirmé ou suspecté de CCR, tel que la polypose adénomateuse familiale ou le syndrome de Lynch
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I (soins habituels)
Les patients reçoivent les soins habituels avant leur coloscopie de dépistage programmée.
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Recevoir les soins habituels
Autres noms:
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II (intervention de pleine conscience en ligne)
Les patients reçoivent une intervention de pleine conscience en ligne comprenant des infographies et des méditations de 5 minutes une fois par jour pendant 5 jours avant leur coloscopie de dépistage prévue.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Recevez une intervention de pleine conscience en ligne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention (Faisabilité)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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La faisabilité sera évaluée en fonction du nombre de patients référés, du nombre de participants recrutés et des données manquantes dans les enquêtes et les dossiers médicaux.
La faisabilité sera atteinte avec un taux de rétention de 90% tout au long de l'intervention.
Un test t sur échantillons indépendants sera effectué pour comparer les scores de l'inventaire d'anxiété State-Trait : State-Subscale (STAI-S).
Une régression linéaire sera effectuée pour évaluer la différence lors du contrôle des variables confusionnelles potentielles d'intérêt.
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Jusqu'à 4 semaines
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Satisfaction à l'égard de l'intervention (acceptabilité)
Délai: Au suivi (1 à 2 jours après la coloscopie)
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L'acceptabilité sera évaluée en fonction du nombre de matériels d'intervention consultés et du temps nécessaire pour réaliser les activités d'étude (infographies, méditations et enquêtes) via les métriques REDCap intégrées.
Les participants au sein du groupe MBI rapporteront également satisfaction de la méditation et état de pleine conscience immédiatement après chaque méditation en plus de la satisfaction de l'intervention lors de l'enquête de suivi.
Rapportera un score de satisfaction moyen à l'égard de l'intervention >= 6,0, mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points.
Un test t sur échantillons indépendants sera effectué pour comparer les scores STAI-S.
Une régression linéaire sera effectuée pour évaluer la différence lors du contrôle des variables confusionnelles potentielles d'intérêt.
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Au suivi (1 à 2 jours après la coloscopie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nervosité à la coloscopie
Délai: Lors de l'évaluation pré-coloscopie
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L'anxiété spécifique à la préparation intestinale et à la coloscopie sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Sera analysé à l'aide du test t.
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Lors de l'évaluation pré-coloscopie
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Pleine conscience
Délai: Au suivi (1 à 2 jours après la coloscopie)
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Mesurera le trait de pleine conscience à l'aide de l'échelle de pleine conscience de Philadelphie, une auto-évaluation de 20 éléments avec des sous-échelles de conscience et d'acceptation.
Sera analysé à l'aide du test t.
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Au suivi (1 à 2 jours après la coloscopie)
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Connaissance de la pleine conscience
Délai: Au suivi (1 à 2 jours après la coloscopie)
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Sera évalué à l'aide d'un score en 5 éléments sur la pleine conscience.
Un test t sur échantillons indépendants sera effectué pour comparer les scores STAI-S.
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Au suivi (1 à 2 jours après la coloscopie)
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Connaissance du dépistage colorectal
Délai: Au suivi (1 à 2 jours après la coloscopie)
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Sera évalué à l'aide d'un score en 5 éléments sur le dépistage colorectal (CRC).
Sera analysé à l'aide du test t.
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Au suivi (1 à 2 jours après la coloscopie)
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Attitudes à l'égard du CCR et du dépistage du CCR
Délai: Au suivi (1 à 2 jours après la coloscopie)
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Sera autodéclaré et mesuré sur une échelle de Likert à 5 points.
Sera analysé à l'aide du test t.
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Au suivi (1 à 2 jours après la coloscopie)
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Adhérence à la préparation intestinale
Délai: Lors de l'évaluation pré-coloscopie
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Sera autodéclaré et mesuré sur une échelle de Likert à 5 points.
Sera analysé à l'aide du test du chi carré.
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Lors de l'évaluation pré-coloscopie
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Difficulté de préparation intestinale
Délai: Lors de l'évaluation pré-coloscopie
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Sera autodéclaré et mesuré sur une échelle de Likert à 5 points.
Sera analysé à l'aide du test t.
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Lors de l'évaluation pré-coloscopie
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Qualité de la préparation intestinale
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Sera mesuré à l'aide de l'échelle de préparation intestinale de Boston ou de l'échelle de Likert à 5 points et de l'examen des dossiers médicaux.
Sera analysé à l'aide du test t.
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Jusqu'à 4 semaines
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Annulation/non-présentation
Délai: Lors de l'évaluation pré-coloscopie
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Sera mesuré par la fréquentation.
Sera analysé à l'aide du test du chi carré.
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Lors de l'évaluation pré-coloscopie
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Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Sera mesuré en battements par minute à l'aide de l'examen du dossier médical.
Sera analysé à l'aide du test t.
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Jusqu'à 4 semaines
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Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Sera mesuré en millimètres de mercure à l'aide de l'examen des dossiers au moment de l'enregistrement (le premier enregistré) dans la zone d'attente de la suite d'endoscopie.
Sera analysé à l'aide du test t.
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Jusqu'à 4 semaines
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Dose sédative
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Sera mesuré en milligrammes à l’aide de l’examen des dossiers.
Sera analysé à l'aide du test t.
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Jusqu'à 4 semaines
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Temps de procédure
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Sera mesuré en minutes à l’aide de l’examen du dossier médical.
Sera analysé à l'aide du test t.
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Jusqu'à 4 semaines
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Temps d'intubation cécale
Délai: En post-coloscopie
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Sera mesuré en minutes à l’aide de l’examen du dossier médical.
Sera analysé à l'aide du test t.
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En post-coloscopie
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Temps passé en salle d'endoscopie
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Sera mesuré en minutes à l’aide de l’examen du dossier médical.
Sera analysé à l'aide du test t.
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Jusqu'à 4 semaines
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Satisfaction de la procédure
Délai: Au suivi (1 à 2 jours après la coloscopie)
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Sera autodéclaré et mesuré sur une échelle de Likert à 5 points.
Sera analysé à l'aide du test t.
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Au suivi (1 à 2 jours après la coloscopie)
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Intention du futur dépistage du CCR
Délai: Au suivi (1 à 2 jours après la coloscopie)
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Sera autodéclaré et mesuré sur une échelle de Likert à 5 points.
Sera analysé à l'aide du test t.
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Au suivi (1 à 2 jours après la coloscopie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Première publication (Réel)
31 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-23136
- NCI-2023-10496 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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