進行性固形腫瘍患者におけるZG005の研究
2024年6月13日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
進行性固形腫瘍患者におけるZG005の第1/2相用量漸増、忍容性、安全性および薬物動態研究
これは進行固形腫瘍患者の治療を目的としたZG005の多施設共同非盲検第1/2相試験であり、用量漸増とMTD/推奨用量の確認の3段階で構成される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
484
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongsheng Chu
- 電話番号：+86-0512-57309965
- メール：chuys@zelgen.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Hanmei Lou
- メール：louhm@zjcc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名してください。
- 18～70歳の男性または女性。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 平均余命 ≥ 3 か月。
- 組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍の診断が確認された。
除外基準:
- 病歴、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) の結果は、中枢神経系 (CNS) 転移の存在を示しています。
- 5年以内のその他の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増
この研究は、最大耐用量（MTD）を決定するために、ZG005 単独療法治療における非盲検用量漸増から始まります。
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用量漸増のための ZG005 の用量群は、0.3 mg/kg、1 mg/kg、3 mg/kg、10 mg/kg、および 20 mg/kg の 3 週間に 1 回の静脈内注入として設定されます。
他の名前：
ZG005 単剤療法の推奨第 2 相用量 (RP2D)、3 週間に 1 回の静脈内注入。
他の名前：
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実験的：パート 2: 用量拡大: ZG005 単剤療法の推奨第 2 相用量 (RP2D)
用量拡大段階は、用量漸増段階で推奨第 2 相用量 (RP2D) が決定された後に開始されます。単剤投与量の拡大は、次のようなさまざまな腫瘍で実施されました。非小細胞肺がん、小細胞肺がん、食道扁平上皮癌、肺胞軟部肉腫
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用量漸増のための ZG005 の用量群は、0.3 mg/kg、1 mg/kg、3 mg/kg、10 mg/kg、および 20 mg/kg の 3 週間に 1 回の静脈内注入として設定されます。
他の名前：
ZG005 単剤療法の推奨第 2 相用量 (RP2D)、3 週間に 1 回の静脈内注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最大21日間
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DLT は、AE が明らかに疾患の進行に関連している、または明らかに外部要因によるものであると研究者が判断した場合を除き、初回投与から最初のサイクル (21 日) の終了までに発生する以下のグレード 3 以上の有害事象のいずれかとして定義されます。原因。
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最大21日間
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有害事象 (AE)
時間枠：最長24ヶ月
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治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
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最長24ヶ月
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客観的な回答率
時間枠：最長24ヶ月
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客観的奏効率は、固形腫瘍における奏効評価基準 1.1 (RECIST 1.1) に基づいています。
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最長24ヶ月
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最大耐量 (MTD)
時間枠：最長24ヶ月
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用量漸増段階中、最初の用量グループの最大 6 人の被験者のうち 2 人が DLT を経験した場合、その用量レベルは耐容できない用量または DLT 用量レベルと見なされ、以前のより低い用量が MTD と見なされます。 。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZG005-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。