Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZG005 u pacientů s pokročilými solidními nádory

13. června 2024 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Fáze 1/2 studie eskalace dávky, snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ZG005 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 ZG005 pro léčbu subjektů s pokročilými solidními nádory a sestává ze tří fází: eskalace dávky a potvrzení MTD/doporučené dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

484

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yongsheng Chu
  • Telefonní číslo: +86-0512-57309965
  • E-mail: chuys@zelgen.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně rozumíte studii a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Muž nebo žena ve věku 18-70 let;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilých solidních nádorů.

Kritéria vyloučení:

  • Výsledky lékařské anamnézy, počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) ukazují na existenci metastáz do centrálního nervového systému (CNS);
  • Jakákoli jiná malignita do 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Studie bude zahájena otevřeným zvyšováním dávky při monoterapii ZG005 za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD).
Biologický: ZG005 Prášek pro injekci
Dávkové skupiny ZG005 pro eskalaci dávek jsou nastaveny jako 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg a 20 mg/kg, intravenózní infuze, jednou za 3 týdny.
Ostatní jména:
  • ZG005
Biologický: ZG005 Prášek pro injekci
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) monoterapie ZG005, intravenózní infuze, jednou za 3 týdny.
Ostatní jména:
  • ZG005
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky: Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) monoterapie ZG005
Fáze expanze dávky začne poté, co je během fáze eskalace dávky stanovena doporučená dávka 2. fáze (RP2D). Expanze dávky o jeden lék byla provedena u různých nádorů, jako jsou: nemalobuněčný karcinom plic, malobuněčný karcinom plic, Spinocelulární karcinom jícnu, Alveolární sarkom měkké části
Biologický: ZG005 Prášek pro injekci
Dávkové skupiny ZG005 pro eskalaci dávek jsou nastaveny jako 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg a 20 mg/kg, intravenózní infuze, jednou za 3 týdny.
Ostatní jména:
  • ZG005
Biologický: ZG005 Prášek pro injekci
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) monoterapie ZG005, intravenózní infuze, jednou za 3 týdny.
Ostatní jména:
  • ZG005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
DLT je definována jako kterákoli z následujících nežádoucích příhod ≥ 3. stupně, které se vyskytují od první dávky do konce prvního cyklu (21 dní), pokud se zkoušející nedomnívá, že AE jasně souvisí s progresí onemocnění nebo je jednoznačně způsobena vnější způsobit.
Až 21 dní
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Až 24 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi byla založena na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
Až 24 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 24 měsíců
Pokud během fáze eskalace dávky 2 z až 6 subjektů v první dávkové skupině zažili DLT, pak bude úroveň dávky považována za netolerovatelnou dávku nebo úroveň dávky DLT a předchozí nižší dávka bude považována za MTD. .
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZG005-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na ZG005 Prášek pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit