진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 ZG005 연구
2024년 6월 13일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 ZG005의 1/2상 용량 증량, 내약성, 안전성 및 약동학 연구
이는 진행성 고형 종양이 있는 피험자의 치료를 위한 ZG005의 다기관, 공개 라벨, 1/2상 연구이며, 용량 증량 및 MTD/권장 용량 확인의 3단계로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
484
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongsheng Chu
- 전화번호: +86-0512-57309965
- 이메일: chuys@zelgen.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hanmei Lou
- 이메일: louhm@zjcc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 내용을 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 18~70세의 남성 또는 여성;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2;
- 기대 수명 ≥ 3개월;
- 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
제외 기준:
- 병력, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 결과는 중추신경계(CNS) 전이의 존재를 나타냅니다.
- 5년 이내에 기타 악성 종양이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량
이 연구는 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 ZG005 단독요법 치료의 공개 라벨 용량 증량으로 시작됩니다.
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용량 증량을 위한 ZG005의 용량군은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 10mg/kg, 20mg/kg 정맥주사로 3주에 1회 투여된다.
다른 이름들:
ZG005 단독요법의 권장 2상 용량(RP2D)은 3주에 1회, 정맥내 주입입니다.
다른 이름들:
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실험적: 2부: 용량 확장: ZG005 단독요법의 권장 2상 용량(RP2D)
용량 증량 단계에서는 RP2D(권장 2상 용량)가 결정된 후 용량 확장 단계가 시작된다. 단일 약물 용량 확장은 비소세포폐암, 소세포폐암, 식도 편평 세포 암종, 폐포 연부 육종
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용량 증량을 위한 ZG005의 용량군은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 10mg/kg, 20mg/kg 정맥주사로 3주에 1회 투여된다.
다른 이름들:
ZG005 단독요법의 권장 2상 용량(RP2D)은 3주에 1회, 정맥내 주입입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 21일
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DLT는 연구자가 AE가 분명히 질병 진행과 관련이 있거나 확실히 외부 요인으로 인해 발생한다고 판단하지 않는 한, 첫 번째 투여부터 첫 번째 주기(21일) 종료까지 발생하는 다음 중 하나 이상의 3등급 이상 사례로 정의됩니다. 원인.
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최대 21일
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이상사례(AE)
기간: 최대 24개월
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치료와 관련된 부작용이 발생한 참가자 수
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최대 24개월
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객관적인 응답률
기간: 최대 24개월
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객관적 반응률은 고형암 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준을 바탕으로 했습니다.
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최대 24개월
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 24개월
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용량 증량 단계 동안, 첫 번째 용량 그룹에서 최대 6명의 대상자 중 2명이 DLT를 경험한 경우, 용량 수준은 허용할 수 없는 용량 또는 DLT 용량 수준으로 간주되며 이전의 낮은 용량은 MTD로 간주됩니다. .
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZG005-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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