Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ZG005 hos patienter med avancerede solide tumorer

22. januar 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase 1/2 dosiseskalering, tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetikundersøgelse af ZG005 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et multicenter, åbent, fase 1/2-studie af ZG005 til behandling af forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer og består af tre stadier: dosiseskalering og bekræftelse af MTD/anbefalet dosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

484

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå undersøgelsen fuldt ud, og underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde 18-70 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2;
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne solide tumorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) resultater indikerer, at eksistensen af ​​centralnervesystemet (CNS) metastaser;
  • Enhver anden malignitet inden for 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Undersøgelsen vil begynde med åben-label dosiseskalering i ZG005 monoterapibehandling for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD).
Biologisk: ZG005 pulver til injektion
Dosisgrupperne af ZG005 til dosiseskalering er indstillet til 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg og 20 mg/kg, intravenøs infusion, en gang hver 3. uge.
Andre navne:
  • ZG005
Biologisk: ZG005 pulver til injektion
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ZG005 monoterapi, intravenøs infusion, én gang hver 3. uge.
Andre navne:
  • ZG005
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ZG005 monoterapi
Dosisudvidelsesstadiet vil begynde, efter at den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er bestemt under dosis-eskaleringsstadiet. En enkelt lægemiddeldosisudvidelse blev udført i forskellige tumorer, såsom: Ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft, Esophageal planocellulært karcinom, Alveolær bløddel sarkom
Biologisk: ZG005 pulver til injektion
Dosisgrupperne af ZG005 til dosiseskalering er indstillet til 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg og 20 mg/kg, intravenøs infusion, en gang hver 3. uge.
Andre navne:
  • ZG005
Biologisk: ZG005 pulver til injektion
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ZG005 monoterapi, intravenøs infusion, én gang hver 3. uge.
Andre navne:
  • ZG005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
En DLT er defineret som en hvilken som helst af følgende ≥ Grad 3 bivirkninger, der forekommer fra den første dosis til slutningen af ​​den første cyklus (21 dage), medmindre investigator vurderer, at AE er klart relateret til sygdommens fremskridt eller helt sikkert skyldes en ekstern årsag.
Op til 21 dage
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal deltagere med bivirkninger, der er relateret til behandlingen
Op til 24 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 24 måneder
Objektiv responsrate var baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1)
Op til 24 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Hvis 2 af op til 6 forsøgspersoner i de første dosisgrupper under dosiseskaleringsstadiet oplevede DLT, vil dosisniveauet blive anset for at være en utålelig dosis eller DLT-dosisniveau, og den tidligere lavere dosis vil blive betragtet som MTD. .
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZG005-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med ZG005 pulver til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner