En undersøgelse af ZG005 hos patienter med avancerede solide tumorer
13. juni 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En fase 1/2 dosiseskalering, tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetikundersøgelse af ZG005 hos patienter med avancerede solide tumorer
Dette er et multicenter, åbent, fase 1/2-studie af ZG005 til behandling af forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer og består af tre stadier: dosiseskalering og bekræftelse af MTD/anbefalet dosis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
484
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yongsheng Chu
- Telefonnummer: +86-0512-57309965
- E-mail: chuys@zelgen.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hanmei Lou
- E-mail: louhm@zjcc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå undersøgelsen fuldt ud, og underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke.
- Mand eller kvinde 18-70 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2;
- Forventet levetid ≥ 3 måneder;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne solide tumorer.
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) resultater indikerer, at eksistensen af centralnervesystemet (CNS) metastaser;
- Enhver anden malignitet inden for 5 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Undersøgelsen vil begynde med åben-label dosiseskalering i ZG005 monoterapibehandling for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD).
|
Dosisgrupperne af ZG005 til dosiseskalering er indstillet til 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg og 20 mg/kg, intravenøs infusion, en gang hver 3. uge.
Andre navne:
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ZG005 monoterapi, intravenøs infusion, én gang hver 3. uge.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ZG005 monoterapi
Dosisudvidelsesstadiet vil begynde, efter at den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er bestemt under dosis-eskaleringsstadiet. En enkelt lægemiddeldosisudvidelse blev udført i forskellige tumorer, såsom: Ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft, Esophageal planocellulært karcinom, Alveolær bløddel sarkom
|
Dosisgrupperne af ZG005 til dosiseskalering er indstillet til 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg og 20 mg/kg, intravenøs infusion, en gang hver 3. uge.
Andre navne:
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ZG005 monoterapi, intravenøs infusion, én gang hver 3. uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
En DLT er defineret som en hvilken som helst af følgende ≥ Grad 3 bivirkninger, der forekommer fra den første dosis til slutningen af den første cyklus (21 dage), medmindre investigator vurderer, at AE er klart relateret til sygdommens fremskridt eller helt sikkert skyldes en ekstern årsag.
|
Op til 21 dage
|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Antal deltagere med bivirkninger, der er relateret til behandlingen
|
Op til 24 måneder
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Objektiv responsrate var baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1)
|
Op til 24 måneder
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Hvis 2 af op til 6 forsøgspersoner i de første dosisgrupper under dosiseskaleringsstadiet oplevede DLT, vil dosisniveauet blive anset for at være en utålelig dosis eller DLT-dosisniveau, og den tidligere lavere dosis vil blive betragtet som MTD. .
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZG005-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .