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Uno studio su ZG005 in pazienti con tumori solidi avanzati

13 giugno 2024 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio di fase 1/2 sull'escalation della dose, sulla tollerabilità, sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di ZG005 in pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di Fase 1/2 dello ZG005 per il trattamento di soggetti con tumori solidi avanzati e consiste di tre fasi: aumento della dose e conferma della MTD/dose raccomandata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

484

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yongsheng Chu
  • Numero di telefono: +86-0512-57309965
  • Email: chuys@zelgen.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Maschio o femmina 18-70 anni;
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2;
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumori solidi avanzati.

Criteri di esclusione:

  • I risultati dell'anamnesi, della tomografia computerizzata (TC) o della risonanza magnetica (MRI) indicano l'esistenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC);
  • Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: aumento della dose
Lo studio inizierà con l'aumento della dose in aperto nel trattamento in monoterapia ZG005 per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Biologico: ZG005 Polvere per preparazioni iniettabili
I gruppi di dose di ZG005 per gli aumenti della dose sono impostati su 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg e 20 mg/kg, infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • ZG005
Biologico: ZG005 Polvere per preparazioni iniettabili
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ZG005 in monoterapia, infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • ZG005
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose: dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della monoterapia ZG005
La fase di espansione della dose inizierà dopo che la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) sarà determinata durante la fase di aumento della dose. L'espansione della dose di un singolo farmaco è stata eseguita in diversi tumori, come: cancro del polmone non a piccole cellule, cancro del polmone a piccole cellule, Carcinoma esofageo a cellule squamose, sarcoma delle parti molli alveolari
Biologico: ZG005 Polvere per preparazioni iniettabili
I gruppi di dose di ZG005 per gli aumenti della dose sono impostati su 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg e 20 mg/kg, infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • ZG005
Biologico: ZG005 Polvere per preparazioni iniettabili
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ZG005 in monoterapia, infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • ZG005

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Una DLT è definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi di grado ≥ 3 che si verificano dalla prima dose alla fine del primo ciclo (21 giorni), a meno che lo sperimentatore ritenga che l'evento avverso sia chiaramente correlato al progresso della malattia o sicuramente dovuto a un fattore esterno. causa.
Fino a 21 giorni
Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva era basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a 24 mesi
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Durante la fase di incremento della dose, se 2 soggetti su un massimo di 6 nei primi gruppi di dosaggio hanno manifestato DLT, il livello di dose sarà considerato una dose intollerabile o un livello di dose di DLT e la dose precedente inferiore sarà considerata MTD. .
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZG005-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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