En studie av ZG005 hos patienter med avancerade solida tumörer
13 juni 2024 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En fas 1/2 dosupptrappning, tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetikstudie av ZG005 hos patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en multicenter, öppen fas 1/2-studie av ZG005 för behandling av patienter med avancerade solida tumörer, och består av tre steg: dosökning och bekräftelse av MTD/rekommenderad dos.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
484
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yongsheng Chu
- Telefonnummer: +86-0512-57309965
- E-post: chuys@zelgen.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hanmei Lou
- E-post: louhm@zjcc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå studien till fullo och underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke.
- Man eller kvinna 18-70 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2;
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerade solida tumörer.
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) resultat indikerar att förekomsten av metastaser från det centrala nervsystemet (CNS);
- Alla andra maligniteter inom 5 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Doseskalering
Studien kommer att inledas med öppen dosökning i ZG005 monoterapibehandling för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD).
|
Dosgrupperna för ZG005 för dosökningar är inställda på 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg och 20 mg/kg, intravenös infusion, en gång var tredje vecka.
Andra namn:
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av ZG005 monoterapi, intravenös infusion, en gång var tredje vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Dosexpansion: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av ZG005 monoterapi
Dosexpansionsstadiet kommer att påbörjas efter att den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) har bestämts under dosökningsstadiet. En dosexpansion av läkemedel utfördes i olika tumörer, såsom: Icke-småcellig lungcancer, småcellig lungcancer, Esofagus skivepitelcancer, Alveolär mjukdelssarkom
|
Dosgrupperna för ZG005 för dosökningar är inställda på 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg och 20 mg/kg, intravenös infusion, en gång var tredje vecka.
Andra namn:
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av ZG005 monoterapi, intravenös infusion, en gång var tredje vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
En DLT definieras som någon av följande ≥ Grad 3 biverkningar som inträffar från den första dosen till slutet av den första cykeln (21 dagar), såvida inte utredaren anser att biverkningen är tydligt relaterad till sjukdomsförloppet eller definitivt beror på en extern orsak.
|
Upp till 21 dagar
|
|
Biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Antal deltagare med biverkningar som är relaterade till behandlingen
|
Upp till 24 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens baserades på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST 1.1)
|
Upp till 24 månader
|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Under dosökningsstadiet, om 2 av upp till 6 försökspersoner i de första dosgrupperna upplevde DLT, kommer dosnivån att anses vara en oacceptabel dos eller DLT-dosnivå, och den tidigare lägre dosen kommer att anses vara MTD .
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Första postat (Faktisk)
31 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZG005-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .