En studie av ZG005 hos pasienter med avanserte solide svulster
13. juni 2024 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En fase 1/2 doseeskalering, tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikkstudie av ZG005 hos pasienter med avanserte solide svulster
Dette er en multisenter, åpen fase 1/2-studie av ZG005 for behandling av personer med avanserte solide svulster, og består av tre stadier: doseøkning og bekreftelse av MTD/anbefalt dose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
484
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongsheng Chu
- Telefonnummer: +86-0512-57309965
- E-post: chuys@zelgen.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hanmei Lou
- E-post: louhm@zjcc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå studien fullt ut og signer frivillig samtykkeskjemaet.
- mann eller kvinne 18-70 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2;
- Forventet levealder ≥ 3 måneder;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avanserte solide svulster.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske historie, computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) resultater indikerer at eksistensen av metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
- Enhver annen malignitet innen 5 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering
Studien vil begynne med åpen doseeskalering i ZG005 monoterapibehandling for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD).
|
Dosegruppene til ZG005 for doseøkninger er satt til 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg og 20 mg/kg, intravenøs infusjon, en gang hver 3. uke.
Andre navn:
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av ZG005 monoterapi, intravenøs infusjon, en gang hver 3. uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av ZG005 monoterapi
Doseutvidelsesstadiet vil begynne etter at den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) er bestemt under doseøkningsstadiet. Enkelt medikamentdoseutvidelse ble utført i forskjellige svulster, slik som: Ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft, Esophageal plateepitelkarsinom, Alveolar bløtdel sarkom
|
Dosegruppene til ZG005 for doseøkninger er satt til 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg og 20 mg/kg, intravenøs infusjon, en gang hver 3. uke.
Andre navn:
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av ZG005 monoterapi, intravenøs infusjon, en gang hver 3. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
En DLT er definert som en av følgende ≥ Grad 3 bivirkninger som oppstår fra den første dosen til slutten av første syklus (21 dager), med mindre utrederen vurderer at AE er klart relatert til sykdomsforløpet eller definitivt skyldes en ekstern årsaken.
|
Opptil 21 dager
|
|
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandling
|
Opptil 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Objektiv responsrate var basert på responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1)
|
Opptil 24 måneder
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
I løpet av doseeskaleringsstadiet, hvis 2 av opptil 6 forsøkspersoner i de første dosegruppene opplevde DLT, vil dosenivået anses å være en utålelig dose eller DLT-dosenivå, og den forrige lavere dosen vil anses å være MTD. .
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZG005-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .