Исследование ZG005 у пациентов с распространенными солидными опухолями
13 июня 2024 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Исследование 1/2 фазы повышения дозы, переносимости, безопасности и фармакокинетики ZG005 у пациентов с распространенными солидными опухолями
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 препарата ZG005 для лечения пациентов с распространенными солидными опухолями, которое состоит из трех этапов: повышение дозы и подтверждение MTD/рекомендуемой дозы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
484
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongsheng Chu
- Номер телефона: +86-0512-57309965
- Электронная почта: chuys@zelgen.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hanmei Lou
- Электронная почта: louhm@zjcc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Полностью понять суть исследования и добровольно подписать форму информированного согласия.
- Мужчина или женщина 18-70 лет;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG): статус эффективности 0-2;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной солидной опухоли.
Критерий исключения:
- Анамнез, результаты компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) указывают на наличие метастазов в центральной нервной системе (ЦНС);
- Любое другое злокачественное новообразование в течение 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы
Исследование начнется с открытого повышения дозы при монотерапии ZG005 для определения максимально переносимой дозы (MTD).
|
Группы доз ZG005 для повышения дозы установлены как 0,3 мг/кг, 1 мг/кг, 3 мг/кг, 10 мг/кг и 20 мг/кг внутривенная инфузия один раз в 3 недели.
Другие имена:
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) монотерапии ZG005, внутривенная инфузия, один раз в 3 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Расширение дозы: рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) монотерапии ZG005.
Этап увеличения дозы начнется после того, как на этапе повышения дозы будет определена рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D). Увеличение дозы одного препарата проводилось при различных опухолях, таких как: немелкоклеточный рак легкого, мелкоклеточный рак легкого, Плоскоклеточный рак пищевода, альвеолярная саркома мягких частей
|
Группы доз ZG005 для повышения дозы установлены как 0,3 мг/кг, 1 мг/кг, 3 мг/кг, 10 мг/кг и 20 мг/кг внутривенная инфузия один раз в 3 недели.
Другие имена:
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) монотерапии ZG005, внутривенная инфузия, один раз в 3 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: До 21 дня
|
ДЛТ определяется как любое из следующих нежелательных явлений ≥ 3 степени, возникающих от первой дозы до конца первого цикла (21 день), если только исследователь не считает, что НЯ явно связано с прогрессированием заболевания или определенно вызвано внешними факторами. причина.
|
До 21 дня
|
|
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
До 24 месяцев
|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Частота объективного ответа была основана на критериях оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1).
|
До 24 месяцев
|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Если на этапе повышения дозы у 2 из до 6 субъектов в группах с первой дозой наблюдалась ДЛТ, то уровень дозы будет считаться непереносимой дозой или уровнем дозы ДЛТ, а предыдущая более низкая доза будет считаться MTD. .
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZG005-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .