Een onderzoek naar ZG005 bij patiënten met gevorderde solide tumoren
13 juni 2024 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Een fase 1/2 dosisescalatie-, verdraagbaarheid-, veiligheids- en farmacokinetiekstudie van ZG005 bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Dit is een multicenter, open-label, fase 1/2-studie van ZG005 voor de behandeling van proefpersonen met gevorderde solide tumoren, en bestaat uit drie fasen: dosisescalatie en bevestiging van MTD/aanbevolen dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
484
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yongsheng Chu
- Telefoonnummer: +86-0512-57309965
- E-mail: chuys@zelgen.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Hanmei Lou
- E-mail: louhm@zjcc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijp het onderzoek volledig en onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2;
- Levensverwachting ≥ 3 maanden;
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde solide tumoren.
Uitsluitingscriteria:
- Resultaten uit de medische geschiedenis, computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) wijzen erop dat er metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) bestaan;
- Elke andere maligniteit binnen 5 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosisescalatie
Het onderzoek zal beginnen met open-label dosisescalatie bij de behandeling met ZG005 monotherapie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen.
|
De dosisgroepen van ZG005 voor dosisescalaties zijn vastgesteld op 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg en 20 mg/kg, intraveneuze infusie, eenmaal per 3 weken.
Andere namen:
Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) van ZG005 monotherapie, intraveneuze infusie, eenmaal per 3 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding: aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van ZG005-monotherapie
De dosisexpansiefase begint nadat de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is bepaald tijdens de dosisescalatiefase. Er werd een dosisexpansie van één geneesmiddel uitgevoerd bij verschillende tumoren, zoals: niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker, Slokdarm plaveiselcelcarcinoom, alveolair sarcoom van het zachte deel
|
De dosisgroepen van ZG005 voor dosisescalaties zijn vastgesteld op 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg en 20 mg/kg, intraveneuze infusie, eenmaal per 3 weken.
Andere namen:
Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) van ZG005 monotherapie, intraveneuze infusie, eenmaal per 3 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Een DLT wordt gedefinieerd als een van de volgende bijwerkingen van ≥ graad 3 die optreden vanaf de eerste dosis tot het einde van de eerste cyclus (21 dagen), tenzij de onderzoeker van mening is dat de bijwerking duidelijk verband houdt met het ziekteverloop of definitief te wijten is aan een externe oorzaak. oorzaak.
|
Tot 21 dagen
|
|
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling
|
Tot 24 maanden
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het objectieve responspercentage was gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
|
Tot 24 maanden
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Als tijdens de dosisescalatiefase 2 van de maximaal 6 proefpersonen in de eerste dosisgroepen DLT ervaren, wordt het dosisniveau beschouwd als een ondraaglijke dosis of DLT-dosisniveau, en wordt de vorige lagere dosis beschouwd als de MTD. .
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZG005-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .