Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZG005:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vaiheen 1/2 annoksen suurentamista, siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus ZG005:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1/2 ZG005:n tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, ja se koostuu kolmesta vaiheesta: annoksen nostaminen ja MTD/suositellun annoksen vahvistaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

484

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yongsheng Chu
  • Puhelinnumero: +86-0512-57309965
  • Sähköposti: chuys@zelgen.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä täysin tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
  • Mies tai nainen 18-70 vuotta;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2;
  • elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneiden kiinteiden kasvainten diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaushistoria, tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) osoittavat, että keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä on olemassa;
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi
Tutkimus alkaa avoimella annoksen nostolla ZG005-monoterapiahoidossa suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Biologinen: ZG005 injektiokuiva-aine
ZG005:n annosryhmät annosten nostoa varten on asetettu 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg ja 20 mg/kg, suonensisäinen infuusio, kerran 3 viikossa.
Muut nimet:
  • ZG005
Biologinen: ZG005 injektiokuiva-aine
ZG005-monoterapian suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), suonensisäinen infuusio, kerran 3 viikossa.
Muut nimet:
  • ZG005
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen: ZG005-monoterapian suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Annoslaajennusvaihe alkaa sen jälkeen, kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty annoksen nostovaiheessa. Yksittäisen lääkkeen annoksen laajennus suoritettiin erilaisissa kasvaimissa, kuten: ei-pienisoluisessa keuhkosyöpässä, pienisoluisessa keuhkosyöpässä, Ruokatorven okasolusyöpä, Alveolaarisen pehmeän osan sarkooma
Biologinen: ZG005 injektiokuiva-aine
ZG005:n annosryhmät annosten nostoa varten on asetettu 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg ja 20 mg/kg, suonensisäinen infuusio, kerran 3 viikossa.
Muut nimet:
  • ZG005
Biologinen: ZG005 injektiokuiva-aine
ZG005-monoterapian suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), suonensisäinen infuusio, kerran 3 viikossa.
Muut nimet:
  • ZG005

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
DLT määritellään joksikin seuraavista ≥ asteen 3 haittavaikutuksista, jotka ilmenevät ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen syklin loppuun (21 päivää), ellei tutkija katso, että AE liittyy selvästi taudin etenemiseen tai johtui ehdottomasti ulkoisesta syy.
Jopa 21 päivää
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti perustui vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1)
Jopa 24 kuukautta
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jos annoksen korotusvaiheen aikana kahdella enintään 6:sta ensimmäisissä annosryhmissä olevista koehenkilöistä koki DLT:n, annostasoa pidetään sietämättömänä annoksena tai DLT-annostasona ja edellinen pienempi annos katsotaan MTD:ksi. .
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZG005-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa