Um estudo de ZG005 em pacientes com tumores sólidos avançados
13 de junho de 2024 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo de fase 1/2 de escalonamento de dose, tolerabilidade, segurança e farmacocinética de ZG005 em pacientes com tumores sólidos avançados
Este é um estudo multicêntrico e aberto de Fase 1/2 do ZG005 para o tratamento de indivíduos com tumores sólidos avançados e consiste em três estágios: aumento da dose e confirmação de MTD/dose recomendada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
484
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongsheng Chu
- Número de telefone: +86-0512-57309965
- E-mail: chuys@zelgen.com
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Hanmei Lou
- E-mail: louhm@zjcc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender totalmente o estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Homem ou mulher entre 18 e 70 anos;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
- Expectativa de vida ≥ 3 meses;
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de tumores sólidos avançados.
Critério de exclusão:
- Os resultados da história médica, da tomografia computadorizada (TC) ou da ressonância magnética (RM) indicam a existência de metástases no sistema nervoso central (SNC);
- Qualquer outra malignidade dentro de 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Escalonamento de Dose
O estudo começará com o escalonamento de dose aberto no tratamento de monoterapia ZG005 para determinar a dose máxima tolerada (MTD).
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Os grupos de dose de ZG005 para escalonamentos de dose são definidos como 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg e 20 mg/kg, infusão intravenosa, uma vez a cada 3 semanas.
Outros nomes:
Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de monoterapia com ZG005, infusão intravenosa, uma vez a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Expansão da Dose: Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) da monoterapia com ZG005
O estágio de expansão da dose começará após a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) ser determinada durante o estágio de escalonamento da dose. A expansão da dose única do medicamento foi realizada em diferentes tumores, como: câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de células pequenas, Carcinoma espinocelular de esôfago, sarcoma alveolar de partes moles
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Os grupos de dose de ZG005 para escalonamentos de dose são definidos como 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg e 20 mg/kg, infusão intravenosa, uma vez a cada 3 semanas.
Outros nomes:
Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de monoterapia com ZG005, infusão intravenosa, uma vez a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias
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Um DLT é definido como qualquer um dos seguintes eventos adversos ≥ Grau 3 que ocorrem desde a primeira dose até o final do primeiro ciclo (21 dias), a menos que o investigador considere que o EA está claramente relacionado ao progresso da doença ou definitivamente devido a um efeito externo. causa.
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Até 21 dias
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Evento Adverso (EA)
Prazo: Até 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
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Até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 24 meses
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A taxa de resposta objetiva foi baseada nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
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Até 24 meses
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 24 meses
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Durante a fase de escalonamento de dose, se 2 de até 6 indivíduos nos grupos de primeira dose experimentaram DLT, então o nível de dose será considerado uma dose intolerável ou nível de dose de DLT, e a dose inferior anterior será considerada como sendo o MTD .
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZG005-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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