Une étude du ZG005 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
13 juin 2024 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Une étude de phase 1/2 sur l'augmentation de la dose, la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique du ZG005 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1/2 sur ZG005 pour le traitement de sujets atteints de tumeurs solides avancées, et comprend trois étapes : augmentation de la dose et confirmation de la DMT/dose recommandée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
484
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongsheng Chu
- Numéro de téléphone: +86-0512-57309965
- E-mail: chuys@zelgen.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contact:
- Hanmei Lou
- E-mail: louhm@zjcc.org.cn
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Comprenez parfaitement l'étude et signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.
- Homme ou femme de 18 à 70 ans ;
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ;
- Espérance de vie ≥ 3 mois ;
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeurs solides avancées.
Critère d'exclusion:
- Les antécédents médicaux, les résultats de tomodensitométrie (TDM) ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM) indiquent l'existence de métastases au niveau du système nerveux central (SNC);
- Toute autre tumeur maligne dans les 5 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose
L'étude débutera par une augmentation ouverte de la dose dans le traitement en monothérapie ZG005 pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT).
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Les groupes de doses de ZG005 pour les augmentations de dose sont fixés à 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg et 20 mg/kg, perfusion intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines.
Autres noms:
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de ZG005 en monothérapie, perfusion intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Extension de dose : Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de ZG005 en monothérapie
L'étape d'expansion de la dose commencera une fois que la dose recommandée de phase 2 (RP2D) aura été déterminée au cours de l'étape d'augmentation de la dose. L'expansion de la dose d'un médicament unique a été réalisée dans différentes tumeurs, telles que : le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du poumon à petites cellules, Carcinome épidermoïde de l'œsophage, sarcome alvéolaire des parties molles
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Les groupes de doses de ZG005 pour les augmentations de dose sont fixés à 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg et 20 mg/kg, perfusion intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines.
Autres noms:
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de ZG005 en monothérapie, perfusion intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Un DLT est défini comme l'un des événements indésirables suivants de grade ≥ 3 survenant entre la première dose et la fin du premier cycle (21 jours), à moins que l'investigateur estime que l'EI est clairement lié à la progression de la maladie ou certainement dû à un évènement externe. cause.
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Jusqu'à 21 jours
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Événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
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Jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le taux de réponse objective était basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1)
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Jusqu'à 24 mois
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Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Au cours de la phase d'augmentation de la dose, si 2 sujets sur 6 maximum dans les groupes de première dose ont présenté du DLT, alors le niveau de dose sera considéré comme une dose intolérable ou un niveau de dose de DLT, et la dose inférieure précédente sera considérée comme la MTD. .
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Première publication (Réel)
31 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZG005-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .