Badanie ZG005 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Badanie fazy 1/2 dotyczące zwiększania dawki, tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ZG005 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące leczenia pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, składające się z trzech etapów: zwiększania dawki i potwierdzenia MTD/zalecanej dawki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
484
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongsheng Chu
- Numer telefonu: +86-0512-57309965
- E-mail: chuys@zelgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hanmei Lou
- E-mail: louhm@zjcc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W pełni zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–70 lat;
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza zaawansowanych guzów litych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby, wyniki tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) wskazują na istnienie przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Badanie rozpocznie się od otwartej próby zwiększania dawki leku ZG005 w monoterapii w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
|
Grupy dawek ZG005 do zwiększania dawki są ustawione na 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg i 20 mg/kg w infuzji dożylnej raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Zalecana dawka II fazy (RP2D) ZG005 w monoterapii, wlew dożylny, raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) monoterapii ZG005
Etap zwiększania dawki rozpocznie się po określeniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) na etapie zwiększania dawki. Zwiększanie dawki pojedynczego leku przeprowadzono w przypadku różnych nowotworów, takich jak: niedrobnokomórkowy rak płuc, drobnokomórkowy rak płuc, Rak płaskonabłonkowy przełyku, mięsak części miękkiej pęcherzyka płucnego
|
Grupy dawek ZG005 do zwiększania dawki są ustawione na 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg i 20 mg/kg w infuzji dożylnej raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
Zalecana dawka II fazy (RP2D) ZG005 w monoterapii, wlew dożylny, raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
DLT definiuje się jako którekolwiek z poniższych zdarzeń niepożądanych ≥ 3. stopnia występujących od pierwszej dawki do końca pierwszego cyklu (21 dni), chyba że badacz uzna, że zdarzenie niepożądane jest wyraźnie związane z postępem choroby lub na pewno jest spowodowane czynnikiem zewnętrznym. przyczyna.
|
Do 21 dni
|
|
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oparto na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1)
|
Do 24 miesięcy
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Na etapie zwiększania dawki, jeśli u 2 z maksymalnie 6 pacjentów w grupach z pierwszą dawką wystąpiło DLT, wówczas poziom dawki zostanie uznany za dawkę nietolerowaną lub poziom dawki DLT, a poprzednia niższa dawka zostanie uznana za MTD .
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZG005-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .