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Eine Studie zu ZG005 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

13. Juni 2024 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung, Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ZG005 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zu ZG005 zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Sie besteht aus drei Phasen: Dosissteigerung und Bestätigung der MTD/empfohlenen Dosis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

484

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie die Studie vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–70 Jahren;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose fortgeschrittener solider Tumoren.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ergebnisse der Anamnese, der Computertomographie (CT) oder der Magnetresonanztomographie (MRT) weisen auf das Vorhandensein von Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) hin;
  • Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosiseskalation
Die Studie beginnt mit einer offenen Dosiserhöhung bei der ZG005-Monotherapie, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen.
Biologisch: ZG005 Pulver zur Injektion
Die Dosisgruppen von ZG005 für Dosissteigerungen sind auf 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg und 20 mg/kg, intravenöse Infusion, einmal alle 3 Wochen festgelegt.
Andere Namen:
  • ZG005
Biologisch: ZG005 Pulver zur Injektion
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der ZG005-Monotherapie, intravenöse Infusion, einmal alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • ZG005
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der ZG005-Monotherapie
Die Dosiserweiterungsphase beginnt, nachdem die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) während der Dosissteigerungsphase bestimmt wurde. Eine Erweiterung der Einzelmedikamentendosis wurde bei verschiedenen Tumoren durchgeführt, wie zum Beispiel: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, alveoläres Weichteilsarkom
Biologisch: ZG005 Pulver zur Injektion
Die Dosisgruppen von ZG005 für Dosissteigerungen sind auf 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg und 20 mg/kg, intravenöse Infusion, einmal alle 3 Wochen festgelegt.
Andere Namen:
  • ZG005
Biologisch: ZG005 Pulver zur Injektion
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der ZG005-Monotherapie, intravenöse Infusion, einmal alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • ZG005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Eine DLT ist definiert als jedes der folgenden unerwünschten Ereignisse ≥ Grad 3, die von der ersten Dosis bis zum Ende des ersten Zyklus (21 Tage) auftreten, es sei denn, der Prüfer ist der Ansicht, dass das UE eindeutig mit dem Krankheitsverlauf zusammenhängt oder definitiv auf einen externen Faktor zurückzuführen ist Ursache.
Bis zu 21 Tage
Unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die objektive Ansprechrate basierte auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
Bis zu 24 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wenn während der Dosissteigerungsphase bei 2 von bis zu 6 Probanden in der ersten Dosisgruppe DLT auftrat, wird die Dosisstufe als unverträgliche Dosis oder DLT-Dosisstufe betrachtet und die vorherige niedrigere Dosis wird als MTD betrachtet .
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZG005-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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