Un estudio de ZG005 en pacientes con tumores sólidos avanzados
13 de junio de 2024 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Un estudio de fase 1/2 de aumento de dosis, tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de ZG005 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de fase 1/2, multicéntrico, abierto, de ZG005 para el tratamiento de sujetos con tumores sólidos avanzados y consta de tres etapas: aumento de dosis y confirmación de MTD/dosis recomendada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
484
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongsheng Chu
- Número de teléfono: +86-0512-57309965
- Correo electrónico: chuys@zelgen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Hanmei Lou
- Correo electrónico: louhm@zjcc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender completamente el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- Hombre o mujer de 18 a 70 años;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2;
- Esperanza de vida ≥ 3 meses;
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumores sólidos avanzados.
Criterio de exclusión:
- Los resultados de la historia clínica, la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (IRM) indican la existencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC);
- Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Aumento de dosis
El estudio comenzará con un aumento de dosis de etiqueta abierta en el tratamiento de monoterapia ZG005 para determinar la dosis máxima tolerada (MTD).
|
Los grupos de dosis de ZG005 para aumentos de dosis se establecen en 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg y 20 mg/kg, infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas.
Otros nombres:
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de ZG005 en monoterapia, infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 2: Ampliación de dosis: Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de la monoterapia ZG005
La etapa de expansión de dosis comenzará después de que se determine la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) durante la etapa de aumento de dosis. La expansión de la dosis de un solo fármaco se realizó en diferentes tumores, como: cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas, Carcinoma de células escamosas de esófago, Sarcoma alveolar de partes blandas
|
Los grupos de dosis de ZG005 para aumentos de dosis se establecen en 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg y 20 mg/kg, infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas.
Otros nombres:
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de ZG005 en monoterapia, infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Una DLT se define como cualquiera de los siguientes eventos adversos ≥ Grado 3 que ocurren desde la primera dosis hasta el final del primer ciclo (21 días), a menos que el investigador considere que el EA está claramente relacionado con el progreso de la enfermedad o definitivamente se debe a un factor externo. causa.
|
Hasta 21 días
|
|
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
Hasta 24 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La tasa de respuesta objetiva se basó en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
|
Hasta 24 meses
|
|
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Durante la etapa de aumento de dosis, si 2 de hasta 6 sujetos en los primeros grupos de dosis experimentaron DLT, entonces el nivel de dosis se considerará una dosis intolerable o nivel de dosis de DLT, y la dosis más baja anterior se considerará la MTD. .
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZG005-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .