ZG005 在晚期实体瘤患者中的研究
2024年6月13日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
ZG005 在晚期实体瘤患者中的 1/2 期剂量递增、耐受性、安全性和药代动力学研究
这是ZG005治疗晚期实体瘤受试者的多中心、开放标签1/2期研究，由剂量递增和MTD/推荐剂量确认三个阶段组成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
484
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongsheng Chu
- 电话号码：+86-0512-57309965
- 邮箱：chuys@zelgen.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- Hanmei Lou
- 邮箱：louhm@zjcc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 充分理解本研究并自愿签署知情同意书。
- 18-70周岁的男性或女性；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2；
- 预期寿命≥3个月；
- 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤的诊断。
排除标准：
- 病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）结果表明存在中枢神经系统（CNS）转移；
- 5年内任何其他恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分：剂量递增
该研究将从 ZG005 单药治疗中的开放标签剂量递增开始，以确定最大耐受剂量 (MTD)。
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ZG005剂量递增的剂量组设定为0.3mg/kg、1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg、20mg/kg，静脉滴注，每3周1次。
其他名称：
ZG005单药治疗的推荐2期剂量（RP2D），静脉输注，每3周一次。
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：剂量扩展：ZG005 单药治疗的推荐 2 期剂量 (RP2D)
在剂量递增阶段确定推荐的2期剂量（RP2D）后，将开始剂量扩展阶段。在不同的肿瘤中进行单药剂量扩展，例如：非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肺泡软组织肉瘤
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ZG005剂量递增的剂量组设定为0.3mg/kg、1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg、20mg/kg，静脉滴注，每3周1次。
其他名称：
ZG005单药治疗的推荐2期剂量（RP2D），静脉输注，每3周一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：长达 21 天
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DLT 定义为从首次给药至第一个周期结束（21 天）期间发生的任何 ≥ 3 级不良事件，除非研究者认为 AE 与疾病进展明显相关或明确是由于外部原因所致。原因。
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长达 21 天
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不良事件（AE）
大体时间：长达 24 个月
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发生与治疗相关的不良事件的参与者人数
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长达 24 个月
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客观反应率
大体时间：长达 24 个月
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客观缓解率基于实体瘤 1.1 的缓解评估标准 (RECIST 1.1)
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长达 24 个月
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最大耐受剂量（MTD）
大体时间：长达 24 个月
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在剂量递增阶段，如果第一个剂量组中最多6名受试者中的2名经历了DLT，则该剂量水平将被认为是不可耐受剂量或DLT剂量水平，之前的较低剂量将被认为是MTD 。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月17日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZG005-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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