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多発性硬化症の脳機能に対する歩行運動の急性影響 (PRIMERS)

2026年8月5日 更新者:Brian Sandroff、Kessler Foundation
このプロジェクトには、被験者内での反復測定の研究デザインが含まれます。 参加者は、運動研究への参加の安全性を最大限に高めるために、最初に関連する包含/除外基準についてスクリーニングされます。 参加者がこれらの包含/除外基準を満たしている場合、ケスラー財団を 3 回訪問します。 最初の訪問では、参加者がいくつかの認知テストを完了するベースライン セッションが含まれます。 これに続いてトレーニングセッションが行われ、参加者には FitBit が提供され、研究スタッフによって毎分 100 歩の速度で歩くようトレーニングされます。 参加者が FitBit を使用してこの速度での歩行に習熟していることを実証したら、参加者はいくつかのアンケートに回答し、その後、心肺機能のフィットネスを決定するための最大の段階的運動テストに回答します。 1週間後、参加者はケスラー財団に戻り、2つの実験セッションのうち1つを完了します。実験セッションはランダムな順序で提供され、参加者間でさらにバランスがとれます(セッション順序がそれぞれ脳機能と血流に及ぼす潜在的な影響を最小限に抑えるため) 。 どちらの実験セッションも同じ構造に従います。 まず、参加者はケスラー財団で30分間のMRIスキャンを受け、脳機能と脳血流を測定します。 MRI スキャンの直後、参加者は 20 分間のトレッドミル歩行運動、または 20 分間の地上歩行運動を 1 分あたり 100 歩の速度で行います。 20 分間の運動の直後に、参加者は脳機能と脳血流を測定するためにもう一度 MRI スキャンを受けます。 参加者は、2 回目の訪問中に完了しなかった反対の実験セッションを完了するために 3 回目にケスラー財団に戻ります (つまり、トレッドミル歩行演習が 2 回目の訪問中に完了している場合は、地上歩行演習)。 合計で、各参加者は研究期間中に 4 回の MRI スキャンを受けます (つまり、トレッドミル前、トレッドミル後、オーバーグラウンド前、オーバーグラウンド後)。 。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に明確なMS診断
  • 少なくとも30日間再発がないこと
  • 運動検査の禁忌のリスクが低い
  • MRI の禁忌のリスクが低い
  • MS診断以前は歴史的に身体的に活動的ではなかった
  • MSと診断される前は歴史的に非常に身体活動的であった

除外基準:

  • コントロールされていない大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害IまたはII、または物質使用障害の診断
  • 認知に影響を与える可能性のある薬の服用(抗精神病薬、ベンゾジアゼピンなど)
  • MSと診断される前は、歴史的に中等度の身体活動をしていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:地上歩行訓練
参加者は、歩数を測定するために腰に Fitbit を装着しながら、正方形の廊下を毎分約 100 歩の歩数で 20 分間歩きます。
各介入アームでは、参加者は毎分約 100 歩の歩数に基づいて決定される中程度の強度でウォーキングを行います (Fitbit で測定)。
実験的:トレッドミル歩行運動
参加者は、歩数を測定するために腰に Fitbit を装着し、モーター駆動のトレッドミル上を毎分約 100 歩の歩数で 20 分間歩きます。
各介入アームでは、参加者は毎分約 100 歩の歩数に基づいて決定される中程度の強度でウォーキングを行います (Fitbit で測定)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳機能
時間枠:2週目と3週目
MRI で測定された視床と脳の他の領域との安静状態の機能的接続
2週目と3週目
脳血流
時間枠:2週目と3週目
MRI で測定された左半球と右半球の脳血流灌流
2週目と3週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有酸素フィットネス
時間枠:1週目
モーター駆動のトレッドミルでの最大段階別運動テストに基づく心肺フィットネス (つまり、ピーク酸素消費量 (VO2peak))
1週目
1日あたりの平均歩数
時間枠:1週目
ActiGraph 加速度センサーによって 7 日間測定された 1 日あたりの平均歩数に基づく自由生活身体活動
1週目
認知処理速度
時間枠:1週目
シンボルデジットモダリティテストの成績 (生のスコア)。 スコアが高いほど、認知処理速度が速いことを示します。
1週目
有酸素フィットネス
時間枠:1週目
モーター駆動のトレッドミルでの最大段階別運動テストに基づく心肺機能のフィットネス (疲労までの時間)
1週目
言語学習と記憶
時間枠:1週目
カリフォルニア言語学習テスト II の成績 (生のスコア)。 スコアが高いほど、学習と記憶力が向上していることを示します
1週目
視空間学習と記憶
時間枠:1週目
改訂された簡易視覚空間記憶テストの成績 (生のスコア)。 スコアが高いほど、視空間学習と記憶力が優れていることを示します。
1週目
中程度から激しい身体活動に費やした時間
時間枠:1週目
ActiGraph 加速度計によって 7 日間測定された、中程度から激しい活動に費やした時間に基づく自由生活での身体活動
1週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

潜在的なメタ分析に含めるリクエストに応じて、匿名化された IPD を共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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