Острое влияние ходьбы на функционирование мозга при рассеянном склерозе (PRIMERS)
3 апреля 2024 г. обновлено: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Проект будет включать в себя внутрисубъектные исследования с повторными измерениями.
Первоначально участники будут проверены на предмет соответствия критериям включения/исключения для обеспечения максимальной безопасности участия в исследовании упражнений.
Если участник соответствует этим критериям включения/исключения, он посетит Фонд Кесслера три раза.
Первый визит будет включать базовую сессию, на которой участники пройдут несколько когнитивных тестов.
За этим последует тренировочная сессия, на которой участникам будут предоставлены FitBit, и исследовательский персонал научит их ходить со скоростью 100 шагов в минуту.
Как только участники продемонстрируют умение ходить с такой скоростью с помощью FitBit, участники заполнят несколько анкет, после чего пройдут тест с максимальной градационной нагрузкой для определения кардиореспираторной подготовленности.
Через неделю участники вернутся в Фонд Кесслера, чтобы пройти 1 из 2 экспериментальных сеансов, которые будут проводиться в случайном порядке, который в дальнейшем будет сбалансирован между участниками (чтобы минимизировать потенциальное влияние порядка сеансов на функцию мозга и кровоток соответственно). .
Обе экспериментальные сессии будут иметь одинаковую структуру.
Сначала участники пройдут 30-минутное МРТ в Фонде Кесслера, чтобы измерить функцию мозга и мозговой кровоток.
Сразу после МРТ участники будут заниматься либо 20-минутной ходьбой на беговой дорожке, либо 20-минутной ходьбой по земле со скоростью 100 шагов в минуту.
Сразу после 20-минутных упражнений участники проведут еще одно МРТ-сканирование для измерения функции мозга и мозгового кровообращения.
Участники вернутся в Фонд Кесслера в третий раз, чтобы завершить противоположный экспериментальный сеанс, который не был завершен во время второго визита (т. Е. Упражнения по ходьбе по земле, если упражнения по ходьбе на беговой дорожке были завершены во время второго визита).
В общей сложности каждый участник пройдет четыре МРТ-сканирования в течение исследования (т. е. до беговой дорожки, после беговой дорожки, перед наземной работой, после наземной тренировки). .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brian M Sandroff, PhD
- Номер телефона: 973-965-6649
- Электронная почта: bsandroff@kesslerfoundation.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Grace Wells, BS
- Номер телефона: 973-324-3532
- Электронная почта: gwells@kesslerfoundation.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Рекрутинг
- Kessler Foundation
-
Контакт:
- Brian M Sandroff, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически определенный диагноз рассеянного склероза
- Без рецидивов в течение как минимум 30 дней.
- Низкий риск возникновения противопоказаний к нагрузочным тестам.
- Низкий риск противопоказаний для МРТ
- Исторически физически неактивен до постановки диагноза рассеянного склероза.
- Исторически высокая физическая активность до постановки диагноза рассеянного склероза
Критерий исключения:
- Диагноз неконтролируемого большого депрессивного расстройства, шизофрении, биполярного расстройства I или II или расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ.
- Прием лекарств, которые могут повлиять на когнитивные функции (например, нейролептики, бензодиазепины)
- Исторически умеренно физически активный до постановки диагноза рассеянного склероза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение «Ходьба по земле»
Участники будут ходить по квадратному коридору со скоростью ~100 шагов в минуту в течение 20 минут, надев на пояс Fitbit для измерения шагов.
|
В каждой группе вмешательства участники будут ходить с умеренной интенсивностью, определяемой на основе частоты шагов примерно 100 шагов в минуту (измеренной Fitbit).
|
|
Экспериментальный: Упражнение при ходьбе на беговой дорожке
Участники будут ходить по беговой дорожке с электроприводом со скоростью ~ 100 шагов в минуту в течение 20 минут, надев на талию Fitbit для измерения шагов.
|
В каждой группе вмешательства участники будут ходить с умеренной интенсивностью, определяемой на основе частоты шагов примерно 100 шагов в минуту (измеренной Fitbit).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция мозга
Временное ограничение: Недели 2 и 3
|
Функциональная связь таламуса с другими областями мозга в состоянии покоя, измеренная МРТ.
|
Недели 2 и 3
|
|
Мозговой кровоток
Временное ограничение: Недели 2 и 3
|
МРТ-измерение мозгового кровотока в левом и правом полушариях.
|
Недели 2 и 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аэробный фитнес
Временное ограничение: 1 неделя
|
Кардиореспираторная подготовленность (т. е. пиковое потребление кислорода (VO2peak)) на основе теста с максимальной ступенчатой нагрузкой на беговой дорожке с двигателем.
|
1 неделя
|
|
Среднее количество шагов в день
Временное ограничение: 1 неделя
|
Физическая активность в условиях свободного образа жизни, основанная на среднем числе шагов в день, измеренном акселерометром ActiGraph за 7-дневный период.
|
1 неделя
|
|
Скорость когнитивной обработки
Временное ограничение: 1 неделя
|
Результаты теста модальностей символов и цифр (исходный балл).
Более высокие баллы указывают на более высокую скорость когнитивной обработки.
|
1 неделя
|
|
Аэробный фитнес
Временное ограничение: 1 неделя
|
Кардиореспираторная подготовленность (т. е. время до утомления) на основе теста с максимальной ступенчатой нагрузкой на беговой дорожке с двигателем.
|
1 неделя
|
|
Вербальное обучение и память
Временное ограничение: 1 неделя
|
Успеваемость на Калифорнийском вербальном тесте II (исходный балл).
Более высокие баллы указывают на лучшее обучение и память.
|
1 неделя
|
|
Зрительно-пространственное обучение и память
Временное ограничение: 1 неделя
|
Результаты краткого пересмотренного теста на зрительно-пространственную память (исходный балл).
Более высокие баллы указывают на лучшее зрительно-пространственное обучение и память.
|
1 неделя
|
|
Время, проведенное в физической активности от умеренной до высокой
Временное ограничение: 1 неделя
|
Физическая активность в условиях свободного образа жизни, основанная на времени, проведенном в умеренной и интенсивной активности, измеренной акселерометром ActiGraph в течение 7-дневного периода.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-1234-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
По запросу мы предоставим обезличенный ИПЗ для включения в потенциальный метаанализ.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .