Effets aigus de l'exercice de marche sur le fonctionnement cérébral dans la sclérose en plaques (PRIMERS)
5 août 2026 mis à jour par: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Le projet impliquera une conception de recherche intra-sujets et à mesures répétées.
Les participants seront initialement sélectionnés pour les critères d'inclusion/exclusion pertinents pour maximiser la sécurité de leur participation à une étude sur l'exercice.
Si un participant répond à ces critères d'inclusion/exclusion, il visitera la Fondation Kessler trois fois.
La première visite impliquera une séance de référence au cours de laquelle les participants effectueront plusieurs tests cognitifs.
Cela sera suivi d'une séance de formation, au cours de laquelle les participants recevront un FitBit et seront formés par le personnel de recherche à marcher à une vitesse de 100 pas par minute.
Une fois que les participants démontrent leur maîtrise de la marche à ce rythme à l'aide du FitBit, les participants rempliront plusieurs questionnaires, suivis d'un test d'effort maximal et progressif pour déterminer la condition cardiorespiratoire.
Une semaine plus tard, les participants retourneront à la Fondation Kessler pour terminer 1 des 2 sessions expérimentales qui seront dispensées dans un ordre aléatoire qui sera en outre contrebalancé entre les participants (afin de minimiser les effets potentiels de l'ordre des sessions sur la fonction cérébrale et le flux sanguin, respectivement) .
Les deux sessions expérimentales suivront la même structure.
Tout d'abord, les participants entreprendront une IRM de 30 minutes à la Fondation Kessler pour mesurer la fonction cérébrale et le flux sanguin cérébral.
Immédiatement après l'IRM, les participants participeront soit à 20 minutes d'exercices de marche sur tapis roulant, soit à 20 minutes d'exercices de marche en surface à un rythme de 100 pas par minute.
Immédiatement après les séances d'exercices de 20 minutes, les participants entreprendront une autre IRM pour mesurer la fonction cérébrale et le flux sanguin cérébral.
Les participants reviendront à la Fondation Kessler une troisième fois pour terminer la session expérimentale opposée qui n'a pas été terminée lors de la deuxième visite (c'est-à-dire, exercice de marche en surface si l'exercice de marche sur tapis roulant a été effectué lors de la deuxième visite).
Au total, chaque participant subira quatre IRM au cours de l'étude (c'est-à-dire pré-tapis roulant, post-tapis roulant, pré-overground, post-overground). .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
-
West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SEP cliniquement certain
- Sans rechute pendant au moins 30 jours
- Faible risque de contre-indications aux tests d’effort
- Faible risque de contre-indications à l’IRM
- Historiquement physiquement inactif avant le diagnostic de SEP
- Historiquement très actif physiquement avant le diagnostic de SEP
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de trouble dépressif majeur incontrôlé, de schizophrénie, de trouble bipolaire I ou II ou de troubles liés à l'usage de substances
- Prendre des médicaments qui peuvent affecter la cognition (par ex. antipsychotiques, benzodiazépines)
- Historiquement modérément actif physiquement avant le diagnostic de SEP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exercice de marche au sol
Les participants marcheront dans un couloir carré à une fréquence d'environ 100 pas par minute pendant 20 minutes tout en portant un Fitbit autour de la taille pour mesurer les pas.
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Pour chaque bras d'intervention, les participants marcheront à une intensité modérée, déterminée sur la base d'un rythme de pas d'environ 100 pas par minute (mesuré par un Fitbit)
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Expérimental: Exercice de marche sur tapis roulant
Les participants marcheront sur un tapis roulant motorisé à une fréquence d'environ 100 pas par minute pendant 20 minutes tout en portant un Fitbit autour de la taille pour mesurer les pas.
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Pour chaque bras d'intervention, les participants marcheront à une intensité modérée, déterminée sur la base d'un rythme de pas d'environ 100 pas par minute (mesuré par un Fitbit)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cérébrale
Délai: Semaines 2 et 3
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Connectivité fonctionnelle du thalamus à l'état de repos mesurée par IRM avec d'autres zones du cerveau
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Semaines 2 et 3
|
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Flux sanguin cérébral
Délai: Semaines 2 et 3
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Perfusion du flux sanguin cérébral mesurée par IRM dans les hémisphères gauche et droit
|
Semaines 2 et 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Condition physique aérobique
Délai: Semaine 1
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Condition cardiorespiratoire (c'est-à-dire consommation maximale d'oxygène (VO2peak)) basée sur un test d'effort maximal progressif sur un tapis roulant motorisé
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Semaine 1
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Nombre moyen de pas par jour
Délai: Semaine 1
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Activité physique en vie libre basée sur la moyenne des pas par jour mesurés par un accéléromètre ActiGraph sur une période de 7 jours
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Semaine 1
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Vitesse de traitement cognitif
Délai: Semaine 1
|
Performance au test des modalités des chiffres des symboles (score brut).
Des scores plus élevés indiquent une vitesse de traitement cognitif plus rapide
|
Semaine 1
|
|
Condition physique aérobique
Délai: Semaine 1
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Capacité cardiorespiratoire (c'est-à-dire temps jusqu'à l'épuisement) basée sur un test d'effort maximal progressif sur un tapis roulant motorisé
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Semaine 1
|
|
Apprentissage verbal et mémoire
Délai: Semaine 1
|
Performance au California Verbal Learning Test II (score brut).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur apprentissage et une meilleure mémoire
|
Semaine 1
|
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Apprentissage visuospatial et mémoire
Délai: Semaine 1
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Performance au bref test de mémoire visuospatiale révisé (score brut).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur apprentissage visuospatial et une meilleure mémoire
|
Semaine 1
|
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Temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Semaine 1
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Activité physique libre basée sur le temps passé à une activité modérée à vigoureuse mesurée par un accéléromètre ActiGraph sur une période de 7 jours
|
Semaine 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Première publication (Réel)
31 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-1234-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Nous partagerons des IPD anonymisés sur demande pour inclusion dans des méta-analyses potentielles
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .