Akutte effekter av gåtrening på hjernens funksjon ved multippel sklerose (PRIMERS)
5. august 2026 oppdatert av: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Prosjektet vil involvere et forskningsdesign innen fag, gjentatte tiltak.
Deltakerne vil først bli screenet for relevante inkluderings-/eksklusjonskriterier for å maksimere sikkerheten ved å delta i en treningsstudie.
Hvis en deltaker oppfyller disse inkluderings-/ekskluderingskriteriene, vil de besøke Kessler Foundation tre ganger.
Det første besøket vil innebære en baseline-sesjon hvor deltakerne skal gjennomføre flere kognitive tester.
Dette vil bli fulgt av en treningsøkt, hvor deltakerne vil bli utstyrt med en FitBit, og vil bli opplært av forskningspersonell til å gå med en hastighet på 100 skritt per minutt.
Når deltakerne viser ferdigheter til å gå med denne hastigheten ved å bruke FitBit, vil deltakerne fylle ut flere spørreskjemaer, etterfulgt av en maksimal, gradert treningstest for å bestemme kardiorespiratorisk kondisjon.
En uke senere vil deltakerne returnere til Kessler Foundation for å fullføre 1 av 2 eksperimentelle økter som vil bli levert i en tilfeldig rekkefølge som ytterligere vil bli utlignet på tvers av deltakerne (for å minimere de potensielle effektene av sesjonsrekkefølge på henholdsvis hjernefunksjon og blodstrøm) .
Begge eksperimentelle øktene vil følge samme struktur.
Først vil deltakerne gjennomføre en 30-minutters MR-skanning ved Kessler Foundation for å måle hjernens funksjon og hjernens blodstrøm.
Umiddelbart etter MR-skanningen vil deltakerne trene enten 20 minutter med tredemølle eller 20 minutter med gåtrening over bakken med en hastighet på 100 skritt per minutt.
Umiddelbart etter de 20-minutters treningskampene, vil deltakerne foreta en ny MR-skanning for å måle hjernens funksjon og hjernens blodstrøm.
Deltakerne vil returnere til Kessler Foundation en tredje gang for å fullføre den motsatte eksperimentelle økten som ikke ble fullført under det andre besøket (dvs. gåtrening over bakken hvis tredemøllegåtrening ble fullført under det andre besøket).
Totalt vil hver deltaker gjennomgå fire MR-skanninger i løpet av studien (dvs. pre-tredemølle, post-tredemølle, pre-overground, post-overground). .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk sikker MS-diagnose
- Tilbakefallsfri i minst 30 dager
- Lav risiko for kontraindikasjoner for treningstesting
- Lav risiko for kontraindikasjoner for MR
- Historisk fysisk inaktiv før MS-diagnose
- Historisk sterkt fysisk aktiv før MS-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av ukontrollert alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse I eller II, eller ruslidelser
- Tar medisiner som kan påvirke kognisjon (f.eks. antipsykotika, benzodiazepiner)
- Historisk moderat fysisk aktiv før MS-diagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gåtrening over bakken
Deltakerne vil gå rundt en firkantet gang med en skritthastighet på ~100 skritt per minutt i 20 minutter mens de har på seg en Fitbit rundt midjen for å måle skritt.
|
For hver intervensjonsarm vil deltakerne gå med moderat intensitet, bestemt basert på en skritthastighet på omtrent 100 skritt per minutt (målt med en Fitbit)
|
|
Eksperimentell: Tredemølle gåtrening
Deltakerne vil gå på en motordrevet tredemølle med en skritthastighet på ~100 skritt per minutt i 20 minutter mens de har på seg en Fitbit rundt midjen for å måle skritt.
|
For hver intervensjonsarm vil deltakerne gå med moderat intensitet, bestemt basert på en skritthastighet på omtrent 100 skritt per minutt (målt med en Fitbit)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens funksjon
Tidsramme: Uke 2 og 3
|
MR-målt hviletilstand funksjonell tilkobling av thalamus med andre områder av hjernen
|
Uke 2 og 3
|
|
Hjerneblodstrøm
Tidsramme: Uke 2 og 3
|
MR-målt cerebral blodstrømperfusjon i venstre og høyre hemisfære
|
Uke 2 og 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kondisjon
Tidsramme: Uke 1
|
Kardiorespiratorisk kondisjon (dvs. topp oksygenforbruk (VO2peak)) basert på en maksimal gradert treningstest på en motordrevet tredemølle
|
Uke 1
|
|
Gjennomsnittlig skritt per dag
Tidsramme: Uke 1
|
Frilevende fysisk aktivitet basert på gjennomsnittlige skritt per dag målt med et ActiGraph akselerometer i en 7-dagers periode
|
Uke 1
|
|
Kognitiv prosesseringshastighet
Tidsramme: Uke 1
|
Ytelse på Symbol Digit Modalities Test (råscore).
Høyere score indikerer raskere kognitiv prosesseringshastighet
|
Uke 1
|
|
Aerob kondisjon
Tidsramme: Uke 1
|
Kardiorespiratorisk kondisjon (dvs. tid til utmattelse) basert på en maksimal gradert treningstest på en motordrevet tredemølle
|
Uke 1
|
|
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Uke 1
|
Ytelse på California Verbal Learning Test II (råpoengsum).
Høyere score indikerer bedre læring og hukommelse
|
Uke 1
|
|
Visuospatial læring og hukommelse
Tidsramme: Uke 1
|
Ytelse på Brief Visuospatial Memory Test-Revised (råscore).
Høyere skårer indikerer bedre visuospatial læring og hukommelse
|
Uke 1
|
|
Tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 1
|
Frilevende fysisk aktivitet basert på tid brukt i moderat til kraftig aktivitet målt med et ActiGraph akselerometer i en 7-dagers periode
|
Uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-1234-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele avidentifisert IPD ved forespørsel om inkludering i potensielle metaanalyser
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .