Akute Auswirkungen von Gehübungen auf die Gehirnfunktion bei Multipler Sklerose (PRIMERS)
27. August 2025 aktualisiert von: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Das Projekt wird ein Forschungsdesign innerhalb der Subjekte mit wiederholten Messungen beinhalten.
Die Teilnehmer werden zunächst auf relevante Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft, um die Sicherheit der Teilnahme an einer Übungsstudie zu maximieren.
Wenn ein Teilnehmer diese Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird er die Kessler Foundation dreimal besuchen.
Der erste Besuch umfasst eine Basissitzung, in der die Teilnehmer mehrere kognitive Tests absolvieren.
Darauf folgt eine Trainingseinheit, bei der die Teilnehmer einen FitBit erhalten und von Forschungsmitarbeitern darauf trainiert werden, mit einer Geschwindigkeit von 100 Schritten pro Minute zu gehen.
Sobald die Teilnehmer mit dem FitBit nachweisen, dass sie mit dieser Geschwindigkeit gehen können, füllen die Teilnehmer mehrere Fragebögen aus, gefolgt von einem maximalen, abgestuften Belastungstest, um die kardiorespiratorische Fitness zu bestimmen.
Eine Woche später kehren die Teilnehmer zur Kessler Foundation zurück, um eine von zwei experimentellen Sitzungen zu absolvieren, die in einer zufälligen Reihenfolge abgehalten werden, die unter den Teilnehmern weiter ausgeglichen wird (um die möglichen Auswirkungen der Sitzungsreihenfolge auf die Gehirnfunktion bzw. den Blutfluss zu minimieren). .
Beide experimentellen Sitzungen folgen der gleichen Struktur.
Zunächst werden die Teilnehmer eine 30-minütige MRT-Untersuchung bei der Kessler Foundation durchführen, um die Gehirnfunktion und den Gehirnblutfluss zu messen.
Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung absolvieren die Teilnehmer entweder 20 Minuten Lauftraining auf dem Laufband oder 20 Minuten oberirdisches Gehtraining mit einer Geschwindigkeit von 100 Schritten pro Minute.
Unmittelbar nach den 20-minütigen Trainingseinheiten werden die Teilnehmer eine weitere MRT-Untersuchung durchführen, um die Gehirnfunktion und den Gehirnblutfluss zu messen.
Die Teilnehmer kehren ein drittes Mal zur Kessler Foundation zurück, um die entgegengesetzte experimentelle Sitzung zu absolvieren, die beim zweiten Besuch nicht abgeschlossen wurde (d. h. oberirdische Gehübung, wenn die Laufübung auf dem Laufband beim zweiten Besuch abgeschlossen wurde).
Insgesamt wird jeder Teilnehmer im Verlauf der Studie vier MRT-Scans unterzogen (d. h. vor dem Laufband, nach dem Laufband, vor dem Laufband, nach dem Laufband). .
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch eindeutige MS-Diagnose
- Rückfallfrei für mindestens 30 Tage
- Geringes Risiko für Kontraindikationen für Belastungstests
- Geringes Risiko für Kontraindikationen für die MRT
- Vor der MS-Diagnose historisch körperlich inaktiv
- Vor der MS-Diagnose historisch sehr körperlich aktiv
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer unkontrollierten schweren depressiven Störung, Schizophrenie, bipolaren Störung I oder II oder Substanzgebrauchsstörungen
- Einnahme von Medikamenten, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können (z. B. Antipsychotika, Benzodiazepine)
- In der Vergangenheit vor der MS-Diagnose mäßig körperlich aktiv
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gehübung über dem Boden
Die Teilnehmer laufen 20 Minuten lang mit einer Schrittfrequenz von etwa 100 Schritten pro Minute durch einen quadratischen Flur und tragen dabei ein Fitbit um die Taille, um die Schritte zu messen.
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In jedem Interventionsarm gehen die Teilnehmer mit mäßiger Intensität, die auf einer Schrittfrequenz von etwa 100 Schritten pro Minute (gemessen mit einem Fitbit) basiert.
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Experimental: Gehübung auf dem Laufband
Die Teilnehmer laufen 20 Minuten lang auf einem motorbetriebenen Laufband mit einer Schrittfrequenz von etwa 100 Schritten pro Minute und tragen dabei ein Fitbit um die Taille, um die Schritte zu messen.
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In jedem Interventionsarm gehen die Teilnehmer mit mäßiger Intensität, die auf einer Schrittfrequenz von etwa 100 Schritten pro Minute (gemessen mit einem Fitbit) basiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehirnfunktion
Zeitfenster: Woche 2 und 3
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MRT-gemessene funktionelle Konnektivität des Thalamus im Ruhezustand mit anderen Bereichen des Gehirns
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Woche 2 und 3
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Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Woche 2 und 3
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MRT-gemessene zerebrale Durchblutung der linken und rechten Hemisphäre
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Woche 2 und 3
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aerobic-Fitness
Zeitfenster: Woche 1
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Kardiorespiratorische Fitness (d. h. maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2peak)) basierend auf einem maximal abgestuften Belastungstest auf einem motorbetriebenen Laufband
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Woche 1
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Durchschnittliche Schritte pro Tag
Zeitfenster: Woche 1
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Freilebende körperliche Aktivität basierend auf durchschnittlichen Schritten pro Tag, gemessen mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser über einen Zeitraum von 7 Tagen
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Woche 1
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Kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 1
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Leistung beim Symbol-Ziffer-Modalitätstest (Rohergebnis).
Höhere Werte weisen auf eine schnellere kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit hin
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Woche 1
|
|
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: Woche 1
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Kardiorespiratorische Fitness (d. h. Zeit bis zur Erschöpfung) basierend auf einem maximal abgestuften Belastungstest auf einem motorbetriebenen Laufband
|
Woche 1
|
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Verbales Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Woche 1
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Leistung beim California Verbal Learning Test II (Rohergebnis).
Höhere Werte weisen auf besseres Lernen und Gedächtnis hin
|
Woche 1
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Visuell-räumliches Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Woche 1
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Leistung beim Kurz Visuospatial Memory Test – überarbeitet (Rohergebnis).
Höhere Werte weisen auf ein besseres visuell-räumliches Lernen und Gedächtnis hin
|
Woche 1
|
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Zeit, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Woche 1
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Freilebende körperliche Aktivität basierend auf der Zeit, die mit mäßiger bis starker Aktivität verbracht wurde, gemessen mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser über einen Zeitraum von 7 Tagen
|
Woche 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-1234-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden anonymisierte IPD auf Anfrage zur Einbeziehung in potenzielle Metaanalysen weitergeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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