Effetti acuti dell'esercizio di camminata sul funzionamento cerebrale nella sclerosi multipla (PRIMERS)
27 agosto 2025 aggiornato da: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Il progetto comporterà un disegno di ricerca entro soggetti, con misure ripetute.
I partecipanti verranno inizialmente selezionati per criteri di inclusione/esclusione rilevanti per massimizzare la sicurezza della partecipazione a uno studio sugli esercizi.
Se un partecipante soddisfa tali criteri di inclusione/esclusione, visiterà la Fondazione Kessler tre volte.
La prima visita comporterà una sessione di base in cui i partecipanti completeranno diversi test cognitivi.
Seguirà una sessione di formazione, in cui ai partecipanti verrà fornito un FitBit e il personale di ricerca verrà addestrato a camminare a una velocità di 100 passi al minuto.
Una volta che i partecipanti dimostrano abilità nel camminare a questa velocità utilizzando FitBit, i partecipanti completeranno diversi questionari, seguiti da un test di esercizio massimale graduale per determinare l'idoneità cardiorespiratoria.
Una settimana dopo, i partecipanti torneranno alla Fondazione Kessler per completare 1 delle 2 sessioni sperimentali che verranno consegnate in un ordine casuale che sarà ulteriormente controbilanciato tra i partecipanti (per ridurre al minimo i potenziali effetti dell'ordine delle sessioni sulla funzione cerebrale e sul flusso sanguigno, rispettivamente) .
Entrambe le sessioni sperimentali seguiranno la stessa struttura.
Innanzitutto, i partecipanti effettueranno una scansione MRI di 30 minuti presso la Fondazione Kessler per misurare la funzione cerebrale e il flusso sanguigno cerebrale.
Immediatamente dopo la scansione MRI, i partecipanti si impegneranno in 20 minuti di esercizio di camminata su tapis roulant o 20 minuti di esercizio di camminata in superficie ad una velocità di 100 passi al minuto.
Immediatamente dopo gli esercizi di 20 minuti, i partecipanti effettueranno un'altra scansione MRI per misurare la funzione cerebrale e il flusso sanguigno cerebrale.
I partecipanti torneranno alla Fondazione Kessler una terza volta per completare la sessione sperimentale opposta che non è stata completata durante la seconda visita (ovvero, esercizio di camminata in superficie se l'esercizio di camminata su tapis roulant è stato completato durante la seconda visita).
In totale, ciascun partecipante verrà sottoposto a quattro scansioni MRI nel corso dello studio (ovvero pre-tapis roulant, post-tapis roulant, pre-overground, post-overground). .
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM clinicamente definita
- Senza recidive per almeno 30 giorni
- Basso rischio di controindicazioni al test da sforzo
- Basso rischio di controindicazioni per la risonanza magnetica
- Storicamente fisicamente inattivo prima della diagnosi di SM
- Storicamente molto attivo fisicamente prima della diagnosi di SM
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore non controllato, schizofrenia, disturbo bipolare I o II o disturbi da uso di sostanze
- Assunzione di farmaci che possono influenzare la cognizione (ad esempio, antipsicotici, benzodiazepine)
- Storicamente moderatamente attivo fisicamente prima della diagnosi di SM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio di camminata a terra
I partecipanti cammineranno lungo un corridoio quadrato a una velocità di circa 100 passi al minuto per 20 minuti indossando un Fitbit intorno alla vita per misurare i passi.
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Per ciascun braccio di intervento, i partecipanti cammineranno a un'intensità moderata, determinata in base a una frequenza di circa 100 passi al minuto (misurata da un Fitbit)
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Sperimentale: Esercizio di camminata su tapis roulant
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant motorizzato a una velocità di circa 100 passi al minuto per 20 minuti indossando un Fitbit intorno alla vita per misurare i passi.
|
Per ciascun braccio di intervento, i partecipanti cammineranno a un'intensità moderata, determinata in base a una frequenza di circa 100 passi al minuto (misurata da un Fitbit)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione cerebrale
Lasso di tempo: Settimane 2 e 3
|
Connettività funzionale in stato di riposo misurata dalla risonanza magnetica del talamo con altre aree del cervello
|
Settimane 2 e 3
|
|
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Settimane 2 e 3
|
Perfusione del flusso sanguigno cerebrale misurata tramite risonanza magnetica negli emisferi sinistro e destro
|
Settimane 2 e 3
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forma fisica aerobica
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Fitness cardiorespiratorio (ovvero, picco di consumo di ossigeno (VO2peak)) basato su un test da sforzo massimale su un tapis roulant a motore
|
Settimana 1
|
|
Passi medi al giorno
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Attività fisica a vita libera basata sulla media di passi giornalieri misurati da un accelerometro ActiGraph per un periodo di 7 giorni
|
Settimana 1
|
|
Velocità di elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Prestazioni nel test delle modalità delle cifre dei simboli (punteggio grezzo).
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore velocità di elaborazione cognitiva
|
Settimana 1
|
|
Forma fisica aerobica
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Fitness cardiorespiratorio (cioè tempo all'esaurimento) basato su un test di esercizio massimale su un tapis roulant a motore
|
Settimana 1
|
|
Apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Prestazioni nel California Verbal Learning Test II (punteggio grezzo).
Punteggi più alti sono indicativi di migliore apprendimento e memoria
|
Settimana 1
|
|
Apprendimento visuospaziale e memoria
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Prestazioni sul breve test di memoria visuospaziale revisionato (punteggio grezzo).
Punteggi più alti sono indicativi di migliore apprendimento e memoria visuospaziale
|
Settimana 1
|
|
Tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Attività fisica a vita libera basata sul tempo trascorso in attività da moderata a intensa misurato da un accelerometro ActiGraph per un periodo di 7 giorni
|
Settimana 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-1234-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Condivideremo IPD non identificati su richiesta per l'inclusione in potenziali meta-analisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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