Akutní účinky cvičení chůze na fungování mozku u roztroušené sklerózy (PRIMERS)
3. dubna 2024 aktualizováno: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Projekt bude zahrnovat vnitropředmětový, opakovaný výzkumný design.
Účastníci budou zpočátku testováni na relevantní kritéria pro zařazení/vyloučení pro maximalizaci bezpečnosti účasti ve cvičební studii.
Pokud účastník splní tato kritéria pro zařazení/vyloučení, navštíví Kessler Foundation třikrát.
První návštěva bude zahrnovat základní sezení, kde účastníci absolvují několik kognitivních testů.
Poté bude následovat školení, kde účastníci dostanou FitBit a výzkumní pracovníci je vycvičí k chůzi rychlostí 100 kroků za minutu.
Jakmile účastníci prokážou zručnost v chůzi touto rychlostí pomocí FitBitu, účastníci vyplní několik dotazníků, po kterých bude následovat maximální, stupňovaný zátěžový test ke stanovení kardiorespirační zdatnosti.
O týden později se účastníci vrátí do Kessler Foundation, aby dokončili 1 ze 2 experimentálních sezení, která budou provedena v náhodném pořadí, které bude dále vyváženo mezi účastníky (aby se minimalizovaly potenciální účinky pořadí sezení na funkci mozku a průtok krve, v tomto pořadí). .
Obě experimentální sezení budou mít stejnou strukturu.
Nejprve účastníci provedou 30minutové vyšetření magnetickou rezonancí v Kesslerově nadaci za účelem měření funkce mozku a průtoku krve mozkem.
Bezprostředně po vyšetření magnetickou rezonancí se účastníci zapojí buď do 20 minut chůze na běžeckém pásu, nebo 20 minut do nadzemní chůze rychlostí 100 kroků za minutu.
Bezprostředně po 20minutovém cvičení účastníci podstoupí další vyšetření magnetickou rezonancí pro měření funkce mozku a průtoku krve mozkem.
Účastníci se vrátí do Kessler Foundation potřetí, aby dokončili opačné experimentální sezení, které nebylo dokončeno během druhé návštěvy (tj. cvičení chůze nad zemí, pokud bylo cvičení chůze na běžícím pásu dokončeno během druhé návštěvy).
Celkem každý účastník v průběhu studie podstoupí čtyři vyšetření magnetickou rezonancí (tj. pre-treadmill, post-treadmill, pre-overground, post-overground). .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brian M Sandroff, PhD
- Telefonní číslo: 973-965-6649
- E-mail: bsandroff@kesslerfoundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Grace Wells, BS
- Telefonní číslo: 973-324-3532
- E-mail: gwells@kesslerfoundation.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Nábor
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Brian M Sandroff, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky definitivní diagnóza RS
- Bez relapsu po dobu nejméně 30 dnů
- Nízké riziko kontraindikací pro zátěžové testy
- Nízké riziko kontraindikací pro MRI
- Historicky fyzicky neaktivní před diagnózou RS
- Historicky vysoce fyzicky aktivní před diagnózou RS
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza nekontrolované depresivní poruchy, schizofrenie, bipolární poruchy I nebo II nebo poruch souvisejících s užíváním návykových látek
- Užívání léků, které mohou ovlivnit kognici (např. antipsychotika, benzodiazepiny)
- Historicky středně fyzicky aktivní před diagnózou RS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení chůze po zemi
Účastníci budou chodit po čtvercové chodbě rychlostí ~100 kroků za minutu po dobu 20 minut, přičemž budou mít kolem pasu Fitbit pro měření kroků.
|
Pro každé intervenční rameno budou účastníci chodit se střední intenzitou, stanovenou na základě rychlosti kroku přibližně 100 kroků za minutu (měřeno pomocí Fitbitu).
|
|
Experimentální: Cvičení chůze na běžeckém pásu
Účastníci budou chodit na motorem poháněném běžeckém pásu při rychlosti kroku ~100 kroků za minutu po dobu 20 minut, přičemž budou mít kolem pasu Fitbit pro měření kroků.
|
Pro každé intervenční rameno budou účastníci chodit se střední intenzitou, stanovenou na základě rychlosti kroku přibližně 100 kroků za minutu (měřeno pomocí Fitbitu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce mozku
Časové okno: 2. a 3. týden
|
Funkční konektivita thalamu s jinými oblastmi mozku v klidovém stavu měřená MRI
|
2. a 3. týden
|
|
Průtok krve mozkem
Časové okno: 2. a 3. týden
|
MRI měřená perfuze mozkového průtoku krve v levé a pravé hemisféře
|
2. a 3. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerobní fitness
Časové okno: 1. týden
|
Kardiorespirační zdatnost (tj. špičková spotřeba kyslíku (VO2peak)) na základě maximálně stupňovaného zátěžového testu na motorem poháněném běžeckém pásu
|
1. týden
|
|
Průměrný počet kroků za den
Časové okno: 1. týden
|
Volně žijící fyzická aktivita založená na průměrných krocích za den měřených akcelerometrem ActiGraph po dobu 7 dnů
|
1. týden
|
|
Rychlost kognitivního zpracování
Časové okno: 1. týden
|
Výkon v testu modalit symbolových číslic (nezpracované skóre).
Vyšší skóre značí vyšší rychlost kognitivního zpracování
|
1. týden
|
|
Aerobní fitness
Časové okno: 1. týden
|
Kardiorespirační zdatnost (tj. čas do vyčerpání) na základě maximálně stupňovaného zátěžového testu na motorem poháněném běžeckém pásu
|
1. týden
|
|
Verbální učení a paměť
Časové okno: 1. týden
|
Výkon v California Verbal Learning Test II (nezpracované skóre).
Vyšší skóre svědčí o lepším učení a paměti
|
1. týden
|
|
Vizuoprostorové učení a paměť
Časové okno: 1. týden
|
Výkon v testu Brief Visuospatial Memory Test-Revised (nezpracované skóre).
Vyšší skóre svědčí o lepším vizuoprostorovém učení a paměti
|
1. týden
|
|
Čas strávený středně až intenzivní fyzickou aktivitou
Časové okno: 1. týden
|
Volně žijící fyzická aktivita založená na době strávené středně až intenzivní aktivitou měřenou akcelerometrem ActiGraph po dobu 7 dnů
|
1. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-1234-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Na žádost o zahrnutí do potenciálních metaanalýz budeme sdílet deidentifikované IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .