A gyalogos gyakorlatok akut hatásai az agyműködésre szklerózis multiplexben (PRIMERS)
2026. augusztus 5. frissítette: Brian Sandroff, Kessler Foundation
A projekt tárgyon belüli, ismételt mérési kutatási tervezést fog tartalmazni.
A résztvevőket kezdetben átvizsgálják a vonatkozó felvételi/kizárási kritériumok tekintetében a gyakorlati vizsgálatban való részvétel biztonságának maximalizálása érdekében.
Ha egy résztvevő megfelel ezeknek a felvételi/kizárási kritériumoknak, háromszor látogat el a Kessler Alapítványba.
Az első látogatás egy alapszakaszból áll, ahol a résztvevők több kognitív tesztet is kitöltenek.
Ezt követi egy edzés, ahol a résztvevőket FitBittel látják el, a kutatók pedig percenként 100 lépéses gyaloglásra oktatják őket.
Miután a résztvevők bizonyítják, hogy jártasak ebben a sebességben a FitBit használatával, a résztvevők több kérdőívet is kitöltenek, majd egy maximális, fokozatos edzéstesztet végeznek a kardiorespiratorikus alkalmasság meghatározására.
Egy héttel később a résztvevők visszatérnek a Kessler Alapítványhoz, hogy a 2 kísérleti ülés közül 1-et befejezzenek, amelyeket véletlenszerű sorrendben adnak le, amelyet a résztvevők között tovább ellensúlyoznak (hogy minimalizálják a foglalkozások sorrendjének az agyműködésre és a véráramlásra gyakorolt potenciális hatását). .
Mindkét kísérleti munkamenet ugyanazt a szerkezetet fogja követni.
Először a résztvevők 30 perces MRI-vizsgálatot végeznek a Kessler Alapítványnál az agyműködés és az agy véráramlásának mérésére.
Közvetlenül az MRI-vizsgálatot követően a résztvevők 20 perc futópadon vagy 20 perc föld feletti gyaloglást végeznek 100 lépés/perc sebességgel.
Közvetlenül a 20 perces edzés után a résztvevők újabb MRI-vizsgálatot végeznek az agyműködés és az agy véráramlásának mérésére.
A résztvevők harmadszor is visszatérnek a Kessler Alapítványhoz, hogy befejezzék az ellenkező kísérleti szakaszt, amelyet a második látogatás során nem fejeztek be (azaz föld feletti sétagyakorlatot, ha a futópad járás gyakorlatát a második látogatás során fejezték be).
Összesen minden résztvevő négy MRI-vizsgálaton esik át a vizsgálat során (azaz futópad előtti, futópad utáni, föld feletti, föld feletti utáni vizsgálaton). .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag határozott SM diagnózis
- Relapszusmentes legalább 30 napig
- Alacsony kockázata a terheléses vizsgálatok ellenjavallatainak
- Az MRI ellenjavallatok alacsony kockázata
- Az SM diagnózisa előtt fizikailag inaktív
- Történelmileg erősen fizikailag aktív az SM diagnózisa előtt
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált súlyos depressziós rendellenesség, skizofrénia, I. vagy II. bipoláris zavar vagy szerhasználati rendellenességek diagnosztizálása
- Kogníciót befolyásoló gyógyszerek (pl. antipszichotikumok, benzodiazepinek) szedése
- Történelmileg közepesen fizikailag aktív az SM diagnózisa előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Föld feletti séta gyakorlat
A résztvevők egy négyzet alakú folyosón sétálnak majd, percenként ~100 lépéssel 20 percig, miközben a derekukon Fitbitet viselnek a lépések mérésére.
|
Minden egyes beavatkozási kar esetében a résztvevők mérsékelt intenzitással fognak sétálni, amelyet körülbelül percenkénti 100 lépés sebessége alapján határoznak meg (Fitbit segítségével).
|
|
Kísérleti: Futópadon járás gyakorlat
A résztvevők egy motoros futópadon sétálnak, percenként ~100 lépéssel 20 percig, miközben a derekukon Fitbitet viselnek a lépések mérésére.
|
Minden egyes beavatkozási kar esetében a résztvevők mérsékelt intenzitással fognak sétálni, amelyet körülbelül percenkénti 100 lépés sebessége alapján határoznak meg (Fitbit segítségével).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi funkció
Időkeret: 2. és 3. hét
|
MRI-vel mért nyugalmi állapot funkcionális összeköttetése a talamusznak az agy más területeivel
|
2. és 3. hét
|
|
Brain Blood Flow
Időkeret: 2. és 3. hét
|
MRI-vel mért agyi véráramlás perfúzió a bal és a jobb féltekében
|
2. és 3. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aerob fitnesz
Időkeret: 1. hét
|
Kardiorespiratorikus alkalmasság (azaz csúcs oxigénfogyasztás (VO2csúcs)) motoros futópadon végzett maximális fokozatos terhelési teszt alapján
|
1. hét
|
|
Átlagos lépések naponta
Időkeret: 1. hét
|
A szabadon élő fizikai aktivitás az ActiGraph gyorsulásmérővel mért átlagos napi lépéseken alapul 7 napos időszakon keresztül
|
1. hét
|
|
Kognitív feldolgozási sebesség
Időkeret: 1. hét
|
Teljesítmény a szimbólum számjegy modalitási teszten (nyers pontszám).
A magasabb pontszámok gyorsabb kognitív feldolgozási sebességet jeleznek
|
1. hét
|
|
Aerob fitnesz
Időkeret: 1. hét
|
Kardiorespiratorikus alkalmasság (azaz a kimerültségig eltelt idő) motoros futópadon végzett maximális fokozatos terhelési teszt alapján
|
1. hét
|
|
Verbális tanulás és memória
Időkeret: 1. hét
|
Teljesítmény a kaliforniai verbális tanulási teszten II (nyers pontszám).
A magasabb pontszámok jobb tanulást és memóriát jeleznek
|
1. hét
|
|
Vizuális térbeli tanulás és memória
Időkeret: 1. hét
|
Teljesítmény a Brief Visuospatial Memory Test-Revised (nyers pontszám).
A magasabb pontszámok jobb vizuális térbeli tanulást és memóriát jeleznek
|
1. hét
|
|
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai tevékenységgel töltött idő
Időkeret: 1. hét
|
Szabadon élő fizikai aktivitás, amely az ActiGraph gyorsulásmérővel mért, közepestől erőteljes tevékenységgel töltött idő alapján történik 7 napon keresztül
|
1. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-1234-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Kérésre megosztjuk az azonosítatlan IPD-t a lehetséges metaanalízisekbe való felvétel céljából
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .