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步行运动对多发性硬化症患者大脑功能的急性影响 (PRIMERS)

2024年4月3日 更新者:Brian Sandroff、Kessler Foundation
该项目将涉及受试者内的重复测量研究设计。 首先将对参与者进行相关纳入/排除标准的筛选,以最大限度地提高参加运动研究的安全性。 如果参与者符合这些纳入/排除标准,他们将访问凯斯勒基金会三次。 第一次访问将涉及基线会议,参与者将完成多项认知测试。 接下来是培训课程,参与者将获得 FitBit,研究人员将训练他们以每分钟 100 步的速度行走。 一旦参与者使用 FitBit 证明自己能够熟练地以这种速度行走,参与者将完成几份问卷,然后进行最大分级运动测试,以确定心肺健康状况。 一周后,参与者将返回凯斯勒基金会完成 2 个实验课程中的 1 个,这些实验课程将以随机顺序进行,并进一步在参与者之间进行平衡(以最大限度地减少课程顺序分别对大脑功能和血流的潜在影响) 。 两个实验课程将遵循相同的结构。 首先,参与者将在凯斯勒基金会进行 30 分钟的 MRI 扫描,以测量大脑功能和脑血流量。 MRI 扫描后,参与者将立即进行 20 分钟的跑步机步行锻炼或 20 分钟的地面步行锻炼,速度为每分钟 100 步。 在 20 分钟的锻炼之后,参与者将立即进行另一次 MRI 扫描,以测量大脑功能和脑血流量。 参与者将第三次返回凯斯勒基金会,完成第二次访问期间未完成的相反实验课程(即,如果在第二次访问期间完成了跑步机步行练习,则进行地上步行练习)。 总共,每个参与者在研究过程中将接受四次 MRI 扫描(即跑步机前、跑步机后、地上前、地上后)。 。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • 招聘中
        • Kessler Foundation
        • 接触:
          • Brian M Sandroff, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 临床明确的多发性硬化症诊断
  • 至少 30 天无复发
  • 运动测试禁忌症的风险低
  • MRI 禁忌症的风险低
  • 多发性硬化症诊断前曾缺乏身体活动
  • 多发性硬化症诊断前曾有过高度体力活动史

排除标准:

  • 诊断为未受控制的重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍 I 或 II 或物质使用障碍
  • 服用可能影响认知的药物(例如抗精神病药、苯二氮卓类药物)
  • 在多发性硬化症诊断之前曾有过适度的体力活动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地面步行练习
参与者将以每分钟约 100 步的步速绕方形走廊行走 20 分钟,同时腰间佩戴 Fitbit 来测量步数。
对于每个干预组,参与者将以中等强度行走,该强度是根据每分钟约 100 步的步速确定的(通过 Fitbit 测量)
实验性的:跑步机步行锻炼
参与者将以每分钟约 100 步的步速在电动跑步机上行走 20 分钟,同时腰间佩戴 Fitbit 来测量步数。
对于每个干预组,参与者将以中等强度行走,该强度是根据每分钟约 100 步的步速确定的(通过 Fitbit 测量)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑功能
大体时间:第 2 周和第 3 周
MRI 测量的丘脑与大脑其他区域的静息态功能连接
第 2 周和第 3 周
脑血流量
大体时间:第 2 周和第 3 周
MRI 测量左右半球的脑血流量灌注
第 2 周和第 3 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
有氧健身
大体时间:第一周
基于电机驱动跑步机上最大分级运动测试的心肺健康(即峰值耗氧量 (VO2peak))
第一周
每天平均步数
大体时间:第一周
基于 ActiGraph 加速计测量的 7 天平均每日步数的自由活动身体活动
第一周
认知处理速度
大体时间:第一周
符号数字模态测试的表现(原始分数)。 分数越高表示认知处理速度越快
第一周
有氧健身
大体时间:第一周
基于电机驱动跑步机上最大分级运动测试的心肺健康(即力竭时间)
第一周
言语学习和记忆
大体时间:第一周
加州言语学习测试 II 的表现(原始分数)。 分数越高表明学习和记忆能力越好
第一周
视觉空间学习和记忆
大体时间:第一周
简短视觉空间记忆测试修订版的表现(原始分数)。 分数越高表明视觉空间学习和记忆能力越好
第一周
进行中度至剧烈体力活动的时间
大体时间:第一周
自由生活体力活动,基于 ActiGraph 加速计测量的 7 天期间中度至剧烈活动所花费的时间
第一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月22日

首次发布 (实际的)

2024年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们将根据要求分享去识别化的 IPD,以便纳入潜在的荟萃分析中

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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